- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03574337
Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus sydänkirurgiapotilailla
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, nopeuttaako neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen sydänkirurgiapotilailla ekstubaatioon kuluvaa aikaa nopeutettuja potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarisia salpaavia aineita käytetään osana useimpia yleispuudutuksia helpottamaan henkitorven intubaatiota ja optimaalisia kirurgisia olosuhteita (Barish et al.).
Nämä lääkkeet aiheuttavat potilaiden yleisen halvaantumisen tajuttomana.
Useimpien leikkausten jälkeen, joissa ekstubaatio on suunniteltu, hoidon standardi on "kääntää" jäljelle jäänyt hermolihassalpaus joko antikoliiniesteraasihoidolla (erityisesti neostigmiinilla) tai sugammadeksilla.
Riittävästä kumoamisesta huolimatta jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus on yleinen ongelma postinestesian hoitoyksikössä (PACU).
Se johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen, hypoksemiaan, hengityskomplikaatioihin, mukaan lukien atelektaasiin ja keuhkokuumeeseen sekä lihasheikkouteen (Brull et al.).
Tutkijat uskovat, että nämä komplikaatiot todennäköisesti lisääntyvät potilailla, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolle pääsyn.
Erityisesti tutkijat olettavat, että sydänleikkauspotilaat ovat vaarassa.
Elektiivisiä sydänkirurgiapotilaita viedään rutiininomaisesti CVICU:hun, joka on edelleen intuboituna ja hengityslaiteriippuvainen välittömästi leikkauksen jälkeen.
Komplisoitumattomien sydänkirurgiapotilaiden (nopeutetun sydänkirurgiapotilaiden) tavoitteena on ekstuboida heidät 6 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
Hoitostandardi kaikkialla Yhdysvalloissa ei kuitenkaan sisällä niiden neuromuskulaarisen salpauksen kumoamista.
Siihen mennessä, kun nämä potilaat täyttävät ekstubaatiokriteerit, useimmat palveluntarjoajat uskovat, että hermo-lihassalpauksen olisi pitänyt olla loppunut, eivätkä he siksi anna palautusta (Murphy et al.).
Tutkijat olettavat, että jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus viivästyttää ekstubaatioon kuluvaa aikaa ja lisää hengityskomplikaatioita nopeutetun sydänleikkauksen potilailla.
Antamalla neuromuskulaarisen salpauksen kumoamista potilaille, joiden Train Of Four -suhde on
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat avopotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläpän vaihto (AVR) tai yhdistelmä CABG/AVR
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairauden vaihe IV tai V
- Maksasairaus, joka määritellään ASAT-, ALT- tai ALP-arvoksi > 1,5x normaalin potilastilan yläraja
- Allergia rokuroniumille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sugammadex
Potilas saa sugammadeksia tapauksen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Apteekki määrittää annostuksen potilaan painon ja TOF-suhteen perusteella.
Se on kerta-annos tapauksen lopussa
|
Ei lisätietoja
|
|
Active Comparator: Neostigmiini/glykopyrrolaatti
Potilas saa neostigmiini/glykopyrrolaattia tapauksen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Annostus määräytyy potilaan painon perusteella (50 mikrogrammaa/kg neostigmiinia ja vastaava tilavuus/tilavuussuhde glykopyrrolaattia).
Se on kerta-annos tapauksen lopussa
|
Ei lisätietoja
|
|
Ei väliintuloa: Kääntämistä ei ole annettu
Kääntämistä ei tapauksen lopussa tehty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika CVICU:hun saapumisesta ekstubaatioon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Höyrytilavuudet ennen ekstubaatiota
Aikaikkuna: Ennen ekstubaatiota potilaan synnyttämät hengityksen tilavuudet dokumentoidaan
|
Ennen ekstubaatiota potilaan synnyttämät hengityksen tilavuudet dokumentoidaan
|
|
|
Tarve suunnittelemattomaan noninvasiiviseen ylipaineventilaatioon tai suuren virtauksen nenäkanyyliin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi kuinka monta litraa happea potilas tarvitsee ylläpitääkseen pulssioksimetriaa > 92 %
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pienin dokumentoitu pulssioksimetria
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Uudelleenintuboinnin vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Jos potilas ekstuboidaan teho-osastolla, mutta hänelle kehittyy hengitysvajaus ja hän tarvitsee uudelleen koneellista ventilaatiota
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Bronkoskopia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtötason happitarpeessa ennen leikkausta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtötason happitarpeessa ennen leikkausta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Viivästynyt ilmaantuminen anestesiasta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Henryford
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .