- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03574337
Bloqueio Neuromuscular Residual em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
O objetivo deste projeto é determinar se a reversão do bloqueio neuromuscular em pacientes de cirurgia cardíaca acelera o tempo de extubação em pacientes de via rápida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes bloqueadores neuromusculares são usados como parte da maioria dos anestésicos gerais para ajudar a facilitar a intubação traqueal e condições cirúrgicas ideais (Barish et al).
Esses medicamentos causam paralisia universal em pacientes inconscientes.
Após a maioria das cirurgias em que a extubação é planejada, o padrão de cuidado é "reverter" qualquer bloqueio neuromuscular residual com tratamento anticolinesterásico (especificamente neostigmina) ou sugamadex.
Apesar da reversão adequada, o bloqueio neuromuscular residual é um problema comum visto na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Isso leva a problemas de obstrução das vias aéreas, hipoxemia, complicações respiratórias, incluindo atelectasia e pneumonia e fraqueza muscular (Brull et al).
Os investigadores postulam que essas complicações são provavelmente amplificadas em pacientes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva pós-operatória.
Em particular, os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes de cirurgia cardíaca estão em risco.
Pacientes de cirurgia cardíaca eletiva são rotineiramente admitidos na CVICU ainda intubados e dependentes de ventilação imediatamente após a cirurgia.
O objetivo dos pacientes de cirurgia cardíaca não complicada (pacientes de cirurgia cardíaca de via rápida) é extubar os pacientes dentro de 6 horas após a chegada à UTI.
No entanto, o padrão de atendimento nos EUA não inclui a reversão do bloqueio neuromuscular.
No momento em que esses pacientes atendem aos critérios de extubação, a maioria dos profissionais acredita que o bloqueio neuromuscular deveria ter passado e, portanto, não administra a reversão (Murphy et al).
Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio neuromuscular residual atrasa o tempo de extubação e aumenta as complicações respiratórias em pacientes de cirurgia cardíaca acelerada.
Ao administrar a reversão do bloqueio neuromuscular em pacientes com uma relação Train Of Four de
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ambulatoriais com mais de 18 anos de idade agendados para cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG), substituição da válvula aórtica (AVR) ou combinação CABG/AVR
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio IV ou V
- Doença hepática, definida como AST, ALT ou ALP > 1,5x limite superior do estado normal de internação
- Alergia ao rocurônio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sugamadex
O paciente receberá sugamadex ao final do caso para reversão do bloqueio neuromuscular.
A dosagem será determinada com base no peso do paciente e na relação TOF pela farmácia.
Será uma dose única no final do caso
|
Nenhuma informação adicional
|
Comparador Ativo: Neostigmina/glicopirrolato
O paciente receberá neostigmina/glicopirrolato ao final do caso para reversão do bloqueio neuromuscular.
A dosagem será determinada com base no peso do paciente (50mcg/kg de neostigmina com uma relação volume/volume equivalente de glicopirrolato).
Será uma dose única no final do caso
|
Nenhuma informação adicional
|
Sem intervenção: Nenhuma reversão administrada
Nenhuma reversão administrada no final do caso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo desde a chegada na CVICU até a extubação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volumes correntes antes da extubação
Prazo: Antes da extubação, os volumes correntes que o paciente está gerando serão documentados
|
Antes da extubação, os volumes correntes que o paciente está gerando serão documentados
|
|
Necessidade de ventilação não invasiva não planejada com pressão positiva ou cânula nasal de alto fluxo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avalie quantos litros de oxigênio o paciente precisa para manter a oximetria de pulso > 92%
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Oximetria de pulso mais baixa documentada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Número de participantes que necessitam de reintubação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Se o paciente for extubado na unidade de terapia intensiva, mas depois desenvolver insuficiência respiratória e precisar novamente de ventilação mecânica
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Broncoscopia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança nos requisitos basais de oxigênio antes da cirurgia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Pneumonia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança nos requisitos basais de oxigênio antes da cirurgia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias após a cirurgia
|
28 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- Henryford
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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