Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reziduální neuromuskulární blokáda u kardiochirurgických pacientů

1. února 2022 aktualizováno: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda reverze neuromuskulární blokády u kardiochirurgických pacientů urychluje čas k extubaci u pacientů s rychlým nástupem.

Přehled studie

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory se používají jako součást většiny celkových anestetik, které pomáhají usnadnit tracheální intubaci a optimální chirurgické podmínky (Barish et al). Tyto léky způsobují univerzální paralýzu pacientů v bezvědomí. Po většině operací, kde je plánována extubace, je standardem péče „zvrátit“ jakoukoli reziduální neuromuskulární blokádu buď anticholinesterázovou léčbou (konkrétně neostigminem) nebo sugammadexem. Navzdory adekvátnímu zvratu je reziduální neuromuskulární blokáda častým problémem pozorovaným na jednotce postanestetické péče (PACU). Vede k problémům s obstrukcí dýchacích cest, hypoxémií, respiračními komplikacemi včetně atelektázy a pneumonie a svalové slabosti (Brull et al). Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto komplikace jsou pravděpodobně zesíleny u pacientů, kteří vyžadují pooperační příjem na jednotku intenzivní péče. Vyšetřovatelé zejména předpokládají, že pacienti po kardiochirurgických operacích jsou ohroženi. Pacienti s elektivní kardiochirurgickou operací jsou rutinně přijímáni na CVICU stále intubovaní a závislí na ventilátoru bezprostředně po operaci. Cílem nekomplikovaných kardiochirurgických pacientů (fast track kardiochirurgických pacientů) je jejich extubace do 6 hodin od příjezdu na JIP. Standardní péče v USA však nezahrnuje zvrácení jejich neuromuskulární blokády. V době, kdy tito pacienti splní kritéria extubace, se většina poskytovatelů domnívá, že nervosvalová blokáda by měla odeznít, a proto neaplikují reverzi (Murphy et al). Vyšetřovatelé předpokládají, že reziduální neuromuskulární blokáda zpožďuje čas do extubace a zvyšuje respirační komplikace u pacientů s rychlou kardiochirurgickou operací. Podáním reverze neuromuskulární blokády u pacientů s poměrem vlaku čtyř

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni ambulantní pacienti starší 18 let, u kterých je plánována elektivní operace bypassu koronární tepny (CABG), náhrada aortální chlopně (AVR) nebo kombinace CABG/AVR

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin fáze IV nebo V
  • Onemocnění jater, definované jako AST, ALT nebo ALP > 1,5x horní hranice normálního stavu hospitalizace
  • Alergie na rokuronium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sugammadex
Pacient dostane na konci případu sugammadex pro zvrácení neuromuskulární blokády. Dávkování určí lékárna na základě hmotnosti pacienta a poměru TOF. Na konci případu to bude jednorázová dávka
Žádné další informace
Aktivní komparátor: Neostigmin/glykopyrrolát
Pacient dostane neostigmin/glykopyrrolát na konci případu pro zvrácení neuromuskulární blokády. Dávkování bude stanoveno na základě hmotnosti pacienta (50 mcg/kg neostigminu s ekvivalentním objemovým poměrem glykopyrolátu). Na konci případu to bude jednorázová dávka
Žádné další informace
Žádný zásah: Nebyl proveden žádný obrat
Na konci případu nebylo provedeno žádné zrušení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas od příjezdu na CVICU do extubace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechové objemy před extubací
Časové okno: Před extubací budou zdokumentovány dechové objemy, které pacient vytváří
Před extubací budou zdokumentovány dechové objemy, které pacient vytváří
Potřeba neplánované neinvazivní přetlakové ventilace nebo vysokoprůtokové nosní kanyly
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zjistěte, kolik litrů kyslíku pacient potřebuje k udržení pulzní oxymetrie > 92 %
ukončením studia v průměru 1 rok
Nejnižší dokumentovaná pulzní oxymetrie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků vyžadujících reintubaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pokud je pacient extubován na jednotce intenzivní péče, ale poté se u něj rozvine respirační selhání a vyžaduje znovu mechanickou ventilaci
ukončením studia v průměru 1 rok
Bronchoskopie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna výchozích požadavků na kyslík z doby před operací
ukončením studia v průměru 1 rok
Zápal plic
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna výchozích požadavků na kyslík z doby před operací
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po operaci
28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit