Efecto de la levadura probiótica oral sobre la composición de la microbiota vaginal en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

• Mujeres caucásicas o asiáticas,
• Con ciclos menstruales regulares, evaluados como 28 días ± 3 días,
• Con una flora vaginal normal: puntuación de Nugent ≤ 3,
• Con el mismo método anticonceptivo eficaz desde al menos 3 meses antes del inicio del estudio, y aceptando mantener este programa durante el estudio. Métodos anticonceptivos autorizados: anticonceptivo hormonal (píldora, parche, implante y dispositivo intrauterino), ligadura de trompas, sistema ESSURE y dispositivo intrauterino de cobre (sin hormona),
• Aceptar mantener sin cambios sus reglas de higiene íntima durante toda la duración del estudio (mismos hábitos de higiene íntima estables desde al menos 3 meses antes del inicio del estudio),
• Buen estado de salud general y mental compatible con la participación en el estudio y que permita ser seguido de forma ambulatoria según la opinión del investigador: sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o del examen físico;
• Tener hábitos de vida estables desde al menos 3 meses y aceptar mantenerlos estables durante el estudio (hábitos alimentarios, consumo de tabaco y alcohol, actividad física y actividad sexual),
• Consumo de tabaco ≤ 10 cigarrillos por día,
• Capaz y dispuesta a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo (especialmente en lo que respecta al consumo del producto del estudio y la recolección de muestras biológicas), como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,
• Afiliado a un régimen de seguridad social,
• Aceptar ser inscrito en el fichero nacional de voluntarios participantes en investigaciones biomédicas.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de hipersensibilidad a uno de los ingredientes de los productos del estudio,
• Sufrir un trastorno metabólico como diabetes, problemas de tiroides no controlados u otro trastorno metabólico no controlado,
• Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis, problemas respiratorios crónicos, trastornos gastrointestinales crónicos, enfermedad cardíaca, inmunodeficiencia...) o enfermedades que el investigador haya encontrado incompatibles con la realización del estudio ( hipertensión arterial controlada aceptada),
• Sufrir de una Infección o Enfermedad de Transmisión Sexual (ITS) como VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana), hepatitis B y C, VPH (Virus del Papiloma Humano), infección por clamidia, sífilis, gonorrea, herpes genital, etc.
• Padece o ha padecido actualmente una infección bacteriana, fúngica, parasitaria o vírica del ámbito uroginecológico (vaginitis, cistitis, infección del cuello uterino…), tratada o no, en los 6 meses anteriores al inicio del estudio,
• Tener antecedentes médicos o patología actual que pudiera afectar los resultados del estudio o exponer al sujeto a un riesgo adicional según el investigador,
• Actualmente embarazada o en período de lactancia, con la intención de quedar embarazada dentro de los 2 meses siguientes o el embarazo y/o la lactancia terminaron hace menos de 3 meses,
• Síntomas en curso de infección vaginal y/o urinaria (pertenecen al cuestionario de síntomas) en el momento de las visitas V0 y V1,
• Antecedentes recientes de radioterapia (menos de 6 meses),
• Menopáusicas o premenopáusicas,
• Con la menstruación que suele durar más de 7 días,
• En tratamiento crónico con corticoides y/o inmunomoduladores (inmunoestimulantes, inmunosupresores…) o última toma dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio,

• Actualmente bajo medicación o suplemento dietético, oral o local, que podría afectar los parámetros del estudio: antibióticos, antifúngicos, probióticos, prebióticos, simbióticos, fitoestrógenos, etc., o se suspendió en un período de tiempo demasiado corto antes del inicio del estudio (menos de 4 semanas),

  .- Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador (dieta específica (vegetariana, vegana, hipocolárica…), consumo de alcohol > 2 vasos/día, actividad física > 10 horas/semana…),

• Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador,
• Planea viajar durante mucho tiempo durante la duración del estudio o no puede ser contactado por razones de emergencia durante el estudio disponible,
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para comprender y firmar el consentimiento informado,
• Participar en otro ensayo clínico o en período de exclusión de un ensayo clínico anterior,
• Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones compensatorias por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros,
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privada de sus derechos por decisión judicial o administrativa.