Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Residuell nevromuskulær blokade hos hjertekirurgiske pasienter

1. februar 2022 oppdatert av: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Formålet med dette prosjektet er å finne ut om reversering av nevromuskulær blokade hos hjertekirurgipasienter fremskynder tiden til ekstubasjon hos fast track-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulære blokkerende midler brukes som en del av de fleste generelle anestetika for å hjelpe til med å lette trakeal intubasjon og optimale kirurgiske forhold (Barish et al.). Disse medisinene forårsaker universell lammelse av pasienter mens de er bevisstløse. Etter de fleste operasjoner hvor ekstubering er planlagt, er standarden for omsorg å "reversere" eventuell gjenværende nevromuskulær blokade med enten antikolinesterasebehandling (spesifikt neostigmin) eller sugammadex. Til tross for tilstrekkelig reversering er gjenværende nevromuskulær blokade et vanlig problem sett i post-anestesiavdelingen (PACU). Det fører til problemer med luftveisobstruksjon, hypoksemi, respiratoriske komplikasjoner inkludert atelektase og lungebetennelse og muskelsvakhet (Brull et al.). Etterforskerne hevder at disse komplikasjonene sannsynligvis er forsterket hos pasienter som trenger postoperativ intensivavdeling. Spesielt antar etterforskerne at pasienter med hjertekirurgi er i faresonen. Pasienter med elektiv hjertekirurgi blir rutinemessig innlagt på CVICU, fortsatt intubert og respiratoravhengig umiddelbart etter operasjonen. Målet for ukompliserte hjertekirurgipasienter (hurtigkirurgiske pasienter) er å ekstubere dem innen 6 timer etter ICU-ankomst. Standardbehandling i hele USA inkluderer imidlertid ikke reversering av deres nevromuskulære blokade. Innen disse pasientene oppfyller ekstubasjonskriteriene, mener de fleste leverandørene at den nevromuskulære blokaden burde ha gått over og administrerer derfor ikke reversering (Murphy et al.). Etterforskerne antar at gjenværende nevromuskulær blokade forsinker tiden til ekstubering og øker respiratoriske komplikasjoner hos raske hjertekirurgipasienter. Ved å administrere reversering av nevromuskulær blokade hos pasienter med et Train Of Four-forhold på

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle polikliniske pasienter > 18 år er planlagt for elektiv koronar bypass-operasjon (CABG), aortaklaffeutskifting (AVR) eller kombinasjon CABG/AVR

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadium IV eller V
  • Leversykdom, definert som ASAT, ALT eller ALP > 1,5x øvre grense for normal innleggelsestatus
  • Allergi mot rokuronium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
Pasienten vil motta sugammadex på slutten av saken for reversering av nevromuskulær blokade. Doseringen vil bli bestemt ut fra pasientens vekt og TOF-forhold av apoteket. Det vil være en engangsdose på slutten av saken
Ingen tilleggsinformasjon
Aktiv komparator: Neostigmin/glykopyrrolat
Pasienten vil motta neostigmin/glykopyrrolat ved slutten av tilfellet for reversering av nevromuskulær blokade. Doseringen vil bli bestemt basert på pasientens vekt (50 mcg/kg neostigmin med et ekvivalent volum/volumforhold av glykopyrrolat). Det vil være en engangsdose på slutten av saken
Ingen tilleggsinformasjon
Ingen inngripen: Ingen reversering administrert
Ingen reversering administrert ved slutten av saken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra ankomst CVICU til ekstubering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolumer før ekstubering
Tidsramme: Før ekstubering vil tidalvolumene pasienten genererer bli dokumentert
Før ekstubering vil tidalvolumene pasienten genererer bli dokumentert
Behov for ikke-planlagt ikke-invasiv overtrykksventilasjon eller høystrøms nesekanyle
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurder hvor mange liter oksygen pasienten trenger for å opprettholde pulsoksymetri >92 %
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Laveste dokumenterte pulsoksymetri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere som krever re-intubering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hvis pasienten ekstuberes på intensivavdelingen, men deretter utvikler respirasjonssvikt og trenger mekanisk ventilasjon igjen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bronkoskopi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i baseline oksygenbehov fra før operasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Lungebetennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i baseline oksygenbehov fra før operasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
28 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere