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Bloqueio Neuromuscular Residual em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
O objetivo deste projeto é determinar se a reversão do bloqueio neuromuscular em pacientes de cirurgia cardíaca acelera o tempo de extubação em pacientes de via rápida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Agentes bloqueadores neuromusculares são usados ​​como parte da maioria dos anestésicos gerais para ajudar a facilitar a intubação traqueal e condições cirúrgicas ideais (Barish et al). Esses medicamentos causam paralisia universal em pacientes inconscientes. Após a maioria das cirurgias em que a extubação é planejada, o padrão de cuidado é "reverter" qualquer bloqueio neuromuscular residual com tratamento anticolinesterásico (especificamente neostigmina) ou sugamadex. Apesar da reversão adequada, o bloqueio neuromuscular residual é um problema comum visto na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Isso leva a problemas de obstrução das vias aéreas, hipoxemia, complicações respiratórias, incluindo atelectasia e pneumonia e fraqueza muscular (Brull et al). Os investigadores postulam que essas complicações são provavelmente amplificadas em pacientes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva pós-operatória. Em particular, os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes de cirurgia cardíaca estão em risco. Pacientes de cirurgia cardíaca eletiva são rotineiramente admitidos na CVICU ainda intubados e dependentes de ventilação imediatamente após a cirurgia. O objetivo dos pacientes de cirurgia cardíaca não complicada (pacientes de cirurgia cardíaca de via rápida) é extubar os pacientes dentro de 6 horas após a chegada à UTI. No entanto, o padrão de atendimento nos EUA não inclui a reversão do bloqueio neuromuscular. No momento em que esses pacientes atendem aos critérios de extubação, a maioria dos profissionais acredita que o bloqueio neuromuscular deveria ter passado e, portanto, não administra a reversão (Murphy et al). Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio neuromuscular residual atrasa o tempo de extubação e aumenta as complicações respiratórias em pacientes de cirurgia cardíaca acelerada. Ao administrar a reversão do bloqueio neuromuscular em pacientes com uma relação Train Of Four de

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes ambulatoriais com mais de 18 anos de idade agendados para cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG), substituição da válvula aórtica (AVR) ou combinação CABG/AVR

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica estágio IV ou V
  • Doença hepática, definida como AST, ALT ou ALP > 1,5x limite superior do estado normal de internação
  • Alergia ao rocurônio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sugamadex
O paciente receberá sugamadex ao final do caso para reversão do bloqueio neuromuscular. A dosagem será determinada com base no peso do paciente e na relação TOF pela farmácia. Será uma dose única no final do caso
Nenhuma informação adicional
Comparador Ativo: Neostigmina/glicopirrolato
O paciente receberá neostigmina/glicopirrolato ao final do caso para reversão do bloqueio neuromuscular. A dosagem será determinada com base no peso do paciente (50mcg/kg de neostigmina com uma relação volume/volume equivalente de glicopirrolato). Será uma dose única no final do caso
Nenhuma informação adicional
Sem intervenção: Nenhuma reversão administrada
Nenhuma reversão administrada no final do caso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a chegada na CVICU até a extubação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes correntes antes da extubação
Prazo: Antes da extubação, os volumes correntes que o paciente está gerando serão documentados
Antes da extubação, os volumes correntes que o paciente está gerando serão documentados
Necessidade de ventilação não invasiva não planejada com pressão positiva ou cânula nasal de alto fluxo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalie quantos litros de oxigênio o paciente precisa para manter a oximetria de pulso > 92%
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Oximetria de pulso mais baixa documentada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes que necessitam de reintubação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se o paciente for extubado na unidade de terapia intensiva, mas depois desenvolver insuficiência respiratória e precisar novamente de ventilação mecânica
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Broncoscopia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança nos requisitos basais de oxigênio antes da cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pneumonia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança nos requisitos basais de oxigênio antes da cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mortalidade
Prazo: 28 dias após a cirurgia
28 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio neuromuscular residual

Ensaios clínicos em Sugamadex

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