국소적으로 진행된 NPC의 치료에서 동시 화학방사선 요법과 병용된 TPF 유도 화학 요법 대 PF 보조 화학 요법
2018년 6월 19일 업데이트: Feng Jing, Guiyang Medical University
국부적으로 진행된 비인두암의 치료에서 동시 화학방사선요법과 병용한 TPF 유도 화학요법과 PF 보조 화학요법의 다기관 무작위 통제 3상 임상 시험
무작위 대조 3상 다기관 임상시험을 통해 TPF 유도 화학요법 vs. 삶.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
266
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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贵州省
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Guiyang, 贵州省, 중국, 550000
- 모병
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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부수사관:
- Hang Jiang, Master
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(세계보건기구(WHO) 조직학적 유형에 따름).
- III, IVa로 임상 병기(미국암합동위원회(AJCC) 7판에 따름)
- 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 피임을 보장해야 합니다.
- 나이 18-69세.
- 카르노프스키 척도(KPS)≥70.
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase)
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
- 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 먼 전이.
- 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 있는 사람.
- 환자는 신체적 또는 정신적 질병을 가지고 있으며 연구원들은 환자가 이 연구에서 가능한 합병증을 완전히 또는 완전히 이해할 수 없다고 믿습니다.
5.임신(소변 또는 혈청 β-HCG 검사 확인) 또는 수유 중. 6. 제어되지 않는 고혈압, 심부전, 당뇨병 등과 같은 심각한 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPF+CCRT
TPF 신보강 화학요법 후 시스플라틴 화학요법 병행 및 강도 조절 방사선 요법
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환자는 Neoadjuvant Docetaxel(1일 03:30-04:30에 75mg/m2) 및 시스플라틴(1-5일 10:00-22:00에 75mg/m2) 및 5-FU(1-5일에 750mg/m2)를 투여받습니다. 22:00-10:00) 3주기 동안 21일마다, 방사선 치료 중 동시 시스플라틴(1일 10:00-22:00에 100mg/m2) 3주기 동안 21일마다
다른 이름들:
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다른: CCRE+PF
강도 조절 방사선 요법과 병용한 시스플라틴 화학 요법과 PF 보조 화학 요법
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환자는 방사선 요법 동안 3주기 동안 21일마다 동시 시스플라틴(1일 10:00-22:00에 100mg/m2)을 투여받은 후 보조 시스플라틴(1-5일 10:00-22:00에 80mg/m2) 및 5- FU(1-5일 22:00-10:00에 800mg/m2) 3주기 동안 21일마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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무진행생존기간(연)은 무작위배정일로부터 임의의 부위에서 최초 진행 또는 임의의 원인에 의한 사망일까지 또는 마지막 추적관찰일에서 중도절단된 날까지로 계산한다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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OS(연도)는 무작위배정일로부터 임의의 원인으로 사망한 날까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추시일을 기준으로 중도절단하였다.
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3 년
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국소 무장애 생존(LRFS)
기간: 3 년
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LRFS(연도)는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
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3 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
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DMFS(연도)는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
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3 년
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전체 응답률
기간: 병행 화학방사선요법 완료 후 12주
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종양 반응(CR/PR/SD/PD)은 RECIST v1.1에 따라 분류되었습니다.
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병행 화학방사선요법 완료 후 12주
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급성 및 후기 독성 발생률
기간: 3 년
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급성 독성의 발생률(Grade1/2/3/4)은 각각의 부작용에 대해 각각 계산하고 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 기준에 따라 평가합니다.
후기 방사선 독성은 Radiation Therapy Oncology Group과 European Organization for Research and Treatment of Cancer를 사용하여 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가했습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 24일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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