- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03574337
Reziduální neuromuskulární blokáda u kardiochirurgických pacientů
1. února 2022 aktualizováno: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda reverze neuromuskulární blokády u kardiochirurgických pacientů urychluje čas k extubaci u pacientů s rychlým nástupem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuromuskulární blokátory se používají jako součást většiny celkových anestetik, které pomáhají usnadnit tracheální intubaci a optimální chirurgické podmínky (Barish et al).
Tyto léky způsobují univerzální paralýzu pacientů v bezvědomí.
Po většině operací, kde je plánována extubace, je standardem péče „zvrátit“ jakoukoli reziduální neuromuskulární blokádu buď anticholinesterázovou léčbou (konkrétně neostigminem) nebo sugammadexem.
Navzdory adekvátnímu zvratu je reziduální neuromuskulární blokáda častým problémem pozorovaným na jednotce postanestetické péče (PACU).
Vede k problémům s obstrukcí dýchacích cest, hypoxémií, respiračními komplikacemi včetně atelektázy a pneumonie a svalové slabosti (Brull et al).
Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto komplikace jsou pravděpodobně zesíleny u pacientů, kteří vyžadují pooperační příjem na jednotku intenzivní péče.
Vyšetřovatelé zejména předpokládají, že pacienti po kardiochirurgických operacích jsou ohroženi.
Pacienti s elektivní kardiochirurgickou operací jsou rutinně přijímáni na CVICU stále intubovaní a závislí na ventilátoru bezprostředně po operaci.
Cílem nekomplikovaných kardiochirurgických pacientů (fast track kardiochirurgických pacientů) je jejich extubace do 6 hodin od příjezdu na JIP.
Standardní péče v USA však nezahrnuje zvrácení jejich neuromuskulární blokády.
V době, kdy tito pacienti splní kritéria extubace, se většina poskytovatelů domnívá, že nervosvalová blokáda by měla odeznít, a proto neaplikují reverzi (Murphy et al).
Vyšetřovatelé předpokládají, že reziduální neuromuskulární blokáda zpožďuje čas do extubace a zvyšuje respirační komplikace u pacientů s rychlou kardiochirurgickou operací.
Podáním reverze neuromuskulární blokády u pacientů s poměrem vlaku čtyř
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni ambulantní pacienti starší 18 let, u kterých je plánována elektivní operace bypassu koronární tepny (CABG), náhrada aortální chlopně (AVR) nebo kombinace CABG/AVR
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin fáze IV nebo V
- Onemocnění jater, definované jako AST, ALT nebo ALP > 1,5x horní hranice normálního stavu hospitalizace
- Alergie na rokuronium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sugammadex
Pacient dostane na konci případu sugammadex pro zvrácení neuromuskulární blokády.
Dávkování určí lékárna na základě hmotnosti pacienta a poměru TOF.
Na konci případu to bude jednorázová dávka
|
Žádné další informace
|
Aktivní komparátor: Neostigmin/glykopyrrolát
Pacient dostane neostigmin/glykopyrrolát na konci případu pro zvrácení neuromuskulární blokády.
Dávkování bude stanoveno na základě hmotnosti pacienta (50 mcg/kg neostigminu s ekvivalentním objemovým poměrem glykopyrolátu).
Na konci případu to bude jednorázová dávka
|
Žádné další informace
|
Žádný zásah: Nebyl proveden žádný obrat
Na konci případu nebylo provedeno žádné zrušení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas od příjezdu na CVICU do extubace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dechové objemy před extubací
Časové okno: Před extubací budou zdokumentovány dechové objemy, které pacient vytváří
|
Před extubací budou zdokumentovány dechové objemy, které pacient vytváří
|
|
Potřeba neplánované neinvazivní přetlakové ventilace nebo vysokoprůtokové nosní kanyly
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistěte, kolik litrů kyslíku pacient potřebuje k udržení pulzní oxymetrie > 92 %
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nejnižší dokumentovaná pulzní oxymetrie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků vyžadujících reintubaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pokud je pacient extubován na jednotce intenzivní péče, ale poté se u něj rozvine respirační selhání a vyžaduje znovu mechanickou ventilaci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bronchoskopie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna výchozích požadavků na kyslík z doby před operací
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zápal plic
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna výchozích požadavků na kyslík z doby před operací
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po operaci
|
28 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Zpožděný výstup z anestezie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- Henryford
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .