Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Celem tego projektu jest ustalenie, czy odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych przyspiesza czas ekstubacji u pacjentów z szybką ścieżką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe są stosowane jako część większości środków do znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i uzyskania optymalnych warunków chirurgicznych (Barish i wsp.). Leki te powodują powszechny paraliż pacjentów w stanie nieprzytomności. Po większości operacji, w których planowana jest ekstubacja, standardem postępowania jest „odwrócenie” wszelkiej pozostałej blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą leczenia antycholinesterazy (szczególnie neostygminy) lub sugammadeksu. Pomimo odpowiedniego odwrócenia, resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest częstym problemem obserwowanym na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Prowadzi to do problemów związanych z niedrożnością dróg oddechowych, hipoksemią, powikłaniami oddechowymi, w tym niedodmą i zapaleniem płuc oraz osłabieniem mięśni (Brull i wsp.). Badacze uważają, że powikłania te są prawdopodobnie nasilone u pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych są zagrożeni. Pacjenci po planowych operacjach kardiochirurgicznych są rutynowo przyjmowani na CVICU zaintubowani i zależni od respiratora bezpośrednio po operacji. Celem nieskomplikowanych operacji kardiochirurgicznych (pacjentów kardiochirurgii szybkiej ścieżki) jest ekstubacja w ciągu 6 godzin od przybycia na OIT. Jednak standard opieki w całych Stanach Zjednoczonych nie obejmuje odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej. Zanim ci pacjenci spełnią kryteria ekstubacji, większość świadczeniodawców uważa, że ​​blokada nerwowo-mięśniowa powinna ustąpić i dlatego nie stosuje się odwrócenia (Murphy i wsp.). Badacze wysuwają hipotezę, że resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa opóźnia czas do ekstubacji i zwiększa powikłania oddechowe u pacjentów poddanych szybkiej operacji kardiochirurgicznej. Przez podanie odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów ze współczynnikiem ciągu czterech wynoszącym

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ambulatoryjni w wieku >18 lat zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wymiany zastawki aortalnej (AVR) lub kombinacji CABG/AVR

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V
  • Choroba wątroby, zdefiniowana jako AST, ALT lub ALP > 1,5-krotna górna granica normy. Stan pacjenta hospitalizowanego
  • Alergia na rokuronium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sugammadeks
Pacjent otrzyma pod koniec leczenia sugammadeks w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej. Dawkowanie zostanie określone przez aptekę na podstawie masy ciała pacjenta i wskaźnika TOF. Będzie to dawka jednorazowa na koniec sprawy
Brak dodatkowych informacji
Aktywny komparator: Neostygmina/glikopirolan
Pod koniec leczenia pacjent otrzyma neostygminę/glikopirolan w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej. Dawkowanie zostanie określone na podstawie masy ciała pacjenta (50 μg/kg neostygminy z równoważnym stosunkiem objętości do objętości glikopirolanu). Będzie to dawka jednorazowa na koniec sprawy
Brak dodatkowych informacji
Brak interwencji: Nie podano odwrócenia
Brak odwrócenia na końcu sprawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od przybycia do CVICU do ekstubacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości oddechowe przed ekstubacją
Ramy czasowe: Przed ekstubacją zostaną udokumentowane objętości oddechowe generowane przez pacjenta
Przed ekstubacją zostaną udokumentowane objętości oddechowe generowane przez pacjenta
Konieczność nieplanowanej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń, ile litrów tlenu potrzebuje pacjent, aby utrzymać pulsoksymetrię >92%
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Najniższa udokumentowana pulsoksymetria
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników wymagających ponownej intubacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jeśli pacjent jest ekstubowany na oddziale intensywnej terapii, ale potem rozwija się niewydolność oddechowa i ponownie wymaga wentylacji mechanicznej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bronchoskopia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana podstawowego zapotrzebowania na tlen w stosunku do stanu przed operacją
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana podstawowego zapotrzebowania na tlen w stosunku do stanu przed operacją
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj