- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03574337
Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Celem tego projektu jest ustalenie, czy odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych przyspiesza czas ekstubacji u pacjentów z szybką ścieżką.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe są stosowane jako część większości środków do znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i uzyskania optymalnych warunków chirurgicznych (Barish i wsp.).
Leki te powodują powszechny paraliż pacjentów w stanie nieprzytomności.
Po większości operacji, w których planowana jest ekstubacja, standardem postępowania jest „odwrócenie” wszelkiej pozostałej blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą leczenia antycholinesterazy (szczególnie neostygminy) lub sugammadeksu.
Pomimo odpowiedniego odwrócenia, resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest częstym problemem obserwowanym na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Prowadzi to do problemów związanych z niedrożnością dróg oddechowych, hipoksemią, powikłaniami oddechowymi, w tym niedodmą i zapaleniem płuc oraz osłabieniem mięśni (Brull i wsp.).
Badacze uważają, że powikłania te są prawdopodobnie nasilone u pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji.
W szczególności badacze stawiają hipotezę, że pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych są zagrożeni.
Pacjenci po planowych operacjach kardiochirurgicznych są rutynowo przyjmowani na CVICU zaintubowani i zależni od respiratora bezpośrednio po operacji.
Celem nieskomplikowanych operacji kardiochirurgicznych (pacjentów kardiochirurgii szybkiej ścieżki) jest ekstubacja w ciągu 6 godzin od przybycia na OIT.
Jednak standard opieki w całych Stanach Zjednoczonych nie obejmuje odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej.
Zanim ci pacjenci spełnią kryteria ekstubacji, większość świadczeniodawców uważa, że blokada nerwowo-mięśniowa powinna ustąpić i dlatego nie stosuje się odwrócenia (Murphy i wsp.).
Badacze wysuwają hipotezę, że resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa opóźnia czas do ekstubacji i zwiększa powikłania oddechowe u pacjentów poddanych szybkiej operacji kardiochirurgicznej.
Przez podanie odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów ze współczynnikiem ciągu czterech wynoszącym
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ambulatoryjni w wieku >18 lat zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wymiany zastawki aortalnej (AVR) lub kombinacji CABG/AVR
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V
- Choroba wątroby, zdefiniowana jako AST, ALT lub ALP > 1,5-krotna górna granica normy. Stan pacjenta hospitalizowanego
- Alergia na rokuronium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sugammadeks
Pacjent otrzyma pod koniec leczenia sugammadeks w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.
Dawkowanie zostanie określone przez aptekę na podstawie masy ciała pacjenta i wskaźnika TOF.
Będzie to dawka jednorazowa na koniec sprawy
|
Brak dodatkowych informacji
|
|
Aktywny komparator: Neostygmina/glikopirolan
Pod koniec leczenia pacjent otrzyma neostygminę/glikopirolan w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.
Dawkowanie zostanie określone na podstawie masy ciała pacjenta (50 μg/kg neostygminy z równoważnym stosunkiem objętości do objętości glikopirolanu).
Będzie to dawka jednorazowa na koniec sprawy
|
Brak dodatkowych informacji
|
|
Brak interwencji: Nie podano odwrócenia
Brak odwrócenia na końcu sprawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od przybycia do CVICU do ekstubacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości oddechowe przed ekstubacją
Ramy czasowe: Przed ekstubacją zostaną udokumentowane objętości oddechowe generowane przez pacjenta
|
Przed ekstubacją zostaną udokumentowane objętości oddechowe generowane przez pacjenta
|
|
|
Konieczność nieplanowanej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oceń, ile litrów tlenu potrzebuje pacjent, aby utrzymać pulsoksymetrię >92%
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Najniższa udokumentowana pulsoksymetria
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Liczba uczestników wymagających ponownej intubacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jeśli pacjent jest ekstubowany na oddziale intensywnej terapii, ale potem rozwija się niewydolność oddechowa i ponownie wymaga wentylacji mechanicznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Bronchoskopia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana podstawowego zapotrzebowania na tlen w stosunku do stanu przed operacją
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana podstawowego zapotrzebowania na tlen w stosunku do stanu przed operacją
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
|
28 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Opóźnione wybudzanie ze znieczulenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Henryford
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .