Bloqueo neuromuscular residual en pacientes de cirugía cardiaca
1 de febrero de 2022 actualizado por: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
El propósito de este proyecto es determinar si la reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes de cirugía cardíaca acelera el tiempo de extubación en pacientes de vía rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueadores neuromusculares se utilizan como parte de la mayoría de los anestésicos generales para ayudar a facilitar la intubación traqueal y las condiciones quirúrgicas óptimas (Barish et al).
Estos medicamentos causan parálisis universal de los pacientes mientras están inconscientes.
Después de la mayoría de las cirugías en las que se planea la extubación, el estándar de atención es "revertir" cualquier bloqueo neuromuscular residual con tratamiento anticolinesterásico (específicamente neostigmina) o sugammadex.
A pesar de la reversión adecuada, el bloqueo neuromuscular residual es un problema común que se observa en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Conduce a problemas de obstrucción de las vías respiratorias, hipoxemia, complicaciones respiratorias que incluyen atelectasia y neumonía y debilidad muscular (Brull et al).
Los investigadores postulan que es probable que estas complicaciones se amplifiquen en pacientes que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos posoperatorios.
En particular, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de cirugía cardíaca están en riesgo.
Los pacientes de cirugía cardíaca electiva ingresan de forma rutinaria en la CVICU todavía intubados y dependientes de un ventilador inmediatamente después de la cirugía.
El objetivo de los pacientes de cirugía cardíaca sin complicaciones (pacientes de cirugía cardíaca de vía rápida) es extubarlos dentro de las 6 horas posteriores a la llegada a la UCI.
Sin embargo, el estándar de atención en los EE. UU. no incluye la reversión de su bloqueo neuromuscular.
En el momento en que estos pacientes cumplen con los criterios de extubación, la mayoría de los proveedores creen que el efecto del bloqueo neuromuscular debería haber desaparecido y, por lo tanto, no administran la reversión (Murphy et al).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo neuromuscular residual retrasa el tiempo hasta la extubación y aumenta las complicaciones respiratorias en los pacientes de cirugía cardíaca acelerada.
Al administrar la reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes con una proporción de tren de cuatro de
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ambulatorios mayores de 18 años programados para cirugía electiva de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula aórtica (AVR) o combinación de CABG/AVR
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica estadio IV o V
- Enfermedad hepática, definida como AST, ALT o ALP > 1,5 veces el límite superior del estado normal del paciente hospitalizado
- Alergia al rocuronio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sugamadex
El paciente recibirá sugammadex al final del caso para la reversión del bloqueo neuromuscular.
La dosificación se determinará en función del peso del paciente y la relación TOF por parte de la farmacia.
Será una dosis única al final del caso.
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Sin información adicional
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Comparador activo: Neostigmina/glicopirrolato
El paciente recibirá neostigmina/glicopirrolato al final del caso para revertir el bloqueo neuromuscular.
La dosificación se determinará en función del peso del paciente (50 mcg/kg de neostigmina con una proporción equivalente de volumen a volumen de glicopirrolato).
Será una dosis única al final del caso.
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Sin información adicional
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Sin intervención: Sin reversión administrada
Sin reversión administrada al final del caso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la llegada a la UCIC hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes corrientes antes de la extubación
Periodo de tiempo: Antes de la extubación, se documentarán los volúmenes corrientes que genera el paciente
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Antes de la extubación, se documentarán los volúmenes corrientes que genera el paciente
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Necesidad de ventilación con presión positiva no invasiva no planificada o cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valorar cuántos litros de oxígeno requiere el paciente para mantener la oximetría de pulso >92%
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Oximetría de pulso más baja documentada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes que requirieron reintubación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Si el paciente es extubado en la unidad de cuidados intensivos pero luego desarrolla insuficiencia respiratoria y requiere ventilación mecánica nuevamente
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Broncoscopia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los requisitos de oxígeno de referencia desde antes de la cirugía
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Neumonía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los requisitos de oxígeno de referencia desde antes de la cirugía
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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28 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Salida tardía de la anestesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- Henryford
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .