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心臓手術患者における残留神経筋遮断

2022年2月1日 更新者:Mary Jarzebowski、Henry Ford Health System
このプロジェクトの目的は、心臓手術患者の神経筋遮断の逆転が、ファストトラック患者の抜管までの時間を短縮するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

神経筋遮断剤は、気管挿管と最適な手術条件を容易にするために、ほとんどの全身麻酔薬の一部として使用されています (Barish et al.)。 これらの薬は、意識がない間、患者の全身麻痺を引き起こします。 抜管が計画されているほとんどの手術の後、標準的なケアは、抗コリンエステラーゼ治療(特にネオスチグミン)またはスガマデクスのいずれかで、残存する神経筋遮断を「逆転」させることです. 適切な回復にもかかわらず、残留神経筋遮断は、麻酔後ケア ユニット (PACU) で見られる一般的な問題です。 気道閉塞、低酸素血症、無気肺や肺炎などの呼吸器合併症、筋力低下の問題を引き起こします (Brull et al.)。 研究者らは、術後に集中治療室への入院が必要な患者では、これらの合併症が増幅される可能性が高いと考えています。 特に、研究者は、心臓手術患者が危険にさらされているという仮説を立てています。 待機的心臓手術患者は、通常、手術直後に挿管されたまま人工呼吸器に依存して CVICU に入院します。 合併症のない心臓手術患者 (ファースト トラック心臓手術患者) の目標は、ICU 到着後 6 時間以内に抜管することです。 ただし、米国全体の標準治療には、神経筋遮断の逆転は含まれていません。 これらの患者が抜管基準を満たすまでには、ほとんどの医療提供者は神経筋遮断が解除されているはずであると考えており、そのため逆転治療を実施していません (Murphy et al.)。 研究者らは、神経筋遮断が残っていると抜管までの時間を遅らせ、ファストトラック心臓手術患者の呼吸器合併症を増加させるという仮説を立てています。 4 連の比率の患者に神経筋遮断の逆転を投与することにより、

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -待機的冠動脈バイパス移植手術(CABG)、大動脈弁置換術(AVR)、またはCABG / AVRの組み合わせが予定されている18歳以上のすべての外来患者

除外基準:

  • 慢性腎臓病のステージ IV または V
  • -AST、ALTまたはALPとして定義される肝疾患>通常の入院状態の上限の1.5倍
  • ロクロニウムアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スガマデクス
患者は、神経筋遮断の逆転のために、ケースの最後にスガマデクスを受け取ります。 投与量は、患者の体重と TOF 比に基づいて薬局によって決定されます。 症例終了時に1回の服用となります
追加情報なし
アクティブコンパレータ:ネオスチグミン・グリコピロレート
患者は、神経筋遮断の逆転のために、ケースの終わりにネオスチグミン/グリコピロレートを受け取ります。 投与量は、患者の体重に基づいて決定されます (50mcg/kg のネオスチグミンと、同等の容量対容量比のグリコピロレート)。 症例終了時に1回の服用となります
追加情報なし
介入なし:反転投与なし
ケースの最後に取り消されない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CVICU 到着から抜管までの時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管前の一回換気量
時間枠:抜管前に、患者が生成している一回換気量が文書化されます
抜管前に、患者が生成している一回換気量が文書化されます
計画外の非侵襲的陽圧換気または高流量鼻カニューレの必要性
時間枠:研究完了まで、平均1年
パルスオキシメトリを 92% 以上維持するために患者が必要とする酸素量を評価する
研究完了まで、平均1年
文書化された最低のパルスオキシメトリ
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
再挿管が必要な参加者の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
患者が集中治療室で抜管されたが、その後呼吸不全を発症し、再び人工呼吸器が必要になった場合
研究完了まで、平均1年
気管支鏡検査
時間枠:研究完了まで、平均1年
手術前からのベースライン酸素要求量の変化
研究完了まで、平均1年
肺炎
時間枠:研究完了まで、平均1年
手術前からのベースライン酸素要求量の変化
研究完了まで、平均1年
集中治療室滞在期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
死亡
時間枠:手術後28日
手術後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary Jarzebowski, MD、Henry Ford Health Systems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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