- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03574337
Resterende neuromusculaire blokkade bij hartchirurgische patiënten
1 februari 2022 bijgewerkt door: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Het doel van dit project is om te bepalen of het opheffen van de neuromusculaire blokkade bij hartchirurgische patiënten de tijd tot extubatie versnelt bij versnelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculaire blokkers worden gebruikt als onderdeel van de meeste algemene anesthetica om tracheale intubatie en optimale chirurgische omstandigheden te vergemakkelijken (Barish et al).
Deze medicijnen veroorzaken universele verlamming van patiënten terwijl ze bewusteloos zijn.
Na de meeste operaties waarbij extubatie is gepland, is de standaardzorg het "omkeren" van eventuele resterende neuromusculaire blokkade met ofwel anticholinesterasebehandeling (in het bijzonder neostigmine) of sugammadex.
Ondanks adequate omkering is resterende neuromusculaire blokkade een veelvoorkomend probleem dat wordt gezien op de post-anesthetische zorgafdeling (PACU).
Het leidt tot problemen van luchtwegobstructie, hypoxemie, ademhalingscomplicaties waaronder atelectase en longontsteking en spierzwakte (Brull et al).
De onderzoekers stellen dat deze complicaties waarschijnlijk worden versterkt bij patiënten die postoperatieve opname op de intensive care nodig hebben.
In het bijzonder veronderstellen de onderzoekers dat hartchirurgische patiënten risico lopen.
Electieve hartchirurgische patiënten worden routinematig opgenomen in de CVICU, nog steeds geïntubeerd en afhankelijk van beademing direct na de operatie.
Het doel van ongecompliceerde hartchirurgische patiënten (fast track cardiale chirurgiepatiënten) is om ze binnen 6 uur na aankomst op de IC te extuberen.
De standaardzorg in de VS omvat echter niet het opheffen van hun neuromusculaire blokkade.
Tegen de tijd dat deze patiënten aan de extubatiecriteria voldoen, zijn de meeste zorgverleners van mening dat de neuromusculaire blokkade zou moeten zijn uitgewerkt en dienen daarom geen omkering toe (Murphy et al.).
De onderzoekers veronderstellen dat een resterende neuromusculaire blokkade de tijd tot extubatie vertraagt en respiratoire complicaties verhoogt bij patiënten met versnelde hartchirurgie.
Door omkering van de neuromusculaire blokkade toe te dienen bij patiënten met een Train Of Four-ratio van
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle poliklinische patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor electieve coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepvervanging (AVR) of combinatie CABG/AVR
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte stadium IV of V
- Leverziekte, gedefinieerd als AST, ALT of ALP > 1,5x de bovengrens van normaal Intramurale status
- Allergie voor rocuronium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sugammadex
Aan het einde van de casus krijgt de patiënt sugammadex om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
De dosering wordt door de apotheek bepaald op basis van het gewicht en de TOF-ratio van de patiënt.
Het zal een eenmalige dosis zijn aan het einde van de zaak
|
Geen aanvullende informatie
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine/glycopyrrolaat
De patiënt krijgt aan het einde van de casus neostigmine/glycopyrrolaat om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
De dosering wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt (50 mcg/kg neostigmine met een equivalente volume-volumeverhouding van glycopyrrolaat).
Het zal een eenmalige dosis zijn aan het einde van de zaak
|
Geen aanvullende informatie
|
|
Geen tussenkomst: Geen omkering toegediend
Geen omkering toegediend aan het einde van de zaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf aankomst in CVICU tot extubatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teugvolumes voorafgaand aan extubatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan extubatie worden de teugvolumes die de patiënt genereert, gedocumenteerd
|
Voorafgaand aan extubatie worden de teugvolumes die de patiënt genereert, gedocumenteerd
|
|
|
Behoefte aan ongeplande niet-invasieve overdrukventilatie of een neuscanule met een hoog debiet
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel hoeveel liter zuurstof de patiënt nodig heeft om pulsoximetrie >92% te handhaven
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Laagst gedocumenteerde pulsoximetrie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat opnieuw moet worden geïntubeerd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Als de patiënt wordt geëxtubeerd op de intensive care, maar vervolgens respiratoire insufficiëntie ontwikkelt en opnieuw mechanische beademing nodig heeft
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Bronchoscopie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in basislijn zuurstofbehoefte van voorafgaand aan de operatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in basislijn zuurstofbehoefte van voorafgaand aan de operatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
28 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Vertraagde opkomst van anesthesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- Henryford
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .