Остаточная нервно-мышечная блокада у кардиохирургических больных
1 февраля 2022 г. обновлено: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Цель этого проекта — определить, сокращает ли реверсия нервно-мышечной блокады у кардиохирургических пациентов время до экстубации у пациентов с ускоренным лечением.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокаторы нервно-мышечной передачи используются в составе большинства общих анестетиков для облегчения интубации трахеи и создания оптимальных хирургических условий (Barish et al.).
Эти препараты вызывают универсальный паралич больных в бессознательном состоянии.
После большинства операций, при которых планируется экстубация, стандартом лечения является «устранение» любой остаточной нервно-мышечной блокады с помощью либо антихолинэстеразной терапии (особенно неостигмина), либо сугаммадекса.
Несмотря на адекватное устранение, остаточная нервно-мышечная блокада является распространенной проблемой, наблюдаемой в отделении посленаркозной помощи (PACU).
Это приводит к обструкции дыхательных путей, гипоксемии, респираторным осложнениям, включая ателектаз и пневмонию, а также мышечной слабости (Brull et al.).
Исследователи утверждают, что эти осложнения, вероятно, усиливаются у пациентов, которым требуется послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии.
В частности, исследователи предполагают, что в группу риска входят пациенты, перенесшие кардиохирургические вмешательства.
Пациентов после плановых кардиохирургических вмешательств обычно госпитализируют в CVICU, все еще интубированных и зависимых от ИВЛ, сразу после операции.
Цель пациентов с неосложненной кардиохирургией (пациенты с ускоренной кардиохирургией) состоит в том, чтобы их экстубировать в течение 6 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии.
Однако стандарт лечения на всей территории США не включает снятие нейромышечной блокады.
К тому времени, когда эти пациенты соответствуют критериям экстубации, большинство медработников считают, что нервно-мышечная блокада должна пройти, и поэтому не проводят реверсию (Murphy et al.).
Исследователи предполагают, что остаточная нервно-мышечная блокада задерживает время до экстубации и увеличивает респираторные осложнения у пациентов, перенесших срочную кардиохирургию.
Путем отмены нервно-мышечной блокады у пациентов с соотношением «Четыре последовательности»
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все амбулаторные пациенты старше 18 лет, которым запланировано плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ), замена аортального клапана (ПАК) или комбинация КШ/ПАК
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек IV или V стадии
- Заболевание печени, определяемое как превышение АСТ, АЛТ или ЩФ > 1,5-кратного верхнего предела нормы Статус стационара
- Аллергия на рокуроний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сугаммадекс
В конце лечения пациент получит сугаммадекс для устранения нервно-мышечной блокады.
Дозировка будет определяться аптекой на основе массы тела пациента и коэффициента TOF.
Это будет одноразовая доза в конце случая
|
Нет дополнительной информации
|
|
Активный компаратор: Неостигмин/гликопирролат
В конце лечения пациент получит неостигмин/гликопирролат для купирования нервно-мышечной блокады.
Дозировка будет определяться в зависимости от массы тела пациента (50 мкг/кг неостигмина с эквивалентным соотношением объема к объему гликопирролата).
Это будет одноразовая доза в конце случая
|
Нет дополнительной информации
|
|
Без вмешательства: Отмена не применяется
Отмена не применяется в конце дела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от прибытия в ЦВИКУ до экстубации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательные объемы до экстубации
Временное ограничение: Перед экстубацией дыхательные объемы, генерируемые пациентом, будут задокументированы.
|
Перед экстубацией дыхательные объемы, генерируемые пациентом, будут задокументированы.
|
|
|
Необходимость незапланированной неинвазивной вентиляции с положительным давлением или назальной канюли с высоким потоком
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оцените, сколько литров кислорода требуется пациенту для поддержания пульсовой оксиметрии >92%
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Самый низкий задокументированный пульсоксиметр
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Количество участников, нуждающихся в повторной интубации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Если пациент был экстубирован в отделении интенсивной терапии, но затем у него развилась дыхательная недостаточность и ему снова потребовалась искусственная вентиляция легких
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Бронхоскопия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение исходной потребности в кислороде по сравнению с до операции
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Пневмония
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение исходной потребности в кислороде по сравнению с до операции
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
28 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Задержка выхода из наркоза
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- Henryford
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .