Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende neuromuskulær blokade hos hjertekirurgiske patienter

1. februar 2022 opdateret af: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Formålet med dette projekt er at afgøre, om reversering af neuromuskulær blokade hos hjertekirurgiske patienter fremskynder tiden til ekstubation hos fast track-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler bruges som en del af de fleste generel anæstetika for at hjælpe med at lette tracheal intubation og optimale kirurgiske forhold (Barish et al.). Disse medikamenter forårsager universel lammelse af patienter, mens de er bevidstløse. Efter de fleste operationer, hvor ekstubering er planlagt, er standarden for pleje at "vende" enhver resterende neuromuskulær blokade med enten anticholinesterasebehandling (specifikt neostigmin) eller sugammadex. På trods af tilstrækkelig reversering er resterende neuromuskulær blokade et almindeligt problem, der ses i post-anæstesiafdelingen (PACU). Det fører til problemer med luftvejsobstruktion, hypoxæmi, respiratoriske komplikationer, herunder atelektase og lungebetændelse og muskelsvaghed (Brull et al.). Efterforskerne hævder, at disse komplikationer sandsynligvis forstærkes hos patienter, som har behov for postoperativ intensiv afdeling. Især antager efterforskerne, at hjerteopererede patienter er i fare. Elektiv hjertekirurgi patienter indlægges rutinemæssigt på CVICU, stadig intuberet og ventilatorafhængige umiddelbart efter operationen. Målet for ukomplicerede hjertekirurgispatienter (fast track hjertekirurgipatienter) er at ekstubere dem inden for 6 timer efter ICU ankomst. Standardbehandling i hele USA inkluderer dog ikke reversering af deres neuromuskulære blokade. På det tidspunkt, hvor disse patienter opfylder ekstubationskriterierne, mener de fleste udbydere, at den neuromuskulære blokade burde være slidt af og derfor ikke administrerer reversering (Murphy et al.). Forskerne antager, at resterende neuromuskulær blokade forsinker tiden til ekstubation og øger respiratoriske komplikationer hos hurtige hjertekirurgipatienter. Ved at administrere reversering af neuromuskulær blokade hos patienter med et Train Of Four-forhold på

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ambulante patienter >18 år er planlagt til elektiv koronar bypassoperation (CABG), udskiftning af aortaklap (AVR) eller kombination CABG/AVR

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadium IV eller V
  • Leversygdom, defineret som ASAT, ALT eller ALP > 1,5x øvre grænse for normal indlæggelsesstatus
  • Allergi over for rocuronium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
Patienter vil modtage sugammadex i slutningen af ​​sagen for at vende neuromuskulær blokade. Doseringen vil blive bestemt ud fra patientens vægt og TOF-forhold af apoteket. Det vil være en engangsdosis i slutningen af ​​sagen
Ingen yderligere oplysninger
Aktiv komparator: Neostigmin/glycopyrrolat
Patienter vil modtage neostigmin/glycopyrrolat i slutningen af ​​sagen for at vende neuromuskulær blokade. Doseringen vil blive bestemt baseret på patientens vægt (50 mcg/kg neostigmin med et ækvivalent volumen/volumenforhold af glycopyrrolat). Det vil være en engangsdosis i slutningen af ​​sagen
Ingen yderligere oplysninger
Ingen indgriben: Ingen tilbageførsel administreret
Ingen tilbageførsel administreret i slutningen af ​​sagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra ankomst i CVICU til ekstubation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumener før ekstubering
Tidsramme: Før ekstubation vil de tidalvolumener, som patienten genererer, blive dokumenteret
Før ekstubation vil de tidalvolumener, som patienten genererer, blive dokumenteret
Behov for uplanlagt ikke-invasiv overtryksventilation eller højflow næsekanyle
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder, hvor mange liter ilt patienten har brug for for at opretholde pulsoximetri >92 %
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Laveste dokumenterede pulsoximetri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der kræver re-intubation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hvis patienten ekstuberes på intensivafdelingen, men derefter udvikler respirationssvigt og igen kræver mekanisk ventilation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bronkoskopi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i baseline iltbehov fra før operationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lungebetændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i baseline iltbehov fra før operationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter operationen
28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resterende neuromuskulær blokade

Kliniske forsøg med Sugammadex

3
Abonner