Quimioterapia de indução de TPF versus quimioterapia adjuvante de PF combinada com quimiorradioterapia concomitante no tratamento de NPC localmente avançado
19 de junho de 2018 atualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de fase III de quimioterapia de indução de TPF versus quimioterapia adjuvante de PF combinada com quimiorradioterapia concomitante no tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado
Por meio de ensaios clínicos multicêntricos randomizados controlados de fase III, quimioterapia de indução de TPF versus regime de PF quimioterapia adjuvante concomitantemente Radioterapia e quimioterapia para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado: eficácia, toxicidade e qualidade de vida e melhora adicional Taxa de sobrevida e melhora da qualidade de vida vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
266
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
贵州省
-
Guiyang, 贵州省, China, 550000
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Subinvestigador:
- Hang Jiang, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Estadiamento clínico como III，IVa（de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição）
- As mulheres com fertilidade devem garantir a contracepção durante a entrada no estudo.
- Idade 18-69 anos.
- Escala de Karnofsky (KPS)≥70.
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST)
- Função renal adequada: depuração da creatinina ≥60 ml/min.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Com metástase à distância.
- que receberam quimioterapia ou radioterapia prévia.
- os pacientes têm doença física ou mental, e por pesquisadores acreditam que os pacientes 4.não podem ser completamente ou totalmente compreendidos neste estudo possíveis complicações.
5.gravidez (através do teste de urina ou soro β-HCG confirmado) ou durante a lactação. 6. complicações graves, como hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca, diabetes e assim por diante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TPF+CCRT
Quimioterapia neoadjuvante TPF seguida de quimioterapia cisplatina concomitante combinada com radioterapia de intensidade modulada
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Os pacientes recebem Docetaxel Neoadjuvante (75mg/m2 no dia 1 03:30-04:30) e cisplatina (75mg/m2 no dia 1-5 10:00-22:00) e 5-FU (750mg/m2 no dia 1-5 22:00-10:00) a cada 21 dias por três ciclos seguidos de cisplatina concomitante (100mg/m2 no dia 1 10:00-22:00) a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia
Outros nomes:
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Outro: CCRE+PF
Quimioterapia com cisplatina concomitante combinada com radioterapia de intensidade modulada seguida de quimioterapia adjuvante de PF
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Os pacientes recebem cisplatina concomitante (100mg/m2 no dia 1 10:00-22:00) a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia seguido por cisplatina adjuvante (80mg/m2 no dia 1-5 10:00-22:00) e 5- FU (800mg/m2 no dia 1-5 22:00-10:00) a cada 21 dias por três ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de progresso (ano) é calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso em qualquer local ou morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
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A OS (ano) foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevida livre de falha locorregional (LRFS)
Prazo: 3 anos
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O LRFS(ano) é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última consulta de acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
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O DMFS (ano) é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última visita de acompanhamento.
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3 anos
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Taxa de resposta geral
Prazo: 12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante
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A resposta tumoral (CR/PR/SD/PD) foi classificada de acordo com RECIST v1.1
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12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante
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Incidência de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 3 anos
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A incidência de toxicidade aguda (Grau 1/2/3/4) é calculada para cada evento adverso, respectivamente, e a gravidade é avaliada com base nos critérios 4.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
As toxicidades de radiação tardia foram avaliadas usando o esquema de pontuação de morbidade de radiação tardia da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- 20180602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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