Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posun intrapartálního epidurálního katétru: převazové metody

8. července 2019 aktualizováno: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Posun intrapartálního epidurálního katétru: Porovnání tří převazových metod u morbidně obézních rodiček

Selhání porodního epidurálu je v praxi porodnické anestezie dobře známá situace. Retrospektivní analýza 19 259 porodů ukázala, že výskyt epidurálního selhání je 12 %. Epidurální migrace byla dokumentována jak v porodnickém, tak v neporodnickém prostředí. Tvrdí se, že prevence epidurálního posunu je potenciálním lékem na alespoň část neúplných nebo neúspěšných epidurálů v porodnictví.

Účel: Výzkumníci navrhují tuto studii k prospektivnímu hodnocení účinnosti tří typů epidurálních katétrových obvazů, které se v současné době používají v klinické praxi, pokud jde o migraci katétru, s ohledem na vliv indexu tělesné hmotnosti na tuto proměnnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost tří různých epidurálních katetrizačních obvazových systémů u rodících pacientů.

Sekundární cíle: Porovnat vliv různých stupňů obezity měřených BMI na migraci epidurálního katétru a kvalitu a selhání epidurální porodní analgezie. K vyhodnocení vlivu doby, po kterou zůstává zavedený katétr na místě, úrovně zavedení a výšky pacienta na migraci epidurálního katétru.

Hypotéza: Použití obvazu s transparentním krytím TegadermTM plus katetrizační podložky je lepší než krytí s páskami TegadermTM plus Steri-StripTM a pouze krytí s TegadermTM pro fixaci epidurálního katétru u těžce obézních a morbidně obézních pacientů, pokud jde o migrace katetru. kvalita a selhání epidurálu a náhrada epidurálního katétru v podmínkách porodní analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijatí na porodní a porodní jednotku v Augusta University Medical Center, kteří požadují epidurální analgezii.
  2. BMI >30 kg/m2.
  3. Věk starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na lepicí pásku nebo na složky obvazů použitých ve studii.
  2. Preexistující senzorické neurologické deficity postihující dolní končetiny.
  3. Pacientky převezené na operační sál k císařskému řezu během sledovaného období.
  4. Chronické bolestivé stavy.
  5. Pacienti s intratekálními katetry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze TegadermTM
Přístroj: Pouze obvaz Tegaderm
Tegaderm TM je průhledná páska. Tato intervence používá k zajištění katétru pouze Tegaderm
ACTIVE_COMPARATOR: Oblékání pomocí pásků TegadermTM plus Steri-StripTM
Přístroj: Obvaz Tegaderm + obvaz Steri-strip
Tegaderm TM je průhledná páska. Tento zásah přidává pásku Steri Strips TM, která pomáhá zajistit katétr
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvaz s podpůrnou podložkou katetru TegadermTM plus.
Přístroj: Obvaz Tegaderm + podložka na podporu katétru
Tegaderm TM je průhledná páska. Tento zásah přidává podpůrnou podložku, která je součástí epidurální sady, aby pomohla zajistit katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace epidurálního katétru
Časové okno: 24 hodin. Doba od zavedení katetru po odstranění katétru
Procento účastníků, u kterých byla pozorována migrace katetru
24 hodin. Doba od zavedení katetru po odstranění katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost výměny epidurálního katétru
Časové okno: 24 hodin. Doba od zavedení do odstranění katétru v důsledku selhání
Frekvence výměny epidurálního katétru v důsledku analgetického selhání mezi katétry v každém rameni
24 hodin. Doba od zavedení do odstranění katétru v důsledku selhání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1048027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze obvaz Tegaderm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit