- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03574337
Residuell nevromuskulær blokade hos hjertekirurgiske pasienter
1. februar 2022 oppdatert av: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Formålet med dette prosjektet er å finne ut om reversering av nevromuskulær blokade hos hjertekirurgipasienter fremskynder tiden til ekstubasjon hos fast track-pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulære blokkerende midler brukes som en del av de fleste generelle anestetika for å hjelpe til med å lette trakeal intubasjon og optimale kirurgiske forhold (Barish et al.).
Disse medisinene forårsaker universell lammelse av pasienter mens de er bevisstløse.
Etter de fleste operasjoner hvor ekstubering er planlagt, er standarden for omsorg å "reversere" eventuell gjenværende nevromuskulær blokade med enten antikolinesterasebehandling (spesifikt neostigmin) eller sugammadex.
Til tross for tilstrekkelig reversering er gjenværende nevromuskulær blokade et vanlig problem sett i post-anestesiavdelingen (PACU).
Det fører til problemer med luftveisobstruksjon, hypoksemi, respiratoriske komplikasjoner inkludert atelektase og lungebetennelse og muskelsvakhet (Brull et al.).
Etterforskerne hevder at disse komplikasjonene sannsynligvis er forsterket hos pasienter som trenger postoperativ intensivavdeling.
Spesielt antar etterforskerne at pasienter med hjertekirurgi er i faresonen.
Pasienter med elektiv hjertekirurgi blir rutinemessig innlagt på CVICU, fortsatt intubert og respiratoravhengig umiddelbart etter operasjonen.
Målet for ukompliserte hjertekirurgipasienter (hurtigkirurgiske pasienter) er å ekstubere dem innen 6 timer etter ICU-ankomst.
Standardbehandling i hele USA inkluderer imidlertid ikke reversering av deres nevromuskulære blokade.
Innen disse pasientene oppfyller ekstubasjonskriteriene, mener de fleste leverandørene at den nevromuskulære blokaden burde ha gått over og administrerer derfor ikke reversering (Murphy et al.).
Etterforskerne antar at gjenværende nevromuskulær blokade forsinker tiden til ekstubering og øker respiratoriske komplikasjoner hos raske hjertekirurgipasienter.
Ved å administrere reversering av nevromuskulær blokade hos pasienter med et Train Of Four-forhold på
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle polikliniske pasienter > 18 år er planlagt for elektiv koronar bypass-operasjon (CABG), aortaklaffeutskifting (AVR) eller kombinasjon CABG/AVR
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadium IV eller V
- Leversykdom, definert som ASAT, ALT eller ALP > 1,5x øvre grense for normal innleggelsestatus
- Allergi mot rokuronium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Pasienten vil motta sugammadex på slutten av saken for reversering av nevromuskulær blokade.
Doseringen vil bli bestemt ut fra pasientens vekt og TOF-forhold av apoteket.
Det vil være en engangsdose på slutten av saken
|
Ingen tilleggsinformasjon
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin/glykopyrrolat
Pasienten vil motta neostigmin/glykopyrrolat ved slutten av tilfellet for reversering av nevromuskulær blokade.
Doseringen vil bli bestemt basert på pasientens vekt (50 mcg/kg neostigmin med et ekvivalent volum/volumforhold av glykopyrrolat).
Det vil være en engangsdose på slutten av saken
|
Ingen tilleggsinformasjon
|
|
Ingen inngripen: Ingen reversering administrert
Ingen reversering administrert ved slutten av saken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra ankomst CVICU til ekstubering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolumer før ekstubering
Tidsramme: Før ekstubering vil tidalvolumene pasienten genererer bli dokumentert
|
Før ekstubering vil tidalvolumene pasienten genererer bli dokumentert
|
|
|
Behov for ikke-planlagt ikke-invasiv overtrykksventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurder hvor mange liter oksygen pasienten trenger for å opprettholde pulsoksymetri >92 %
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Laveste dokumenterte pulsoksymetri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Antall deltakere som krever re-intubering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hvis pasienten ekstuberes på intensivavdelingen, men deretter utvikler respirasjonssvikt og trenger mekanisk ventilasjon igjen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Bronkoskopi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i baseline oksygenbehov fra før operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i baseline oksygenbehov fra før operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
28 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Forsinket fremkomst fra anestesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- Henryford
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .