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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03574337
심장 수술 환자의 잔류 신경근 차단
2022년 2월 1일 업데이트: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
이 프로젝트의 목적은 심장 수술 환자의 신경근 차단 역전이 패스트 트랙 환자의 발관 시간을 단축하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경근 차단제는 기관 삽관 및 최적의 수술 조건을 용이하게 하기 위해 대부분의 전신 마취제의 일부로 사용됩니다(Barish et al).
이 약물은 의식이 없는 동안 환자의 전신 마비를 유발합니다.
발관이 계획된 대부분의 수술 후 치료 표준은 항콜린에스테라아제 치료(특히 네오스티그민) 또는 슈가마덱스로 잔류 신경근 차단을 "역전"하는 것입니다.
적절한 반전에도 불구하고 잔류 신경근 차단은 마취 후 치료실(PACU)에서 흔히 볼 수 있는 문제입니다.
이는 기도 폐쇄, 저산소혈증, 무기폐 및 폐렴을 포함한 호흡기 합병증 및 근력 약화 문제로 이어집니다(Brull et al).
연구자들은 이러한 합병증이 수술 후 중환자실 입원이 필요한 환자에서 증폭될 가능성이 있다고 가정합니다.
특히, 연구자들은 심장 수술 환자가 위험에 처해 있다고 가정합니다.
선택적 심장 수술 환자는 수술 직후 여전히 삽관되고 인공 호흡기에 의존하는 CVICU에 일상적으로 입원합니다.
합병증이 없는 심장 수술 환자(신속 추적 심장 수술 환자)의 목표는 ICU 도착 후 6시간 이내에 발관하는 것입니다.
그러나 미국 전역의 표준 치료에는 신경근 차단의 역전이 포함되지 않습니다.
이러한 환자가 발관 기준을 충족할 때까지 대부분의 제공자는 신경근 차단이 닳았어야 하므로 역전을 시행하지 않아야 한다고 믿습니다(Murphy et al).
연구자들은 잔류 신경근 차단이 발관까지의 시간을 지연시키고 빠른 심장 수술 환자의 호흡기 합병증을 증가시킨다는 가설을 세웁니다.
Train Of Four 비율이 다음과 같은 환자에게 신경근 차단 역전을 투여함으로써
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 관상동맥우회술(CABG), 대동맥판막 치환술(AVR) 또는 CABG/AVR 병용 수술이 예정된 18세 이상의 모든 외래 환자
제외 기준:
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기
- AST, ALT 또는 ALP > 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 간 질환 입원 환자 상태
- 로쿠로늄에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슈가마덱스
환자는 신경근 차단의 역전을 위해 케이스가 끝날 때 sugammadex를 받게 됩니다.
투약량은 약국에서 환자의 체중과 TOF 비율에 따라 결정됩니다.
사건이 끝날 때 한 번 복용합니다.
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추가 정보 없음
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활성 비교기: 네오스티그민/글리코피롤레이트
환자는 신경근 차단의 역전을 위해 케이스가 끝날 때 네오스티그민/글리코피롤레이트를 투여받습니다.
투여량은 환자의 체중(글리코피롤레이트의 부피 대 부피 비율이 동일한 네오스티그민 50mcg/kg)에 따라 결정됩니다.
사건이 끝날 때 한 번 복용합니다.
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추가 정보 없음
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간섭 없음: 철회가 시행되지 않음
사건 종료 시 취소가 이루어지지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CVICU 도착부터 발관까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 전 일회 호흡량
기간: 발관 전에 환자가 생성하는 일회 호흡량을 문서화합니다.
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발관 전에 환자가 생성하는 일회 호흡량을 문서화합니다.
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계획되지 않은 비침습적 양압 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라의 필요성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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맥박 산소 측정 >92%를 유지하기 위해 환자에게 필요한 산소량을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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기록된 최저 맥박 산소 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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재삽관이 필요한 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자가 중환자실에서 삽관을 제거한 후 호흡 부전이 발생하여 다시 기계 환기가 필요한 경우
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학업 수료까지 평균 1년
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기관지경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술 전 기준선 산소 요구량의 변화
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학업 수료까지 평균 1년
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폐렴
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술 전 기준선 산소 요구량의 변화
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학업 수료까지 평균 1년
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중환자실 재원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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인류
기간: 수술 후 28일
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수술 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Henryford
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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