健康な女性の膣内微生物叢の組成に対する経口プロバイオティック イーストの効果

包含基準:

• 白人またはアジアの女性、
• 28日±3日と評価された規則的な月経周期では、
• 正常な膣内細菌叢の場合 : Nugent スコア ≤ 3,
• -研究開始の少なくとも3か月前から同じ効果的な避妊方法を使用し、研究を通じてこのプログラムを維持することを受け入れます。 認可された避妊方法: ホルモン避妊 (ピル、パッチ、インプラントおよび子宮内避妊器具)、卵管結紮、ESSURE システムおよび銅子宮内避妊器具 (ホルモンなし)、
• 研究の全期間中、彼女の親密な衛生規則を変更しないことに同意する (研究開始の少なくとも 3 か月前から同じ安定した親密な衛生習慣)、
• 良好な一般的および精神的健康は、研究への参加に適合し、治験責任医師の意見に従って外来で追跡することを可能にします。病歴または身体検査の臨床的に重要で関連する異常はありません。
• -少なくとも3か月から安定した生活習慣を持ち、研究中にそれらを安定して維持することを受け入れる（食事習慣、タバコとアルコールの消費、身体活動と性的活動）、
• タバコの消費量 1 日あたり 10 本以下、
• -プロトコル手順（特に研究製品の消費と生物学的サンプルの収集に関するもの）を遵守することにより、研究に参加することができ、喜んで、彼女の日付と署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、
• 社会保障制度に加入している、
• 生物医学研究に参加するボランティアの国家ファイルに登録されることに同意します。

除外基準:

• 研究製品の成分の1つに対して過敏症の病歴がある、
• 糖尿病などの代謝障害、制御されていない甲状腺の問題、または他の制御されていない代謝障害に苦しんでいる
• 重度の慢性疾患に苦しんでいる（例： がん、腎不全、進行中の肝障害または胆道障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎、慢性呼吸器疾患、慢性胃腸障害、心疾患、免疫不全…) または研究者による研究の実施と矛盾することが判明した疾患(制御された動脈性高血圧が認められた）、
• HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、B型およびC型肝炎、HPV（ヒトパピローマウイルス）、クラミジア感染症、梅毒、淋病、性器ヘルペスなどの性感染症（STI）または疾患（STD）に苦しんでいる
• -現在、泌尿器婦人科領域の細菌、真菌、寄生虫またはウイルス感染（膣炎、膀胱炎、子宮頸部感染など）に苦しんでいる、または苦しんでいる、治療されているかどうかにかかわらず、研究開始の6か月前、
• -研究結果に影響を与える可能性のある病歴または現在の病理学を持っているか、調査官によると、被験者を追加のリスクにさらす可能性があります。
• 現在妊娠中、または授乳中、2か月以内に妊娠する予定、または妊娠および/または授乳が3か月未満で終了した、
• -V0およびV1の訪問時の膣および/または尿路感染症の進行中の症状（症状アンケートに属する）、
• -最近の放射線治療歴（6か​​月未満）、
• 更年期または閉経前、
• 通常7日以上続く月経では、
• -コルチコステロイドおよび/または免疫調節剤（免疫賦活剤、免疫抑制剤など）による慢性治療中、または研究開始前の3か月以内の最後の摂取、

• 現在、投薬または栄養補助食品、経口または局所投与中であり、研究パラメーターに影響を与える可能性があります：抗生物質、抗真菌薬、プロバイオティクス、プレバイオティクス、共生生物、植物エストロゲンなど、または研究開始前のあまりにも短い時間枠内で中止されました（4週間未満）、

  .- 研究者によると、研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている (特定の食事 (ベジタリアン、ビーガン、低カロリー…)、アルコール消費量 > 2 グラス/日、身体活動 > 10 時間/週…),

• 調査官によると、拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴があり、
• 研究期間中に長時間の旅行を計画している、または利用可能な研究中に緊急の理由で連絡が取れない、
• インフォームドコンセントを理解して署名するための心理的または言語的無能力を提示し、
• 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験からの除外期間に参加している、
• 過去 12 か月間に、4500 ユーロ以上の臨床試験に対する相殺補償を受け取ったこと、
• 法的保護（後見、後見人）の下にある、または司法または行政上の決定に従って彼女の権利を剥奪されている。