- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03574337
Blocco neuromuscolare residuo nei pazienti cardiochirurgici
1 febbraio 2022 aggiornato da: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Lo scopo di questo progetto è determinare se l'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti cardiochirurgici acceleri il tempo di estubazione nei pazienti fast track.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti bloccanti neuromuscolari sono usati come parte della maggior parte degli anestetici generali per aiutare a facilitare l'intubazione tracheale e condizioni chirurgiche ottimali (Barish et al).
Questi farmaci causano la paralisi universale dei pazienti mentre sono incoscienti.
Dopo la maggior parte degli interventi chirurgici in cui è pianificata l'estubazione, lo standard di cura è quello di "invertire" qualsiasi blocco neuromuscolare residuo con un trattamento con anticolinesterasi (in particolare neostigmina) o sugammadex.
Nonostante un'adeguata inversione, il blocco neuromuscolare residuo è un problema comune osservato nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Porta a problemi di ostruzione delle vie aeree, ipossiemia, complicanze respiratorie tra cui atelettasia e polmonite e debolezza muscolare (Brull et al).
I ricercatori ipotizzano che queste complicanze siano probabilmente amplificate nei pazienti che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva post-operatoria.
In particolare, gli investigatori ipotizzano che i pazienti cardiochirurgici siano a rischio.
I pazienti cardiochirurgici elettivi sono regolarmente ricoverati al CVICU ancora intubati e dipendenti dal ventilatore immediatamente dopo l'intervento.
L'obiettivo dei pazienti cardiochirurgici non complicati (pazienti cardiochirurgici accelerati) è di estubarli entro 6 ore dall'arrivo in terapia intensiva.
Tuttavia, lo standard di cura negli Stati Uniti non include l'inversione del loro blocco neuromuscolare.
Nel momento in cui questi pazienti soddisfano i criteri di estubazione, la maggior parte degli operatori ritiene che il blocco neuromuscolare dovrebbe essere svanito e quindi non somministrare l'inversione (Murphy et al).
I ricercatori ipotizzano che il blocco neuromuscolare residuo ritardi il tempo di estubazione e aumenti le complicanze respiratorie nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia accelerata.
Somministrando l'inversione del blocco neuromuscolare in pazienti con un rapporto Train Of Four di
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ambulatoriali di età superiore ai 18 anni in attesa di intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica (AVR) o combinazione CABG/AVR
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica stadio IV o V
- Malattia epatica, definita come AST, ALT o ALP > 1,5 volte il limite superiore del normale stato di ricovero
- Allergia al rocuronio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sugammadex
Il paziente riceverà sugammadex alla fine del caso per l'inversione del blocco neuromuscolare.
Il dosaggio sarà determinato in base al peso del paziente e al rapporto TOF dalla farmacia.
Sarà una dose una tantum alla fine del caso
|
Nessuna informazione aggiuntiva
|
Comparatore attivo: Neostigmina/glicopirrolato
Il paziente riceverà neostigmina/glicopirrolato alla fine del caso per l'inversione del blocco neuromuscolare.
Il dosaggio sarà determinato in base al peso del paziente (50 mcg/kg di neostigmina con un rapporto volume/volume equivalente di glicopirrolato).
Sarà una dose una tantum alla fine del caso
|
Nessuna informazione aggiuntiva
|
Nessun intervento: Nessuna inversione amministrata
Nessun storno amministrato alla fine del caso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'arrivo in CVICU fino all'estubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volumi correnti prima dell'estubazione
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione, verranno documentati i volumi correnti generati dal paziente
|
Prima dell'estubazione, verranno documentati i volumi correnti generati dal paziente
|
|
Necessità di ventilazione a pressione positiva non invasiva non pianificata o cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutare quanti litri di ossigeno il paziente richiede per mantenere la pulsossimetria >92%
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Pulsossimetria più bassa documentata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
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Numero di partecipanti che richiedono reintubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Se il paziente viene estubato nell'unità di terapia intensiva ma poi sviluppa insufficienza respiratoria e richiede nuovamente la ventilazione meccanica
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Broncoscopia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Variazione del fabbisogno di ossigeno al basale rispetto a prima dell'intervento chirurgico
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Polmonite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Variazione del fabbisogno di ossigeno al basale rispetto a prima dell'intervento chirurgico
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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28 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Emergenza ritardata dall'anestesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Henryford
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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