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Blocco neuromuscolare residuo nei pazienti cardiochirurgici

1 febbraio 2022 aggiornato da: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Lo scopo di questo progetto è determinare se l'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti cardiochirurgici acceleri il tempo di estubazione nei pazienti fast track.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli agenti bloccanti neuromuscolari sono usati come parte della maggior parte degli anestetici generali per aiutare a facilitare l'intubazione tracheale e condizioni chirurgiche ottimali (Barish et al). Questi farmaci causano la paralisi universale dei pazienti mentre sono incoscienti. Dopo la maggior parte degli interventi chirurgici in cui è pianificata l'estubazione, lo standard di cura è quello di "invertire" qualsiasi blocco neuromuscolare residuo con un trattamento con anticolinesterasi (in particolare neostigmina) o sugammadex. Nonostante un'adeguata inversione, il blocco neuromuscolare residuo è un problema comune osservato nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Porta a problemi di ostruzione delle vie aeree, ipossiemia, complicanze respiratorie tra cui atelettasia e polmonite e debolezza muscolare (Brull et al). I ricercatori ipotizzano che queste complicanze siano probabilmente amplificate nei pazienti che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva post-operatoria. In particolare, gli investigatori ipotizzano che i pazienti cardiochirurgici siano a rischio. I pazienti cardiochirurgici elettivi sono regolarmente ricoverati al CVICU ancora intubati e dipendenti dal ventilatore immediatamente dopo l'intervento. L'obiettivo dei pazienti cardiochirurgici non complicati (pazienti cardiochirurgici accelerati) è di estubarli entro 6 ore dall'arrivo in terapia intensiva. Tuttavia, lo standard di cura negli Stati Uniti non include l'inversione del loro blocco neuromuscolare. Nel momento in cui questi pazienti soddisfano i criteri di estubazione, la maggior parte degli operatori ritiene che il blocco neuromuscolare dovrebbe essere svanito e quindi non somministrare l'inversione (Murphy et al). I ricercatori ipotizzano che il blocco neuromuscolare residuo ritardi il tempo di estubazione e aumenti le complicanze respiratorie nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia accelerata. Somministrando l'inversione del blocco neuromuscolare in pazienti con un rapporto Train Of Four di

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ambulatoriali di età superiore ai 18 anni in attesa di intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica (AVR) o combinazione CABG/AVR

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica stadio IV o V
  • Malattia epatica, definita come AST, ALT o ALP > 1,5 volte il limite superiore del normale stato di ricovero
  • Allergia al rocuronio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sugammadex
Il paziente riceverà sugammadex alla fine del caso per l'inversione del blocco neuromuscolare. Il dosaggio sarà determinato in base al peso del paziente e al rapporto TOF dalla farmacia. Sarà una dose una tantum alla fine del caso
Nessuna informazione aggiuntiva
Comparatore attivo: Neostigmina/glicopirrolato
Il paziente riceverà neostigmina/glicopirrolato alla fine del caso per l'inversione del blocco neuromuscolare. Il dosaggio sarà determinato in base al peso del paziente (50 mcg/kg di neostigmina con un rapporto volume/volume equivalente di glicopirrolato). Sarà una dose una tantum alla fine del caso
Nessuna informazione aggiuntiva
Nessun intervento: Nessuna inversione amministrata
Nessun storno amministrato alla fine del caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'arrivo in CVICU fino all'estubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi correnti prima dell'estubazione
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione, verranno documentati i volumi correnti generati dal paziente
Prima dell'estubazione, verranno documentati i volumi correnti generati dal paziente
Necessità di ventilazione a pressione positiva non invasiva non pianificata o cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare quanti litri di ossigeno il paziente richiede per mantenere la pulsossimetria >92%
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pulsossimetria più bassa documentata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti che richiedono reintubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Se il paziente viene estubato nell'unità di terapia intensiva ma poi sviluppa insufficienza respiratoria e richiede nuovamente la ventilazione meccanica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Broncoscopia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del fabbisogno di ossigeno al basale rispetto a prima dell'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Polmonite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del fabbisogno di ossigeno al basale rispetto a prima dell'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sugammadex

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