Влияние пероральных пробиотических дрожжей на состав микробиоты влагалища у здоровых женщин

Критерии включения:

• кавказские или азиатки,
• При регулярных менструальных циклах, оцененных как 28 дней ± 3 дня,
• При нормальной вагинальной флоре: оценка по Ньюдженту ≤ 3,
• С тем же эффективным методом контрацепции, по крайней мере, за 3 месяца до начала исследования и согласием на продолжение этой программы в течение всего исследования. Разрешенные методы контрацепции: гормональная контрацепция (таблетки, пластырь, имплантат и внутриматочная спираль), перевязка маточных труб, система ESSURE и медная внутриматочная спираль (без гормона),
• соглашаясь сохранять неизменными свои правила интимной гигиены в течение всего периода исследования (те же стабильные привычки интимной гигиены, по крайней мере, за 3 месяца до начала исследования),
• Хорошее общее и психическое здоровье, совместимое с участием в исследовании и позволяющее наблюдаться амбулаторно по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании;
• Наличие устойчивых жизненных привычек в течение как минимум 3 месяцев и согласие на сохранение их стабильными во время исследования (диетические привычки, потребление табака и алкоголя, физическая активность и сексуальная активность),
• Потребление табака ≤ 10 сигарет в день,
• Способна и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола (особенно в отношении потребления исследуемого продукта и сбора биологических образцов), о чем свидетельствует ее датированная и подписанная форма информированного согласия,
• Аффилированный со схемой социального обеспечения,
• Согласие на регистрацию в национальном реестре добровольцев, участвующих в биомедицинских исследованиях.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе гиперчувствительности к одному из ингредиентов исследуемых продуктов,
• Страдает нарушением обмена веществ, таким как диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другое неконтролируемое нарушение обмена веществ,
• Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, почечная недостаточность, продолжающееся заболевание печени или желчевыводящих путей, хроническое воспалительное заболевание пищеварительного тракта, артрит, хроническое заболевание органов дыхания, хроническое желудочно-кишечное заболевание, заболевание сердца, иммунодефицит…) или заболевания, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем ( принята контролируемая артериальная гипертензия),
• Страдания от инфекций, передающихся половым путем (ИППП) или заболеваний (ЗППП), таких как ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), гепатит B и C, ВПЧ (вирус папилломы человека), хламидийная инфекция, сифилис, гонорея, генитальный герпес и т. д.,
• В настоящее время страдает или переболела бактериальной, грибковой, паразитарной или вирусной инфекцией уро-гинекологической сферы (вагинит, цистит, инфекция шейки матки…), лечилась или не лечилась в течение 6 месяцев, предшествующих началу исследования,
• Наличие в анамнезе или текущей патологии, которые могут повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта дополнительному риску, по мнению исследователя,
• Беременность в настоящее время или кормление грудью, намерение забеременеть в ближайшие 2 месяца или беременность и/или кормление грудью закончились менее чем через 3 месяца,
• Текущие симптомы вагинальной и/или мочевой инфекции (относятся к анкете симптомов) на момент визитов V0 и V1,
• Недавняя история лучевой терапии (менее 6 месяцев),
• Менопауза или пременопауза,
• При менструациях, которые обычно длятся более 7 дней,
• При длительном лечении кортикостероидами и/или иммуномодуляторами (иммуностимуляторами, иммунодепрессантами…) или при последнем приеме в течение 3 месяцев до начала исследования,

• В настоящее время принимает лекарства или пищевые добавки, пероральные или местные, которые могут повлиять на параметры исследования: антибиотики, противогрибковые препараты, пробиотики, пребиотики, симбиотики, фитоэстрогены и т. д., или прекращено в течение слишком короткого промежутка времени до начала исследования (менее 4 недель).

  .- Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием (специфическая диета (вегетарианская, веганская, гипоколарическая…), употребление алкоголя > 2 стаканов в день, физическая активность > 10 часов в неделю…),

• По словам исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения,
• Планируете путешествовать в течение длительного времени во время исследования или не можете связаться по экстренной причине во время доступного исследования,
• Представляя психологическую или языковую неспособность понять и подписать информированное согласие,
• Участие в другом клиническом исследовании или в периоде исключения из предыдущего клинического исследования,
• Получив в течение последних 12 месяцев компенсационные выплаты за клинические испытания в размере выше или равном 4500 евро,
• Находится под правовой защитой (попечительством, попечительством) либо лишена прав по судебному или административному решению.