Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TPF indukciós kemoterápia vs PF adjuváns kemoterápia egyidejű kemoradioterápiával kombinálva a lokálisan előrehaladott NPC kezelésében

2018. június 19. frissítette: Feng Jing, Guiyang Medical University

A TPF indukciós kemoterápia kontra PF adjuváns kemoterápia és egyidejű kemoradioterápiával kombinált multicentrikus, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálata a lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma kezelésében

Véletlenszerű, kontrollált, III. fázisú multicentrikus klinikai vizsgálatokon keresztül, TPF indukciós kemoterápia vs. PF séma adjuváns kemoterápia egyidejűleg Radioterápia és kemoterápia lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma kezelésére: hatékonyság, toxicitás és életminőség, valamint további javulás Túlélési arány és minőségi javítás élet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

266

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kína, 550000
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Alkutató:
          • Hang Jiang, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szövettani típusa szerint).
  2. A klinikai stádium III, IVa (az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása szerint)
  3. A termékenységgel küzdő nőknek biztosítaniuk kell a fogamzásgátlást a vizsgálatba való belépés során.
  4. 18-69 éves korig.
  5. Karnofsky skála (KPS) ≥70.
  6. Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100000/μL.
  7. Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST)
  8. Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc.
  9. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli áttéttel.
  2. akik korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek.
  3. a betegek fizikai vagy mentális betegségben szenvednek, és a kutatók úgy vélik, hogy a betegek 4.nem teljesen vagy teljesen megérthetők ebben a vizsgálatban az esetleges szövődmények.

5.terhesség (a vizelet vagy a szérum β-HCG tesztje által igazolt) vagy szoptatás alatt. 6. súlyos szövődmények, például ellenőrizetlen magas vérnyomás, szívelégtelenség, cukorbetegség és így tovább.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPF+CCRT
TPF neoadjuváns kemoterápia, majd ciszplatin kemoterápia egyidejűleg intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva
Drog: TPF+CCRT
A betegek neoadjuváns docetaxelt (75 mg/m2 az 1. napon 03:30-04:30), ciszplatint (75 mg/m2 az 1-5. napon 10:00-22:00) és 5-FU-t (750 mg/m2 az 1-5. napon) kapnak. 22:00-10:00) 21 naponként három cikluson keresztül, majd egyidejű ciszplatin (100 mg/m2 az 1. napon 10:00-22:00) 21 naponként három ciklusban sugárkezelés alatt
Más nevek:
  • Kísérleti csoport
Egyéb: CCRE+PF
Ciszplatin kemoterápia egyidejűleg intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva, majd PF adjuváns kemoterápia
Drog: CCRT+PF
A betegek egyidejű ciszplatint (100 mg/m2 az 1. napon 10:00-22:00) kapnak 21 naponként három cikluson keresztül a sugárkezelés alatt, majd adjuváns ciszplatint (80 mg/m2 az 1-5. napon 10:00-22:00) és 5- FU (800 mg/m2 az 1-5. napon 22:00-10:00) 21 naponként három cikluson keresztül
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélést (év) a véletlenszerű besorolás időpontjától számítják az első előrehaladás időpontjáig bármely helyen, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az OS(év) a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartam, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázott.
3 év
Lokoregionális hibamentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 3 év
Az LRFS(év) értékelése és kiszámítása a véletlenszerű besorolás időpontjától az első lokoregionális visszaesés napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig történik.
3 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
A DMFS(év) értékelése és kiszámítása a véletlen besorolás időpontjától az első távoli metasztázisok napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig történik.
3 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 héttel az egyidejű kemoradioterápia befejezése után
A tumorválaszt (CR/PR/SD/PD) a RECIST v1.1 szerint osztályozták
12 héttel az egyidejű kemoradioterápia befejezése után
Akut és késői toxicitás előfordulása
Időkeret: 3 év
Az akut toxicitás előfordulását (1./2./3./4. fokozat) minden egyes nemkívánatos eseményre kiszámítják, a súlyosságot pedig a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kritériumai alapján értékelik. A késői sugárzási toxicitást a Sugárterápiás Onkológiai Csoport és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, késői sugárzási morbiditási pontozási rendszer) segítségével értékelték.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guiyang Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TPF+CCRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel