Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия TPF по сравнению с адъювантной химиотерапией PF в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при лечении местнораспространенного NPC

19 июня 2018 г. обновлено: Feng Jing, Guiyang Medical University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы индукционной химиотерапии TPF в сравнении с адъювантной химиотерапией PF в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при лечении местно-распространенной карциномы носоглотки

В ходе рандомизированных контролируемых многоцентровых клинических испытаний III фазы индукционная химиотерапия TPF по сравнению с режимом адъювантной химиотерапии PF одновременно Лучевая терапия и химиотерапия для лечения местно-распространенной карциномы носоглотки: эффективность, токсичность и качество жизни, а также дальнейшее улучшение. жизнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

266

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Младший исследователь:
          • Hang Jiang, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговевающим (по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) гистологическим типом).
  2. Клиническая стадия III，IVa（согласно 7-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC)）
  3. Женщины с фертильностью должны обеспечить контрацепцию во время включения в исследование.
  4. Возраст 18-69 лет.
  5. Шкала Карновского (КПС)≥70.
  6. Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥4000/мкл, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100000/мкл.
  7. Нормальный тест функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)
  8. Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  9. Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. С отдаленными метастазами.
  2. которые ранее получали химиотерапию или лучевую терапию.
  3. пациенты имеют физические или психические заболевания, и исследователи считают, что пациенты 4. не могут быть полностью или полностью поняты в этом исследовании возможные осложнения.

5. беременность (подтвержденный анализом мочи или сыворотки крови на β-ХГЧ) или период лактации. 6.серьезные осложнения, такие как неконтролируемая гипертония, сердечная недостаточность, диабет и так далее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TPF+CCRT
Неоадъювантная химиотерапия TPF с последующей химиотерапией цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью
Лекарство: TPF+CCRT
Пациенты получают неоадъювантную терапию доцетакселом (75 мг/м2 в 1-й день с 03:30 до 04:30) и цисплатином (75 мг/м2 в 1-5-й день с 10:00 до 22:00) и 5-ФУ (750 мг/м2 в 1-5-й день). 22:00-10:00) каждые 21 день в течение трех циклов с последующим параллельным приемом цисплатина (100 мг/м2 в день 1 с 10:00 до 22:00) каждые 21 день в течение трех циклов во время лучевой терапии
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
Другой: CCRE+PF
Химиотерапия цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью с последующей адъювантной химиотерапией PF
Лекарство: CCRT+PF
Пациенты одновременно получают цисплатин (100 мг/м2 в день 1 с 10:00 до 22:00) каждые 21 день в течение трех циклов во время лучевой терапии с последующим адъювантным цисплатином (80 мг/м2 в день 1-5 с 10:00 до 22:00) и 5- ФУ (800 мг/м2 в день 1-5 с 22:00 до 10:00) каждые 21 день в течение трех циклов
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогресса (год) рассчитывается от даты рандомизации до даты первого прогресса в любом месте или смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего наблюдения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
OS (год) определяли как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурированной даты последнего последующего наблюдения.
3 года
Локорегионарная безотказная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 3 года
LRFS (год) оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
DMFS (год) оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения сопутствующей химиолучевой терапии
Ответ опухоли (CR/PR/SD/PD) классифицировали в соответствии с RECIST v1.1.
Через 12 недель после завершения сопутствующей химиолучевой терапии
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 3 года
Частота острой токсичности (уровень 1/2/3/4) рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а тяжесть оценивается на основе критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) 4.0. Поздняя радиационная токсичность оценивалась с использованием схемы оценки поздней радиационной заболеваемости, разработанной Онкологической группой лучевой терапии и Европейской организацией по исследованию и лечению рака.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guiyang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TPF+CCRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться