Effet de la levure probiotique orale sur la composition du microbiote vaginal chez la femme en bonne santé

Critère d'intégration:

• les femmes caucasiennes ou asiatiques,
• Avec des cycles menstruels réguliers, évalués à 28 jours ± 3 jours,
• Avec une flore vaginale normale : score de Nugent ≤ 3,
• Avec la même méthode de contraception efficace depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude, et acceptant de maintenir ce programme tout au long de l'étude. Moyens de contraception autorisés : contraception hormonale (pilule, patch, implant et dispositif intra-utérin), ligature des trompes, système ESSURE et dispositif intra-utérin au cuivre (sans hormone),
• Accepter de garder inchangées ses règles d'hygiène intime pendant toute la durée de l'étude (mêmes habitudes d'hygiène intime stables depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude),
• Bonne santé générale et mentale compatible avec la participation à l'étude et permettant d'être suivi de manière ambulatoire selon l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique ;
• Avoir des habitudes de vie stables depuis au moins 3 mois et accepter de les maintenir stables pendant l'étude (habitudes alimentaires, consommations de tabac et d'alcool, activité physique et activité sexuelle),
• Consommation de tabac ≤ 10 cigarettes par jour,
• Capable et désireux de participer à l'étude en respectant les procédures du protocole (notamment concernant la consommation des produits de l'étude et les prélèvements d'échantillons biologiques), attesté par son formulaire de consentement éclairé daté et signé,
• Affilié à un régime de sécurité sociale,
• Accepter d'être inscrit sur le fichier national des volontaires participant à la recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude,
• Souffrant d'un trouble métabolique tel que le diabète, un trouble thyroïdien incontrôlé ou un autre trouble métabolique incontrôlé,
• Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite, trouble respiratoire chronique, trouble gastro-intestinal chronique, maladie cardiaque, immunodéficience…) ou maladies jugées incompatibles avec la conduite de l’étude par l’investigateur ( hypertension artérielle contrôlée acceptée),
• Souffrant d'infections sexuellement transmissibles (IST) ou de maladies (MST) telles que le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), les hépatites B et C, le VPH (virus du papillome humain), l'infection à Chlamydia, la syphilis, la gonorrhée, l'herpès génital, etc.,
• Souffrant ou ayant souffert d'une infection bactérienne, fongique, parasitaire ou virale de la sphère uro-gynécologique (vaginite, cystite, infection du col utérin…), traitée ou non, dans les 6 mois précédant le début de l'étude,
• Avoir des antécédents médicaux ou une pathologie actuelle pouvant affecter les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque supplémentaire selon l'investigateur,
• Actuellement enceinte, ou allaitante, ayant l'intention d'être enceinte dans les 2 mois à venir ou grossesse et/ou allaitement terminés depuis moins de 3 mois,
• Symptômes persistants d'infection vaginale et/ou urinaire (appartiennent au questionnaire des symptômes) au moment des visites V0 et V1,
• Antécédents récents de radiothérapie (moins de 6 mois),
• Ménopause ou pré-ménopause,
• Avec des menstruations qui durent généralement plus de 7 jours,
• Sous traitement chronique par corticoïdes et/ou immunomodulateur (immunostimulant, immunosuppresseur…) ou dernière prise dans les 3 mois avant le début de l’étude,

• Actuellement sous médication ou complément alimentaire, oral ou local, pouvant affecter les paramètres de l'étude : antibiotique, antifongique, probiotique, prébiotique, symbiotique, phytoestrogènes, etc, ou arrêté dans un laps de temps trop court avant le début de l'étude (moins de 4 semaines),

  .- Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur (régime spécifique (végétarien, vegan, hypocolarique…), consommation d'alcool > 2 verres/jour, activité physique > 10h/semaine…),

• Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur,
• Prévoir de voyager pendant une longue période pendant la durée de l'étude ou ne pas pouvoir être contacté pour une raison d'urgence pendant l'étude disponible,
• Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à comprendre et signer le consentement éclairé,
• Participer à un autre essai clinique ou en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur,
• Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités compensatoires pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros,
• Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privée de ses droits suite à décision judiciaire ou administrative.