Wpływ doustnych drożdży probiotycznych na skład mikroflory pochwy u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• kobiety rasy kaukaskiej lub azjatyckiej,
• Przy regularnych cyklach miesiączkowych, ocenianych na 28 dni ± 3 dni,
• Przy normalnej florze pochwy: wynik Nugenta ≤ 3,
• Stosowanie tej samej skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i zgoda na utrzymanie tego programu przez cały czas trwania badania. Dozwolone metody antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna (tabletka, plaster, implant i wkładka wewnątrzmaciczna), podwiązanie jajowodów, system ESSURE i miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (bez hormonu),
• wyrażenie zgody na zachowanie niezmienionych zasad higieny intymnej przez cały czas trwania badania (te same stałe nawyki higieny intymnej od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania),
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego zgodny z uczestnictwem w badaniu i pozwalający na obserwację ambulatoryjną zgodnie z opinią badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym;
• Posiadanie stałych nawyków życiowych od co najmniej 3 miesięcy i zgoda na ich utrzymanie podczas badania (nawyki żywieniowe, palenie tytoniu i alkohol, aktywność fizyczna i aktywność seksualna),
• Spożycie tytoniu ≤ 10 papierosów dziennie,
• Zdolna i chętna do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu (szczególnie dotyczących spożycia badanego produktu i pobrania próbek biologicznych), o czym świadczy opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody,
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
• Wyrażenie zgody na wpis do krajowej ewidencji ochotników biorących udział w badaniach biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

• Posiadanie historii nadwrażliwości na jeden ze składników badanych produktów,
• cierpiących na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy lub inne niekontrolowane zaburzenia metaboliczne,
• Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekłe zapalne choroby przewodu pokarmowego, artretyzm, przewlekłe problemy z oddychaniem, przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby serca, niedobór odporności…) lub choroby uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania ( akceptowane kontrolowane nadciśnienie tętnicze),
• Cierpiących na infekcje przenoszone drogą płciową (STI) lub choroby (STD), takie jak HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), zapalenie wątroby typu B i C, HPV (wirus brodawczaka ludzkiego), zakażenie chlamydią, kiła, rzeżączka, opryszczka narządów płciowych itp.,
• aktualnie cierpiące lub chorujące na infekcje bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub wirusowe sfery urodowo-ginekologicznej (zapalenie pochwy, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie szyjki macicy…), leczone lub nie, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania,
• Posiadanie historii medycznej lub aktualnej patologii, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub narazić badanego na dodatkowe ryzyko według badacza,
• aktualnie w ciąży lub w okresie laktacji, zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy lub ciąża i/lub karmienie piersią zakończyło się za mniej niż 3 miesiące,
• utrzymujące się objawy infekcji pochwy i/lub dróg moczowych (należą do kwestionariusza objawów) w momencie wizyt V0 i V1,
• Najnowsza historia radioterapii (mniej niż 6 miesięcy),
• Menopauza lub przed menopauzą,
• Z miesiączką, która zwykle trwa dłużej niż 7 dni,
• W trakcie przewlekłego leczenia kortykosteroidami i/lub immunomodulatorem (immunostymulującym, immunosupresyjnym…) lub ostatnim przyjęciem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania,

• Obecnie w trakcie przyjmowania leków lub suplementów diety, doustnych lub miejscowych, które mogłyby mieć wpływ na parametry badania: antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, probiotyki, prebiotyki, symbiotyki, fitoestrogeny itp.

  .- Prowadzący tryb życia uznany przez badacza za niezgodny z badaniem (specyficzna dieta (wegetariańska, wegańska, hipokolaryczna…), spożywanie alkoholu > 2 szklanki dziennie, aktywność fizyczna > 10 godzin tygodniowo…),

• Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczącymi zaburzeniami odżywiania według badacza,
• planujesz podróżować przez długi czas w czasie trwania badania lub nie możesz się z nami skontaktować z powodu nagłej potrzeby podczas dostępnego badania,
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do zrozumienia i podpisania świadomej zgody,
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
• Otrzymując w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowania wyrównawcze za badania kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro,
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiona praw na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.