Efeito da Levedura Probiótica Oral na Composição da Microbiota Vaginal em Mulheres Saudáveis

Critério de inclusão:

• mulheres caucasianas ou asiáticas,
• Com ciclos menstruais regulares, avaliados em 28 dias ± 3 dias,
• Com uma flora vaginal normal: pontuação Nugent ≤ 3,
• Com o mesmo método contraceptivo eficiente desde pelo menos 3 meses antes do início do estudo, e aceitando manter este programa ao longo do estudo. Métodos de contracepção autorizados: contracepção hormonal (pílula, adesivo, implante e dispositivo intrauterino), laqueadura tubária, sistema ESSURE e dispositivo intrauterino de cobre (sem hormônio),
• Concordando em manter inalteradas suas regras de higiene íntima durante toda a duração do estudo (mesmos hábitos estáveis ​​de higiene íntima desde pelo menos 3 meses antes do início do estudo),
• Boa saúde geral e mental compatível com a participação no estudo e permitindo acompanhamento ambulatorial de acordo com a opinião do investigador: sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame físico;
• Ter hábitos de vida estáveis ​​há pelo menos 3 meses e aceitar mantê-los estáveis ​​durante o estudo (hábitos alimentares, consumo de tabaco e álcool, atividade física e atividade sexual),
• Consumo de tabaco ≤ 10 cigarros por dia,
• Capaz e disposta a participar do estudo cumprindo os procedimentos do protocolo (especialmente em relação ao consumo do produto do estudo e coletas de amostras biológicas), conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,
• Inscrito em regime de segurança social,
• Aceitar ser registrado no arquivo nacional de voluntários que participam de pesquisas biomédicas.

Critério de exclusão:

• Ter histórico de hipersensibilidade a um dos ingredientes dos produtos do estudo,
• Sofrer de um distúrbio metabólico, como diabetes, problemas tireoidianos descontrolados ou outro distúrbio metabólico descontrolado,
• Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em curso, doença digestiva inflamatória crônica, artrite, problemas respiratórios crônicos, distúrbios gastrointestinais crônicos, doenças cardíacas, imunodeficiência...) ou doenças consideradas inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador ( hipertensão arterial controlada aceita),
• Sofrer de Infecção Sexualmente Transmissível (IST) ou Doença (DST) como HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana), hepatites B e C, HPV (Papilomavírus Humano), infecção por Chlamydia, sífilis, gonorréia, herpes genital, etc,
• Sofrendo ou tendo sofrido de infecção bacteriana, fúngica, parasitária ou viral da esfera uro-ginecológica (vaginite, cistite, infecção do colo do útero…), tratada ou não, nos 6 meses anteriores ao início do estudo,
• Ter histórico médico ou patologia atual que possa afetar os resultados do estudo ou expor o sujeito a um risco adicional de acordo com o investigador,
• Atualmente grávida ou lactante, com intenção de engravidar dentro de 2 meses ou gravidez e/ou amamentação interrompida há menos de 3 meses,
• Sintomas contínuos de infecção vaginal e/ou urinária (pertencentes ao questionário de sintomas) no momento das visitas V0 e V1,
• História recente de radioterapia (menos de 6 meses),
• Menopausa ou pré-menopausa,
• Com a menstruação que geralmente dura mais de 7 dias,
• Em tratamento crônico com corticosteroides e/ou imunomodulador (imunoestimulante, imunossupressor…) ou última ingestão dentro de 3 meses antes do início do estudo,

• Atualmente sob medicação ou suplemento dietético, oral ou local, que pode afetar os parâmetros do estudo: antibiótico, antifúngico, probiótico, prebiótico, simbiótico, fitoestrógenos, etc, ou interrompido dentro de uma janela de tempo muito curta antes do início do estudo (menos de 4 semanas),

  .- Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador (dieta específica (vegetariana, vegana, hipocolárica…), consumo de álcool > 2 copos/dia, atividade física > 10 horas/semana…),

• Com histórico pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador,
• Planejar viajar por um longo período durante a duração do estudo ou não poder ser contatado por motivo de emergência durante o estudo disponível,
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para compreender e assinar o consentimento informado,
• Participar de outro ensaio clínico ou em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
• Tendo recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações compensatórias por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros,
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privada de seus direitos por decisão judicial ou administrativa.