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Blocage neuromusculaire résiduel chez les patients en chirurgie cardiaque

1 février 2022 mis à jour par: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Le but de ce projet est de déterminer si l'inversion du blocage neuromusculaire chez les patients en chirurgie cardiaque accélère le délai d'extubation chez les patients en voie rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents bloquants neuromusculaires sont utilisés dans le cadre de la plupart des anesthésiques généraux pour faciliter l'intubation trachéale et des conditions chirurgicales optimales (Barish et al). Ces médicaments provoquent une paralysie universelle des patients inconscients. Après la plupart des chirurgies où l'extubation est prévue, la norme de soins consiste à "inverser" tout blocage neuromusculaire résiduel avec un traitement anticholinestérasique (en particulier la néostigmine) ou le sugammadex. Malgré une inversion adéquate, le blocage neuromusculaire résiduel est un problème courant observé dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Cela entraîne des problèmes d'obstruction des voies respiratoires, d'hypoxémie, de complications respiratoires, notamment d'atélectasie, de pneumonie et de faiblesse musculaire (Brull et al). Les chercheurs postulent que ces complications sont probablement amplifiées chez les patients qui nécessitent une admission postopératoire en unité de soins intensifs. En particulier, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients en chirurgie cardiaque sont à risque. Les patients en chirurgie cardiaque élective sont systématiquement admis à l'USCV toujours intubés et dépendants d'un ventilateur immédiatement après la chirurgie. L'objectif des patients en chirurgie cardiaque sans complications (patients en chirurgie cardiaque accélérée) est de les extuber dans les 6 heures suivant leur arrivée aux soins intensifs. Cependant, la norme de soins aux États-Unis n'inclut pas l'inversion de leur blocage neuromusculaire. Au moment où ces patients répondent aux critères d'extubation, la plupart des prestataires pensent que le blocage neuromusculaire devrait s'être dissipé et n'administrent donc pas l'inversion (Murphy et al). Les chercheurs émettent l'hypothèse que le blocage neuromusculaire résiduel retarde l'extubation et augmente les complications respiratoires chez les patients en chirurgie cardiaque accélérée. En administrant l'inversion du blocage neuromusculaire chez les patients avec un rapport Train Of Four de

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients externes âgés de plus de 18 ans devant subir un pontage aortocoronarien (PAC), un remplacement valvulaire aortique (RVA) ou une combinaison PAC/RVA

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique stade IV ou V
  • Maladie du foie, définie comme AST, ALT ou ALP > 1,5 x la limite supérieure de l'état d'hospitalisation normal
  • Allergie au rocuronium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sugammadex
Le patient recevra du sugammadex à la fin du cas pour l'inversion du blocage neuromusculaire. La posologie sera déterminée en fonction du poids du patient et du ratio TOF par la pharmacie. Ce sera une dose unique à la fin de l'affaire
Médicament: Sugammadex
Aucune information supplémentaire
Comparateur actif: Néostigmine/glycopyrrolate
Le patient recevra de la néostigmine/glycopyrrolate à la fin du cas pour l'inversion du blocage neuromusculaire. La posologie sera déterminée en fonction du poids du patient (50mcg/kg de néostigmine avec un rapport volume/volume équivalent de glycopyrrolate). Ce sera une dose unique à la fin de l'affaire
Médicament: néostigmine/glyccopyrolate
Aucune information supplémentaire
Aucune intervention: Aucune inversion administrée
Pas d'inversion administrée en fin d'affaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre l'arrivée à l'USCVIC et l'extubation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes courants avant l'extubation
Délai: Avant l'extubation, les volumes courants générés par le patient seront documentés
Avant l'extubation, les volumes courants générés par le patient seront documentés
Nécessité d'une ventilation à pression positive non invasive non planifiée ou d'une canule nasale à haut débit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer le nombre de litres d'oxygène dont le patient a besoin pour maintenir l'oxymétrie de pouls > 92 %
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Oxymétrie de pouls la plus basse documentée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants nécessitant une réintubation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Si le patient est extubé dans l'unité de soins intensifs mais développe ensuite une insuffisance respiratoire et nécessite à nouveau une ventilation mécanique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Bronchoscopie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification des besoins en oxygène de base avant la chirurgie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pneumonie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification des besoins en oxygène de base avant la chirurgie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mortalité
Délai: 28 jours après la chirurgie
28 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Henryford

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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