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Restliche neuromuskuläre Blockade bei Herzchirurgiepatienten

1. Februar 2022 aktualisiert von: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Der Zweck dieses Projekts ist es festzustellen, ob die Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Patienten mit Herzchirurgie die Zeit bis zur Extubation bei Fast-Track-Patienten verkürzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker werden als Teil der meisten Allgemeinanästhetika verwendet, um die tracheale Intubation und optimale chirurgische Bedingungen zu erleichtern (Barish et al.). Diese Medikamente verursachen bei bewusstlosen Patienten eine universelle Lähmung. Nach den meisten Operationen, bei denen eine Extubation geplant ist, besteht der Behandlungsstandard darin, jede verbleibende neuromuskuläre Blockade entweder mit einer Anticholinesterase-Behandlung (insbesondere Neostigmin) oder Sugammadex "umzukehren". Trotz adäquater Aufhebung ist eine verbleibende neuromuskuläre Blockade ein häufiges Problem, das in der Postanästhesiestation (PACU) auftritt. Es führt zu Atemwegsobstruktion, Hypoxämie, respiratorischen Komplikationen einschließlich Atelektase und Lungenentzündung und Muskelschwäche (Brull et al.). Die Forscher gehen davon aus, dass diese Komplikationen wahrscheinlich bei Patienten verstärkt werden, die eine postoperative Aufnahme auf der Intensivstation benötigen. Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass Herzchirurgiepatienten gefährdet sind. Patienten mit elektiven Herzoperationen werden routinemäßig direkt nach der Operation noch intubiert und beatmungsabhängig in das CVICU aufgenommen. Das Ziel von unkomplizierten Herzchirurgiepatienten (Fast-Track-Herzchirurgiepatienten) ist es, sie innerhalb von 6 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation zu extubieren. Der Behandlungsstandard in den USA beinhaltet jedoch keine Aufhebung ihrer neuromuskulären Blockade. Bis diese Patienten die Extubationskriterien erfüllen, glauben die meisten Anbieter, dass die neuromuskuläre Blockade abgeklungen sein sollte, und wenden daher keine Aufhebung an (Murphy et al.). Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine verbleibende neuromuskuläre Blockade die Zeit bis zur Extubation verzögert und respiratorische Komplikationen bei Patienten mit beschleunigter Herzoperation erhöht. Durch die Verabreichung einer Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Patienten mit einem Train-of-Four-Verhältnis von

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ambulanten Patienten > 18 Jahre, bei denen eine elektive Koronararterien-Bypassoperation (CABG), ein Aortenklappenersatz (AVR) oder eine Kombination von CABG/AVR geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium IV oder V
  • Lebererkrankung, definiert als AST, ALT oder ALP > 1,5-fache Obergrenze des normalen stationären Status
  • Allergie gegen Rocuronium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sugammadex
Die Patienten erhalten am Ende des Falls Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade. Die Dosierung wird basierend auf dem Gewicht des Patienten und dem TOF-Verhältnis von der Apotheke bestimmt. Es wird eine einmalige Dosis am Ende des Falles sein
Keine zusätzlichen Informationen
Aktiver Komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat
Am Ende des Falls erhalten die Patienten Neostigmin/Glycopyrrolat zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade. Die Dosierung wird basierend auf dem Gewicht des Patienten bestimmt (50 µg/kg Neostigmin mit einem äquivalenten Verhältnis von Volumen zu Volumen von Glycopyrrolat). Es wird eine einmalige Dosis am Ende des Falles sein
Keine zusätzlichen Informationen
Kein Eingriff: Keine Stornierung durchgeführt
Am Ende des Falls wird keine Stornierung vorgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Ankunft im CVICU bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tidalvolumina vor der Extubation
Zeitfenster: Vor der Extubation werden die Tidalvolumina des Patienten dokumentiert
Vor der Extubation werden die Tidalvolumina des Patienten dokumentiert
Notwendigkeit einer ungeplanten nichtinvasiven Überdruckbeatmung oder einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie, wie viele Liter Sauerstoff der Patient benötigt, um die Pulsoximetrie aufrechtzuerhalten > 92 %
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Niedrigste dokumentierte Pulsoximetrie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reintubation benötigen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wenn der Patient auf der Intensivstation extubiert wird, dann aber eine Ateminsuffizienz entwickelt und erneut mechanisch beatmet werden muss
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bronchoskopie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Grundlinien-Sauerstoffbedarfs gegenüber der Zeit vor der Operation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Grundlinien-Sauerstoffbedarfs gegenüber der Zeit vor der Operation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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