分娩中の硬膜外カテーテル置換：ドレッシング方法
分娩中の硬膜外カテーテル置換: 病的肥満患者における 3 つのドレッシング方法の比較
分娩硬膜外麻酔の失敗は、産科麻酔の実践においてよく認識されている状況です。 硬膜外不全の発生率は、19,259 件の分娩のレトロスペクティブ分析で 12% であることが示されました。 硬膜外移行は、産科および非産科の両方の設定で文書化されています。 硬膜外置換の予防は、産科における不完全または失敗した硬膜外麻酔の少なくとも一部に対する潜在的な治療法であると主張されてきました。
目的: 研究者は、この変数に対する体格指数の影響を考慮して、カテーテルの移動に関して、現在臨床で使用されている 3 種類の硬膜外カテーテル ドレッシングの有効性を前向きに評価するために、この研究を提案します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的: 治験責任医師は、分娩中の患者における 3 つの異なる硬膜外カテーテル ドレッシング システムの有効性を評価します。
副次的な目的: 硬膜外カテーテルの移動および硬膜外陣痛鎮痛の質と失敗に対する、BMI によって測定されたさまざまな程度の肥満の影響を比較すること。 留置カテーテルの留置時間、挿入レベル、患者の身長が硬膜外カテーテルの移動に及ぼす影響を評価します。
仮説：分娩中の肥満患者および病的肥満患者の硬膜外カテーテル固定では、透明な TegadermTM とカテーテル サポート パッド ドレッシングを併用したドレッシングの使用は、TegadermTM と Steri-StripTM バンドを併用したドレッシングよりも優れており、TegadermTM のみを使用したドレッシングよりも優れています。カテーテルの移動。 分娩鎮痛環境における硬膜外の質と失敗および硬膜外カテーテルの交換。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オーガスタ大学医療センターの分娩室に入院し、硬膜外鎮痛を希望する患者。
- BMI >30kg/m2。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- -粘着テープまたは研究で使用された包帯の成分に対するアレルギー。
- 下肢に影響を与える既存の感覚神経障害。
- 研究期間中に帝王切開のために手術室に運ばれた患者。
- 慢性的な痛みの状態。
- 髄腔内カテーテルを使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：テガダームのみ
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テガダーム TM は透明なテープです。
このインターベンションでは、テガダームのみを使用してカテーテルを固定します
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ACTIVE_COMPARATOR：TegadermTM と Steri-StripTM バンドによるドレッシング
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テガダーム TM は透明なテープです。
この介入では、カテーテルの固定に役立つ Steri Strips TM テープを追加します。
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実験的：TegadermTM プラス カテーテル サポート パッドによるドレッシング。
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テガダーム TM は透明なテープです。
この介入では、硬膜外キットに付属のサポート パッドを追加して、カテーテルを固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外カテーテルの移動
時間枠：24時間。カテーテル挿入から抜去までの時間
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カテーテルの移動が観察された参加者の割合
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24時間。カテーテル挿入から抜去までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外カテーテルの交換率
時間枠：24時間。カテーテルの挿入から障害による抜去までの時間
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各アームのカテーテルの鎮痛不全による硬膜外カテーテル交換の頻度
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24時間。カテーテルの挿入から障害による抜去までの時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1048027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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