Effekt av oral probiotisk gjær på sammensetningen av vaginal mikrobiota hos friske kvinner

Inklusjonskriterier:

• Kaukasiske eller asiatiske kvinner,
• Med regelmessige menstruasjonssykluser, vurdert til 28 dager ± 3 dager,
• Med normal vaginal flora: Nugent score ≤ 3,
• Med samme effektive prevensjonsmetode siden minst 3 måneder før studiestart, og aksepterer å opprettholde dette programmet over studien. Autoriserte prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon (pille, plaster, implantat og intrauterin enhet), tubal ligering, ESSURE-system og kobber intrauterin enhet (uten hormon),
• godtar å beholde intime hygieneregler uendret under hele studiens varighet (samme stabile intimhygienevaner siden minst 3 måneder før studiestart),
• God generell og mental helse forenlig med studiedeltakelsen og tillater å følges ambulant i henhold til etterforskerens mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse;
• Ha stabile livsvaner siden minst 3 måneder og akseptert å opprettholde dem stabile under studien (kostvaner, tobakk og alkoholforbruk, fysisk aktivitet og seksuell aktivitet),
• Tobakksforbruk ≤ 10 sigaretter per dag,
• Er i stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene (spesielt angående forbruk av studieprodukt og innsamling av biologiske prøver), slik det fremgår av hennes daterte og signerte skjema for informert samtykke,
• Tilknyttet en trygdeordning,
• Godta å bli registrert i den nasjonale filen over frivillige som deltar i biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

• Å ha overfølsomhet overfor en av ingrediensene i studieproduktene,
• Lider av en metabolsk lidelse som diabetes, ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen ukontrollert metabolsk lidelse,
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, nyresvikt, pågående lever- eller gallesykdommer, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt, kroniske luftveisproblemer, kronisk gastrointestinal lidelse, hjertesykdom, immunsvikt...) eller sykdommer som ikke er i samsvar med gjennomføringen av studien av etterforskeren ( kontrollert arteriell hypertensjon akseptert),
• Lider av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) eller sykdommer (STD) som HIV (Human Immunodeficiency Virus), B- og C-hepatitt, HPV (Human PapillomaVirus), Chlamydia-infeksjon, syfilis, gonoré, genital herpes, etc,
• For tiden lider eller lider av bakteriell, sopp-, parasittisk eller viral infeksjon i den uro-gynekologiske sfæren (vaginitis, blærebetennelse, infeksjon i livmorhalsen...), behandlet eller ikke, i løpet av de 6 månedene før studiestart,
• Å ha sykehistorie eller nåværende patologi som kan påvirke studieresultatene eller utsette forsøkspersonen for en ekstra risiko ifølge etterforskeren,
• For øyeblikket gravid, eller ammende, har til hensikt å bli gravid innen 2 måneder frem i tid eller graviditet og/eller amming avsluttet siden mindre enn 3 måneder,
• Pågående symptomer på vaginal og/eller urinveisinfeksjon (tilhører symptomspørreskjemaet) i øyeblikket av V0- og V1-besøkene,
• Nylig historie med strålebehandling (mindre enn 6 måneder),
• Menopausal eller premenopausal,
• Med menstruasjon som vanligvis varer mer enn 7 dager,
• Ved kronisk behandling med kortikosteroider og/eller immunmodulator (immunostimulerende, immunsuppressive …) eller siste inntak innen 3 måneder før studiestart,

• For tiden under medisinering eller kosttilskudd, oralt eller lokalt, som kan påvirke studieparametere: antibiotika, soppdrepende, probiotiske, prebiotiske, symbiotiske, fytoøstrogener osv., eller stoppet innen et for kort tidsvindu før studiestart (mindre enn 4 uker),

  .- Å ha en livsstil som anses uforenlig med studien i henhold til etterforskeren (spesifikt kosthold (vegetarisk, veganer, hypokolisk...), alkoholforbruk > 2 glass/dag, fysisk aktivitet > 10 timer/uke...),

• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren,
• Planlegger å reise over lengre tid i løpet av studiens varighet eller ikke kan kontaktes av nødsårsaker under studiet tilgjengelig,
• presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket,
• deltar i en annen klinisk utprøving eller i eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk utprøving,
• Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, utligningserstatninger for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro,
• Under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt hennes rettigheter etter rettslig eller administrativ avgjørelse.