- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03574337
Kvarvarande neuromuskulär blockad hos hjärtkirurgiska patienter
1 februari 2022 uppdaterad av: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Syftet med detta projekt är att avgöra om reversering av neuromuskulär blockad hos hjärtkirurgipatienter påskyndar tiden till extubation hos snabbspårspatienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulära blockerande medel används som en del av de flesta allmänna anestetika för att underlätta trakeal intubation och optimala kirurgiska tillstånd (Barish et al).
Dessa mediciner orsakar universell förlamning av patienter medan de är medvetslösa.
Efter de flesta operationer där extubering är planerad, är standarden på vården att "vända" eventuell kvarvarande neuromuskulär blockad med antingen antikolinesterasbehandling (specifikt neostigmin) eller sugammadex.
Trots adekvat reversering är kvarvarande neuromuskulär blockad ett vanligt problem som ses på post-anesthetic care unit (PACU).
Det leder till problem med luftvägsobstruktion, hypoxemi, respiratoriska komplikationer inklusive atelektas och lunginflammation och muskelsvaghet (Brull et al).
Utredarna hävdar att dessa komplikationer sannolikt förstärks hos patienter som behöver postoperativ intensivvårdsavdelning.
I synnerhet antar utredarna att hjärtkirurgipatienter är i riskzonen.
Patienter med elektiv hjärtkirurgi läggs rutinmässigt in på CVICU fortfarande intuberade och ventilatorberoende omedelbart efter operationen.
Målet för okomplicerade hjärtkirurgipatienter (snabbvägspatienter med hjärtkirurgi) är att extubera dem inom 6 timmar från intensivvårdens ankomst.
Standardvård i hela USA inkluderar dock inte upphävande av deras neuromuskulära blockad.
När dessa patienter uppfyller extubationskriterierna anser de flesta leverantörer att den neuromuskulära blockaden borde ha tagit slut och administrerar därför inte reversering (Murphy et al).
Utredarna antar att kvarvarande neuromuskulär blockad fördröjer tiden till extubation och ökar respiratoriska komplikationer hos patienter med snabb hjärtkirurgi.
Genom att administrera reversering av neuromuskulär blockad hos patienter med ett Train Of Four-förhållande på
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla öppenvårdspatienter >18 år schemalagda för elektiv kranskärlsbypassoperation (CABG), aortaklaffsersättning (AVR) eller kombination CABG/AVR
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom stadium IV eller V
- Leversjukdom, definierad som ASAT, ALAT eller ALP > 1,5x övre gräns för normal slutenvårdsstatus
- Allergi mot rokuronium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Patienten kommer att få sugammadex i slutet av ärendet för att vända neuromuskulär blockad.
Doseringen kommer att bestämmas baserat på patientens vikt och TOF-förhållande av apoteket.
Det kommer att vara en engångsdos i slutet av ärendet
|
Ingen ytterligare information
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin/glykopyrrolat
Patienterna kommer att få neostigmin/glykopyrrolat i slutet av fallet för att vända neuromuskulär blockad.
Doseringen kommer att bestämmas baserat på patientens vikt (50 mcg/kg neostigmin med ett ekvivalent förhållande mellan volym och volym av glykopyrrolat).
Det kommer att vara en engångsdos i slutet av ärendet
|
Ingen ytterligare information
|
|
Inget ingripande: Ingen reversering administrerad
Ingen återföring administrerad i slutet av ärendet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från ankomst till CVICU till extubation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidvattenvolymer före extubering
Tidsram: Före extubation kommer de tidalvolymer som patienten genererar att dokumenteras
|
Före extubation kommer de tidalvolymer som patienten genererar att dokumenteras
|
|
|
Behov av oplanerad icke-invasiv övertrycksventilation eller högflödes näskanyl
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedöm hur många liter syre patienten behöver för att bibehålla pulsoximetri >92 %
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Lägsta dokumenterade pulsoximetri
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Antal deltagare som behöver återintubation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Om patienten extuberas på intensivvårdsavdelningen men sedan utvecklar andningssvikt och behöver mekanisk ventilation igen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Bronkoskopi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förändring i utgångsnivå för syrebehov från före operationen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Lunginflammation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förändring i utgångsnivå för syrebehov från före operationen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
28 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Första postat (Faktisk)
2 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Försenad uppkomst från anestesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- Henryford
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .