Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resterende neuromusculaire blokkade bij hartchirurgische patiënten

1 februari 2022 bijgewerkt door: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Het doel van dit project is om te bepalen of het opheffen van de neuromusculaire blokkade bij hartchirurgische patiënten de tijd tot extubatie versnelt bij versnelde patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkers worden gebruikt als onderdeel van de meeste algemene anesthetica om tracheale intubatie en optimale chirurgische omstandigheden te vergemakkelijken (Barish et al). Deze medicijnen veroorzaken universele verlamming van patiënten terwijl ze bewusteloos zijn. Na de meeste operaties waarbij extubatie is gepland, is de standaardzorg het "omkeren" van eventuele resterende neuromusculaire blokkade met ofwel anticholinesterasebehandeling (in het bijzonder neostigmine) of sugammadex. Ondanks adequate omkering is resterende neuromusculaire blokkade een veelvoorkomend probleem dat wordt gezien op de post-anesthetische zorgafdeling (PACU). Het leidt tot problemen van luchtwegobstructie, hypoxemie, ademhalingscomplicaties waaronder atelectase en longontsteking en spierzwakte (Brull et al). De onderzoekers stellen dat deze complicaties waarschijnlijk worden versterkt bij patiënten die postoperatieve opname op de intensive care nodig hebben. In het bijzonder veronderstellen de onderzoekers dat hartchirurgische patiënten risico lopen. Electieve hartchirurgische patiënten worden routinematig opgenomen in de CVICU, nog steeds geïntubeerd en afhankelijk van beademing direct na de operatie. Het doel van ongecompliceerde hartchirurgische patiënten (fast track cardiale chirurgiepatiënten) is om ze binnen 6 uur na aankomst op de IC te extuberen. De standaardzorg in de VS omvat echter niet het opheffen van hun neuromusculaire blokkade. Tegen de tijd dat deze patiënten aan de extubatiecriteria voldoen, zijn de meeste zorgverleners van mening dat de neuromusculaire blokkade zou moeten zijn uitgewerkt en dienen daarom geen omkering toe (Murphy et al.). De onderzoekers veronderstellen dat een resterende neuromusculaire blokkade de tijd tot extubatie vertraagt ​​en respiratoire complicaties verhoogt bij patiënten met versnelde hartchirurgie. Door omkering van de neuromusculaire blokkade toe te dienen bij patiënten met een Train Of Four-ratio van

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle poliklinische patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor electieve coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepvervanging (AVR) of combinatie CABG/AVR

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte stadium IV of V
  • Leverziekte, gedefinieerd als AST, ALT of ALP > 1,5x de bovengrens van normaal Intramurale status
  • Allergie voor rocuronium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sugammadex
Aan het einde van de casus krijgt de patiënt sugammadex om de neuromusculaire blokkade op te heffen. De dosering wordt door de apotheek bepaald op basis van het gewicht en de TOF-ratio van de patiënt. Het zal een eenmalige dosis zijn aan het einde van de zaak
Geen aanvullende informatie
Actieve vergelijker: Neostigmine/glycopyrrolaat
De patiënt krijgt aan het einde van de casus neostigmine/glycopyrrolaat om de neuromusculaire blokkade op te heffen. De dosering wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt (50 mcg/kg neostigmine met een equivalente volume-volumeverhouding van glycopyrrolaat). Het zal een eenmalige dosis zijn aan het einde van de zaak
Geen aanvullende informatie
Geen tussenkomst: Geen omkering toegediend
Geen omkering toegediend aan het einde van de zaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf aankomst in CVICU tot extubatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teugvolumes voorafgaand aan extubatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan extubatie worden de teugvolumes die de patiënt genereert, gedocumenteerd
Voorafgaand aan extubatie worden de teugvolumes die de patiënt genereert, gedocumenteerd
Behoefte aan ongeplande niet-invasieve overdrukventilatie of een neuscanule met een hoog debiet
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeel hoeveel liter zuurstof de patiënt nodig heeft om pulsoximetrie >92% te handhaven
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Laagst gedocumenteerde pulsoximetrie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers dat opnieuw moet worden geïntubeerd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Als de patiënt wordt geëxtubeerd op de intensive care, maar vervolgens respiratoire insufficiëntie ontwikkelt en opnieuw mechanische beademing nodig heeft
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bronchoscopie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in basislijn zuurstofbehoefte van voorafgaand aan de operatie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Longontsteking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in basislijn zuurstofbehoefte van voorafgaand aan de operatie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
28 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren