Effetto del lievito probiotico orale sulla composizione del microbiota vaginale nelle donne sane

Criterio di inclusione:

• donne caucasiche o asiatiche,
• Con cicli mestruali regolari, valutati come 28 giorni ± 3 giorni,
• Con una normale flora vaginale: punteggio Nugent ≤ 3,
• Con lo stesso efficace metodo contraccettivo da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenere questo programma durante lo studio. Metodi contraccettivi autorizzati: contraccezione ormonale (pillola, cerotto, impianto e dispositivo intrauterino), legatura delle tube, sistema ESSURE e dispositivo intrauterino in rame (senza ormone),
• Accettando di mantenere inalterate le sue regole di igiene intima per tutta la durata dello studio (stesse abitudini di igiene intima stabili da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio),
• Buona salute generale e mentale compatibile con la partecipazione allo studio e che consenta di essere seguito in modo ambulatoriale secondo l'opinione dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame obiettivo;
• Avere abitudini di vita stabili da almeno 3 mesi e accettare di mantenerle stabili durante lo studio (abitudini alimentari, consumo di tabacco e alcol, attività fisica e attività sessuale),
• Consumo di tabacco ≤ 10 sigarette al giorno,
• In grado e disponibile a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo (in particolare per quanto riguarda il consumo del prodotto dello studio e le raccolte di campioni biologici), come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,
• Affiliato a un regime di previdenza sociale,
• Accettare di essere iscritti all'albo nazionale dei volontari che partecipano alla ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di ipersensibilità a uno degli ingredienti dei prodotti dello studio,
• Soffre di un disturbo metabolico come diabete, disturbi tiroidei non controllati o altri disturbi metabolici non controllati,
• Soffre di una grave malattia cronica (ad es. cancro, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite, disturbi respiratori cronici, disturbi gastrointestinali cronici, malattie cardiache, immunodeficienza…) o malattie ritenute incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore ( ipertensione arteriosa controllata accettata),
• Soffre di infezioni sessualmente trasmissibili (STI) o malattie (MST) come HIV (virus dell'immunodeficienza umana), epatite B e C, HPV (virus del papilloma umano), infezione da clamidia, sifilide, gonorrea, herpes genitale, ecc.,
• Attualmente affetti o che hanno sofferto di infezione batterica, fungina, parassitaria o virale della sfera uroginecologica (vaginite, cistite, infezione della cervice…), trattata o meno, nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio,
• Avere anamnesi medica o patologia attuale che potrebbe influenzare i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio aggiuntivo secondo lo sperimentatore,
• Attualmente incinta o in allattamento, con intenzione di essere incinta entro 2 mesi o gravidanza e/o allattamento terminati da meno di 3 mesi,
• Sintomi in corso di infezione vaginale e/o urinaria (appartenenti al questionario sui sintomi) al momento delle visite V0 e V1,
• Storia recente di radioterapia (meno di 6 mesi),
• Menopausa o premenopausa,
• Con le mestruazioni che di solito durano più di 7 giorni,
• In trattamento cronico con corticosteroidi e/o immunomodulatori (immunostimolanti, immunosoppressori...) o ultima assunzione entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio,

• Attualmente sotto trattamento farmacologico o integratore alimentare, orale o locale, che potrebbe influenzare i parametri dello studio: antibiotico, antimicotico, probiotico, prebiotico, simbiotico, fitoestrogeni, ecc., o interrotto in una finestra di tempo troppo breve prima dell'inizio dello studio (meno di 4 settimane),

  .- Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore (dieta specifica (vegetariana, vegana, ipocolarica…), consumo di alcol > 2 bicchieri/giorno, attività fisica > 10 ore/settimana…),

• Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore,
• Pianificazione di viaggiare per un lungo periodo durante la durata dello studio o impossibilità di essere contattati per motivi di emergenza durante lo studio disponibile,
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di comprendere e firmare il consenso informato,
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o al periodo di esclusione da una precedente sperimentazione clinica,
• Avendo percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità compensative per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 Euro,
• Sotto protezione legale (tutela, tutela) o privata dei suoi diritti a seguito di decisione giudiziaria o amministrativa.