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Spostamento intrapartum del catetere epidurale: metodi di medicazione

8 luglio 2019 aggiornato da: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Spostamento intrapartum del catetere epidurale: confronto tra tre metodi di medicazione nelle partorienti patologicamente obese

Il fallimento dell'epidurale del travaglio è una situazione ben nota nella pratica dell'anestesia ostetrica. L'incidenza di insufficienza epidurale è risultata essere del 12% in un'analisi retrospettiva di 19.259 parti. La migrazione epidurale è stata documentata sia in ambito ostetrico che non ostetrico. È stato sostenuto che la prevenzione dello spostamento epidurale è un potenziale rimedio ad almeno una parte delle epidurali incomplete o fallite in ostetricia.

Scopo: i ricercatori propongono questo studio per valutare in modo prospettico l'efficacia dei tre tipi di medicazioni del catetere epidurale attualmente in uso nella pratica clinica, in termini di migrazione del catetere, prendendo in considerazione l'influenza dell'indice di massa corporea su questa variabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: i ricercatori valuteranno l'efficacia di tre diversi sistemi di medicazione del catetere epidurale nei pazienti in travaglio.

Obiettivi secondari: Confrontare l'effetto di diversi gradi di obesità misurati dal BMI, sulla migrazione del catetere epidurale e sulla qualità e sul fallimento dell'analgesia epidurale del travaglio. Per valutare l'effetto del tempo in cui un catetere a permanenza rimane in sede, il livello di inserimento e l'altezza del paziente sulla migrazione del catetere epidurale.

Ipotesi: l'uso della medicazione con TegadermTM trasparente più il tampone di supporto del catetere è superiore alla medicazione con TegadermTM più bande Steri-StripTM e a una medicazione con solo TegadermTM, per la fissazione epidurale del catetere in pazienti obesi in travaglio e con obesità patologica, in termini di migrazione del catetere. qualità e fallimento dell'epidurale e sostituzione del catetere epidurale nel contesto dell'analgesia del travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati presso l'Unità Travaglio e Parto del Centro Medico Universitario di Augusta che richiedono l'analgesia epidurale.
  2. IMC >30 kg/m2.
  3. Età maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al nastro adesivo o ai componenti delle medicazioni utilizzate nello studio.
  2. Deficit neurologici sensoriali preesistenti che colpiscono gli arti inferiori.
  3. Pazienti portati in sala operatoria per taglio cesareo durante il periodo di studio.
  4. Condizioni di dolore cronico.
  5. Pazienti con cateteri intratecali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solo Tegaderm™
Dispositivo: Solo medicazione Tegaderm
Tegaderm TM è un nastro trasparente. Questo intervento utilizza solo Tegaderm per fissare il catetere
ACTIVE_COMPARATORE: Medicazione con bande TegadermTM plus Steri-StripTM
Dispositivo: Medicazione Tegaderm + medicazione Steri-strip
Tegaderm TM è un nastro trasparente. Questo intervento aggiunge Steri Strips TM di nastro adesivo per aiutare a fissare il catetere
SPERIMENTALE: Medicazione con TegadermTM plus pad di supporto del catetere.
Dispositivo: Medicazione Tegaderm + pad di supporto del catetere
Tegaderm TM è un nastro trasparente. Questo intervento aggiunge un tampone di supporto che viene fornito nel kit epidurale per aiutare a fissare il catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione del catetere epidurale
Lasso di tempo: 24 ore. Il tempo dall'inserimento alla rimozione del catetere
Percentuale di partecipanti per i quali è stata osservata la migrazione del catetere
24 ore. Il tempo dall'inserimento alla rimozione del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sostituzione del catetere epidurale
Lasso di tempo: 24 ore. Il tempo dall'inserimento alla rimozione del catetere a causa del fallimento
Frequenza di sostituzione del catetere epidurale a causa di fallimento analgesico tra i cateteri in ciascun braccio
24 ore. Il tempo dall'inserimento alla rimozione del catetere a causa del fallimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1048027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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