Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPF-induktionskemoterapi vs PF-adjuverende kemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi til behandling af lokalt avanceret NPC

19. juni 2018 opdateret af: Feng Jing, Guiyang Medical University

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III klinisk forsøg med TPF-induktionskemoterapi versus PF-adjuverende kemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi til behandling af lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Gennem randomiserede, kontrollerede fase III multicenter kliniske forsøg, TPF induktionskemoterapi vs. PF regime adjuverende kemoterapi samtidig Stråleterapi og kemoterapi til behandling af lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom: effektiviteten, toksiciteten og livskvaliteten, og yderligere forbedring Overlevelsesraten og forbedre kvaliteten af liv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Underforsker:
          • Hang Jiang, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) histologisk type).
  2. Klinisk iscenesat som III，IVa（ifølge American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7. udgave）
  3. Fertilitetskvinder bør sikre prævention, når de går ind i undersøgelsen.
  4. Alder 18-69 år.
  5. Karnofsky-skala(KPS)≥70.
  6. Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.
  7. Normal leverfunktionstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST)
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  9. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Med fjernmetastaser.
  2. som tidligere havde modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
  3. patienter har fysisk eller psykisk sygdom, og af forskere mener, at patienter 4. ikke kan være helt eller fuldt ud forstået i denne undersøgelse mulige komplikationer.

5.graviditet (via urin eller serum β-HCG test bekræftet) eller under amning. 6.seriøse komplikationer, såsom ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, diabetes og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPF+CCRT
TPF neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af cisplatin kemoterapi kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: TPF+CCRT
Patienterne får Neoadjuvant Docetaxel (75mg/m2 på dag 1 03:30-04:30) og cisplatin (75mg/m2 på dag 1-5 10:00-22:00) og 5-FU (750mg/m2 på dag 1-5 22:00-10:00) hver 21. dag i tre cyklusser efterfulgt af samtidig cisplatin (100 mg/m2 på dag 1 10:00-22:00) hver 21. dag i tre cyklusser under strålebehandling
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
Andet: CCRE+PF
Cisplatin kemoterapi samtidig kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling efterfulgt af PF adjuverende kemoterapi
Medicin: CCRT+PF
Patienterne får samtidig cisplatin (100 mg/m2 på dag 1 10:00-22:00) hver 21. dag i tre cyklusser under strålebehandling efterfulgt af adjuverende cisplatin (80 mg/m2 på dag 1-5 10:00-22:00) og 5- FU(800mg/m2 på dag 1-5 22:00-10:00) hver 21. dag i tre cyklusser
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremskridtsfri overlevelse (år) beregnes fra datoen for randomisering til datoen for det første fremskridt på ethvert sted eller død af en hvilken som helst årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS(året) blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Lokoregional fejlfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
LRFS(året) evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS(året) evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Tumorrespons (CR/PR/SD/PD) blev klassificeret i henhold til RECIST v1.1
12 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​akut toksicitet (Grade 1/2/3/4) beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og sværhedsgraden vurderes på basis af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier. Sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer scoreskema for sen strålingsmorbiditet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guiyang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner