- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03574337
Restliche neuromuskuläre Blockade bei Herzchirurgiepatienten
1. Februar 2022 aktualisiert von: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Der Zweck dieses Projekts ist es festzustellen, ob die Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Patienten mit Herzchirurgie die Zeit bis zur Extubation bei Fast-Track-Patienten verkürzt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuromuskuläre Blocker werden als Teil der meisten Allgemeinanästhetika verwendet, um die tracheale Intubation und optimale chirurgische Bedingungen zu erleichtern (Barish et al.).
Diese Medikamente verursachen bei bewusstlosen Patienten eine universelle Lähmung.
Nach den meisten Operationen, bei denen eine Extubation geplant ist, besteht der Behandlungsstandard darin, jede verbleibende neuromuskuläre Blockade entweder mit einer Anticholinesterase-Behandlung (insbesondere Neostigmin) oder Sugammadex "umzukehren".
Trotz adäquater Aufhebung ist eine verbleibende neuromuskuläre Blockade ein häufiges Problem, das in der Postanästhesiestation (PACU) auftritt.
Es führt zu Atemwegsobstruktion, Hypoxämie, respiratorischen Komplikationen einschließlich Atelektase und Lungenentzündung und Muskelschwäche (Brull et al.).
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Komplikationen wahrscheinlich bei Patienten verstärkt werden, die eine postoperative Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.
Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass Herzchirurgiepatienten gefährdet sind.
Patienten mit elektiven Herzoperationen werden routinemäßig direkt nach der Operation noch intubiert und beatmungsabhängig in das CVICU aufgenommen.
Das Ziel von unkomplizierten Herzchirurgiepatienten (Fast-Track-Herzchirurgiepatienten) ist es, sie innerhalb von 6 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation zu extubieren.
Der Behandlungsstandard in den USA beinhaltet jedoch keine Aufhebung ihrer neuromuskulären Blockade.
Bis diese Patienten die Extubationskriterien erfüllen, glauben die meisten Anbieter, dass die neuromuskuläre Blockade abgeklungen sein sollte, und wenden daher keine Aufhebung an (Murphy et al.).
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine verbleibende neuromuskuläre Blockade die Zeit bis zur Extubation verzögert und respiratorische Komplikationen bei Patienten mit beschleunigter Herzoperation erhöht.
Durch die Verabreichung einer Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Patienten mit einem Train-of-Four-Verhältnis von
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ambulanten Patienten > 18 Jahre, bei denen eine elektive Koronararterien-Bypassoperation (CABG), ein Aortenklappenersatz (AVR) oder eine Kombination von CABG/AVR geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung Stadium IV oder V
- Lebererkrankung, definiert als AST, ALT oder ALP > 1,5-fache Obergrenze des normalen stationären Status
- Allergie gegen Rocuronium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sugammadex
Die Patienten erhalten am Ende des Falls Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade.
Die Dosierung wird basierend auf dem Gewicht des Patienten und dem TOF-Verhältnis von der Apotheke bestimmt.
Es wird eine einmalige Dosis am Ende des Falles sein
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Keine zusätzlichen Informationen
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Aktiver Komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat
Am Ende des Falls erhalten die Patienten Neostigmin/Glycopyrrolat zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade.
Die Dosierung wird basierend auf dem Gewicht des Patienten bestimmt (50 µg/kg Neostigmin mit einem äquivalenten Verhältnis von Volumen zu Volumen von Glycopyrrolat).
Es wird eine einmalige Dosis am Ende des Falles sein
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Keine zusätzlichen Informationen
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Kein Eingriff: Keine Stornierung durchgeführt
Am Ende des Falls wird keine Stornierung vorgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit von der Ankunft im CVICU bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tidalvolumina vor der Extubation
Zeitfenster: Vor der Extubation werden die Tidalvolumina des Patienten dokumentiert
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Vor der Extubation werden die Tidalvolumina des Patienten dokumentiert
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Notwendigkeit einer ungeplanten nichtinvasiven Überdruckbeatmung oder einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie, wie viele Liter Sauerstoff der Patient benötigt, um die Pulsoximetrie aufrechtzuerhalten > 92 %
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Niedrigste dokumentierte Pulsoximetrie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Reintubation benötigen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Wenn der Patient auf der Intensivstation extubiert wird, dann aber eine Ateminsuffizienz entwickelt und erneut mechanisch beatmet werden muss
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bronchoskopie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des Grundlinien-Sauerstoffbedarfs gegenüber der Zeit vor der Operation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des Grundlinien-Sauerstoffbedarfs gegenüber der Zeit vor der Operation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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28 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Verzögertes Aufwachen aus der Anästhesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- Henryford
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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