건강한 여성의 질내 미생물군 조성에 미치는 구강 생균제 효모의 영향

포함 기준:

• 백인 또는 아시아 여성,
• 28일 ± 3일로 평가되는 규칙적인 월경 주기,
• 정상 질내 세균총: Nugent score ≤ 3,
• 연구 시작 최소 3개월 전부터 동일한 효율적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 이 프로그램을 유지하는 데 동의합니다. 승인된 피임 방법: 호르몬 피임법(알약, 패치, 임플란트 및 자궁 내 장치), 난관 결찰, ESSURE 시스템 및 구리 자궁 내 장치(호르몬 불포함),
• 연구 기간 동안 그녀의 친밀한 위생 규칙을 변경하지 않는 데 동의합니다(연구 시작 최소 3개월 전부터 동일한 안정적인 친밀한 위생 습관).
• 연구 참여와 양립할 수 있고 조사자의 의견에 따라 외래 방식으로 추적할 수 있는 양호한 일반 및 정신 건강: 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 신체 검사의 이상이 없음;
• 최소 3개월 이후부터 안정적인 생활습관을 가지고 연구기간 동안 이를 안정적으로 유지하기 위해 수용(식습관, 흡연 및 음주, 신체활동 및 성행위),
• 담배 소비량 ≤ 하루 10개비,
• 그녀의 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 바와 같이 프로토콜 절차(특히 연구 제품 소비 및 생물학적 샘플 수집에 관한)를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
• 사회 보장 제도와 제휴,
• 생물 의학 연구에 참여하는 자원 봉사자의 국가 파일에 등록되는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 제품의 성분 중 하나에 과민성 병력이 있는 경우,
• 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 기타 조절되지 않는 대사 장애와 같은 대사 장애를 앓고 있는 경우,
• 심각한 만성 질환(예: 암, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 질환, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염, 만성 호흡기 질환, 만성 위장관 질환, 심장 질환, 면역결핍…) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 질병( 조절 동맥 고혈압 허용),
• HIV(Human Immunodeficiency Virus), B형 및 C형 간염, HPV(Human PapillomaVirus), 클라미디아 감염, 매독, 임질, 생식기 포진 등과 같은 성병(STI) 또는 질병(STD)을 앓고 있는 경우,
• 연구 시작 전 6개월 동안 치료를 받았는지 여부에 관계없이 현재 비뇨부인과 영역의 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염(질염, 방광염, 자궁경부 감염…)을 앓고 있거나 앓고 있는 자,
• 조사자에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 피험자를 추가 위험에 노출시킬 수 있는 병력 또는 현재 병리가 있는 경우,
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 앞으로 2개월 이내에 임신할 계획이거나 3개월 미만 이후에 임신 및/또는 모유 수유를 마친 경우,
• V0 및 V1 방문 시 질 및/또는 요로 감염(증상 설문지에 속함)의 진행 중인 증상,
• 방사선 요법의 최근 병력(6개월 미만),
• 갱년기 또는 폐경 전,
• 보통 7일 이상 지속되는 월경으로
• 코르티코스테로이드 및/또는 면역 조절제(면역자극제, 면역억제제…)로 만성 치료를 받거나 연구 시작 전 3개월 이내에 마지막으로 섭취한 경우,

• 현재 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 경구 또는 국소 약물 또는 식이 보조제(항생제, 항진균제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 공생체, 식물성 에스트로겐 등)를 받고 있거나 연구 시작 전 너무 짧은 기간(4주 미만) 내에 중단했습니다.

  .- 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 가짐(특정 식이요법(채식주의자, 완전채식, 저혈당...), 알코올 소비 > 2잔/일, 신체 활동 > 10시간/주…),

• 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우,
• 스터디 기간 중 장기간 여행을 계획 중이거나 스터디 중 긴급한 사유로 연락이 두절된 자,
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 경우,
• 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험에서 배제 기간 동안,
• 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 상계 배상금을 받은 경우,
• 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우.