Virkning af oral probiotisk gær på sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota hos raske kvinder

Inklusionskriterier:

• kaukasiske eller asiatiske kvinder,
• Med regelmæssige menstruationscyklusser, vurderet til 28 dage ± 3 dage,
• Med en normal vaginal flora: Nugent score ≤ 3,
• Med den samme effektive præventionsmetode siden mindst 3 måneder før studiets start, og accepterer at opretholde dette program i løbet af undersøgelsen. Godkendte præventionsmetoder: hormonel prævention (pille, plaster, implantat og intrauterin enhed), tubal ligering, ESSURE-system og kobber intrauterin enhed (uden hormon),
• Indvilliger i at bevare sine regler for intimhygiejne uændrede under hele undersøgelsens varighed (samme stabile intime hygiejnevaner siden mindst 3 måneder før undersøgelsens start),
• Godt generelt og mentalt helbred, der er foreneligt med undersøgelsesdeltagelsen og tillader at blive fulgt ambulant i henhold til efterforskerens udtalelse: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse;
• At have stabile livsvaner i mindst 3 måneder og accepteret at opretholde dem stabile under undersøgelsen (kostvaner, tobaks- og alkoholforbrug, fysisk aktivitet og seksuel aktivitet),
• Tobaksforbrug ≤ 10 cigaretter om dagen,
• I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne (især vedrørende undersøgelsesproduktforbrug og biologiske prøvesamlinger), som det fremgår af hendes daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,
• Tilknyttet en social sikringsordning,
• Indvilger i at blive registreret i den nationale fil over frivillige, der deltager i biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

• At have overfølsomhed over for en af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne,
• Lider af en stofskiftesygdom såsom diabetes, ukontrollerede skjoldbruskkirtelproblemer eller anden ukontrolleret stofskiftesygdom,
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. kræft, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt, kroniske luftvejsbesvær, kronisk mave-tarmsygdom, hjertesygdom, immundefekt...) eller sygdomme, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator ( kontrolleret arteriel hypertension accepteret),
• Lider af seksuelt overført infektion (STI) eller sygdom (STD) såsom HIV (Human Immunodeficiency Virus), B- og C-hepatitis, HPV (Human PapillomaVirus), Chlamydia-infektion, syfilis, gonoré, genital herpes osv.
• Lider i øjeblikket eller lider af bakteriel, svampe-, parasitisk eller viral infektion i den uro-gynækologiske sfære (vaginitis, blærebetændelse, cervix-infektion...), behandlet eller ej, i de 6 måneder forud for undersøgelsens start,
• At have sygehistorie eller aktuel patologi, som kunne påvirke undersøgelsesresultaterne eller udsætte forsøgspersonen for en yderligere risiko ifølge investigator,
• Er i øjeblikket gravid eller ammer og har til hensigt at blive gravid inden for 2 måneder forud eller graviditet og/eller amning afsluttet siden mindre end 3 måneder,
• Vedvarende symptomer på vaginal og/eller urinvejsinfektion (tilhører symptomspørgeskemaet) på tidspunktet for V0- og V1-besøgene,
• Nylig historie med strålebehandling (mindre end 6 måneder),
• Menopausal eller præmenopausal,
• Med menstruation, der normalt varer mere end 7 dage,
• Under kronisk behandling med kortikosteroider og/eller immunmodulator (immunostimulerende, immunsuppressiv …) eller sidste indtagelse inden for 3 måneder før studiets start,

• I øjeblikket under medicin eller kosttilskud, oralt eller lokalt, som kan påvirke undersøgelsesparametre: antibiotika, svampedræbende, probiotiske, præbiotiske, symbiotiske, fytoøstrogener osv., eller stoppet inden for et for kort tidsvindue før studiestart (mindre end 4 uger)

  .- At have en livsstil, der vurderes at være uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator (specifik diæt (vegetar, veganer, hypocolaric...), alkoholforbrug > 2 glas/dag, fysisk aktivitet > 10 timer/uge...),

• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren,
• Planlægger at rejse i lang tid i løbet af undersøgelsens varighed eller ikke kan kontaktes af nødsårsager under undersøgelsen,
• præsenterer en psykologisk eller sproglig manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke,
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller i udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg,
• Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, udligningsgodtgørelser for kliniske forsøg højere eller lig med 4500 euro,
• Under juridisk beskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget hendes rettigheder efter en retslig eller administrativ afgørelse.