Vliv perorálních probiotických kvasinek na složení vaginální mikrobioty u zdravých žen
20. května 2019 aktualizováno: Lesaffre International
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinek perorálních probiotických kvasinek na složení vaginální mikrobioty u zdravých žen
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad orální konzumace probiotických kvasinek CNCM I-3856 na zdravou vaginální mikroflóru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Biofortis Mérieux Nutriscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazské nebo asijské ženy,
- Při pravidelných menstruačních cyklech, hodnocených jako 28 dní ± 3 dny,
- S normální vaginální flórou: Nugent skóre ≤ 3,
- Se stejnou účinnou metodou antikoncepce nejméně 3 měsíce před zahájením studie a souhlasem se zachováním tohoto programu během studie. Povolené metody antikoncepce: hormonální antikoncepce (pilulka, náplast, implantát a nitroděložní tělísko), podvázání vejcovodů, systém ESSURE a měděné nitroděložní tělísko (bez hormonu),
- souhlas s tím, že po celou dobu trvání studie zachová nezměněná pravidla intimní hygieny (stejné stabilní návyky intimní hygieny minimálně 3 měsíce před zahájením studie),
- Dobrý celkový a duševní zdraví slučitelný s účastí ve studii a umožňující ambulantní sledování podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření;
- mít stabilní životní návyky po dobu alespoň 3 měsíců a souhlasit s jejich udržením během studie (stravovací návyky, konzumace tabáku a alkoholu, fyzická aktivita a sexuální aktivita),
- spotřeba tabáku ≤ 10 cigaret denně,
- je schopna a ochotna se zúčastnit studie tím, že dodrží protokolární postupy (zejména týkající se spotřeby studijního produktu a odběru biologických vzorků), jak dokládá její datovaný a podepsaný informovaný souhlas,
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
- Souhlas s registrací do národního souboru dobrovolníků účastnících se biomedicínského výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou přecitlivělosti na jednu ze složek produktů studie,
- trpíte metabolickou poruchou, jako je cukrovka, nekontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiná nekontrolovaná metabolická porucha,
- Trpí závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu, artritida, chronické respirační potíže, chronické gastrointestinální poruchy, srdeční onemocnění, imunodeficience…) nebo onemocnění, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie zkoušejícím ( akceptována kontrolovaná arteriální hypertenze),
- trpí sexuálně přenosnou infekcí (STI) nebo nemocí (STD), jako je HIV (virus lidské imunodeficience), hepatitida B a C, HPV (lidský papilomavirus), chlamydiová infekce, syfilis, kapavka, genitální herpes atd.
- V současné době trpí nebo trpíte bakteriální, plísňovou, parazitární nebo virovou infekcí urogynekologické sféry (vaginitida, cystitida, infekce děložního čípku…), léčenou či neléčenou, během 6 měsíců před zahájením studie,
- s anamnézou nebo současnou patologií, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo vystavit subjekt dalšímu riziku podle zkoušejícího,
- V současné době těhotná nebo kojící, zamýšlíte otěhotnět do 2 měsíců předem nebo těhotenství a/nebo kojení skončilo před méně než 3 měsíci,
- Přetrvávající příznaky vaginální a/nebo močové infekce (patří do dotazníku symptomů) v okamžiku návštěv V0 a V1,
- Nedávná anamnéza radioterapie (méně než 6 měsíců),
- menopauza nebo premenopauza,
- Při menstruaci, která obvykle trvá déle než 7 dní,
- Při chronické léčbě kortikosteroidy a/nebo imunomodulátory (imunostimulancia, imunosupresiva…) nebo při posledním užívání do 3 měsíců před začátkem studie,
V současné době užíváte léky nebo potravinový doplněk, perorální nebo lokální, které by mohly ovlivnit parametry studie: antibiotika, antimykotika, probiotika, prebiotika, symbiotika, fytoestrogeny atd., nebo jsou zastaveny v příliš krátkém časovém období před zahájením studie (méně než 4 týdny),
.- Životní styl, který je podle zkoušejícího považován za neslučitelný se studií (specifická strava (vegetariánská, veganská, hypocolarik…), konzumace alkoholu > 2 sklenice/den, fyzická aktivita > 10 hodin/týden…),
- S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího,
- Plánujete-li během trvání studie cestovat na dlouhou dobu nebo nebudete moci být kontaktováni z naléhavých důvodů během dostupné studie,
- Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti porozumět a podepsat informovaný souhlas,
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení,
- poté, co během posledních 12 měsíců obdržela vyrovnávací náhrady za klinické hodnocení vyšší nebo rovnající se 4500 EUR,
- Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbavena svých práv na základě soudního nebo správního rozhodnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Saccharomyces cerevisiae, dávka 500
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856, 500 mg denně (2 tobolky), po dobu 4 týdnů
|
Experimentální rameno
|
|
Experimentální: Saccharomyces cerevisiae, dávka 1000
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856, 1 g denně (2 kapsle), po dobu 4 týdnů
|
Experimentální rameno
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kukuřičný škrob a stearát hořečnatý, 1 g denně (2 kapsle), po dobu 4 týdnů
|
Placebo srovnávací rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S cerevisiae se přenáší ze střeva do pochvy
Časové okno: Den 28
|
Podíl jedinců vykazujících kmen kvasinek S cerevisiae CNCM I-3856 (přítomnost) ve své vaginální mikrobiotě po 4týdenní denní suplementaci
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S cerevisiae se přenáší ze střeva do pochvy
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 42
|
Podíl subjektů prezentujících kvasinkový kmen S cerevisiae CNCM I-3856 (přítomnost) ve své vaginální mikrobiotě po 1, 2 nebo 3 týdnech denní suplementace a po 2 týdnech pozorování bez suplementace
|
Den 7, den 14, den 21, den 42
|
|
Kvantifikace S cerevisiae ve vagíně
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
Hodnota 7., 14., 21., 28., 42. den a změna 42. den – 28. den S cerevisiae CNCM I-3856 (CFU/vzorek) ve vaginální mikrobiotě
|
Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
|
Dopad na 4 převládající druhy Lactobacilli
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
Změny 4 dominantních druhů Lactobacilli (počet kopií na vzorek) porovnáním 3 skupin při každé změně času
|
Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
|
Asociace mezi střevní a vaginální mikroflórou na přítomnost S cerevisiae CNCM I-3856
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
Hodnocení přítomnosti S cerevisiae CNCM I-3856 ve vaginální mikrobiotě s ohledem na její přítomnost ve střevní mikrobiotě v každé aktivní skupině.
|
Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
|
Korelace mezi množstvím S cerevisiae CNCM I-3856 (CFU/vzorek) ve střevní a vaginální mikrobiotě
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
Korelace mezi množstvím S cerevisiae CNCM I-3856 (CFU/vzorek) ve střevní mikrobiotě a vaginální mikrobiotě v každé aktivní skupině.
|
Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
|
Přítomnost Candida albicans ve vaginální mikrobiotě
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
V každé skupině v každém časovém bodě podle dne 0 a ve 42. dni podle dne 28
|
Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
|
Vývoj přítomnosti Candida albicans ve vaginální mikrobiotě
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
Změny Candida albicans (CFU/vzorky) ve vaginální mikrobiotě
|
Den 7, den 14, den 21, den 28, den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02709-44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .