- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03574337
Resterende neuromuskulær blokade hos hjertekirurgiske patienter
1. februar 2022 opdateret af: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Formålet med dette projekt er at afgøre, om reversering af neuromuskulær blokade hos hjertekirurgiske patienter fremskynder tiden til ekstubation hos fast track-patienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulære blokerende midler bruges som en del af de fleste generel anæstetika for at hjælpe med at lette tracheal intubation og optimale kirurgiske forhold (Barish et al.).
Disse medikamenter forårsager universel lammelse af patienter, mens de er bevidstløse.
Efter de fleste operationer, hvor ekstubering er planlagt, er standarden for pleje at "vende" enhver resterende neuromuskulær blokade med enten anticholinesterasebehandling (specifikt neostigmin) eller sugammadex.
På trods af tilstrækkelig reversering er resterende neuromuskulær blokade et almindeligt problem, der ses i post-anæstesiafdelingen (PACU).
Det fører til problemer med luftvejsobstruktion, hypoxæmi, respiratoriske komplikationer, herunder atelektase og lungebetændelse og muskelsvaghed (Brull et al.).
Efterforskerne hævder, at disse komplikationer sandsynligvis forstærkes hos patienter, som har behov for postoperativ intensiv afdeling.
Især antager efterforskerne, at hjerteopererede patienter er i fare.
Elektiv hjertekirurgi patienter indlægges rutinemæssigt på CVICU, stadig intuberet og ventilatorafhængige umiddelbart efter operationen.
Målet for ukomplicerede hjertekirurgispatienter (fast track hjertekirurgipatienter) er at ekstubere dem inden for 6 timer efter ICU ankomst.
Standardbehandling i hele USA inkluderer dog ikke reversering af deres neuromuskulære blokade.
På det tidspunkt, hvor disse patienter opfylder ekstubationskriterierne, mener de fleste udbydere, at den neuromuskulære blokade burde være slidt af og derfor ikke administrerer reversering (Murphy et al.).
Forskerne antager, at resterende neuromuskulær blokade forsinker tiden til ekstubation og øger respiratoriske komplikationer hos hurtige hjertekirurgipatienter.
Ved at administrere reversering af neuromuskulær blokade hos patienter med et Train Of Four-forhold på
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ambulante patienter >18 år er planlagt til elektiv koronar bypassoperation (CABG), udskiftning af aortaklap (AVR) eller kombination CABG/AVR
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom stadium IV eller V
- Leversygdom, defineret som ASAT, ALT eller ALP > 1,5x øvre grænse for normal indlæggelsesstatus
- Allergi over for rocuronium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sugammadex
Patienter vil modtage sugammadex i slutningen af sagen for at vende neuromuskulær blokade.
Doseringen vil blive bestemt ud fra patientens vægt og TOF-forhold af apoteket.
Det vil være en engangsdosis i slutningen af sagen
|
Ingen yderligere oplysninger
|
Aktiv komparator: Neostigmin/glycopyrrolat
Patienter vil modtage neostigmin/glycopyrrolat i slutningen af sagen for at vende neuromuskulær blokade.
Doseringen vil blive bestemt baseret på patientens vægt (50 mcg/kg neostigmin med et ækvivalent volumen/volumenforhold af glycopyrrolat).
Det vil være en engangsdosis i slutningen af sagen
|
Ingen yderligere oplysninger
|
Ingen indgriben: Ingen tilbageførsel administreret
Ingen tilbageførsel administreret i slutningen af sagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid fra ankomst i CVICU til ekstubation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidevandsvolumener før ekstubering
Tidsramme: Før ekstubation vil de tidalvolumener, som patienten genererer, blive dokumenteret
|
Før ekstubation vil de tidalvolumener, som patienten genererer, blive dokumenteret
|
|
Behov for uplanlagt ikke-invasiv overtryksventilation eller højflow næsekanyle
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurder, hvor mange liter ilt patienten har brug for for at opretholde pulsoximetri >92 %
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Laveste dokumenterede pulsoximetri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere, der kræver re-intubation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hvis patienten ekstuberes på intensivafdelingen, men derefter udvikler respirationssvigt og igen kræver mekanisk ventilation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bronkoskopi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i baseline iltbehov fra før operationen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungebetændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i baseline iltbehov fra før operationen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
28 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Forsinket fremkomst fra anæstesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- Henryford
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resterende neuromuskulær blokade
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetResidual CurarizationKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaAfsluttetResidual CurarizationTunesien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtUltralyd | Residual CurarizationKina
-
Xianmin Song, MDRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetTyktarmskræft | Resected StageForenede Stater
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... og andre samarbejdspartnereUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | PORC (Postoperativ Residual Curarization)Kina
-
Medicontur Medical Engineering LtdMedevise ConsultingRekrutteringBrydningsfejl | Presbyopi | Residual AstigmatismeBelgien, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of UlmAfsluttet
-
AmgenAfsluttetMyelodysplastisk syndrom | Tilbagefaldende/Refraktær AML | Minimal Residual Disease Positiv AMLForenede Stater, Canada, Tyskland, Holland
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
Kliniske forsøg med Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Hopital FochAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland