Effect van orale probiotische gist op de samenstelling van de vaginale microbiota bij gezonde vrouwen

Inclusiecriteria:

• Kaukasische of Aziatische vrouwen,
• Met regelmatige menstruatiecycli, beoordeeld als 28 dagen ± 3 dagen,
• Bij een normale vaginale flora: Nugentscore ≤ 3,
• Met dezelfde efficiënte anticonceptiemethode sinds ten minste 3 maanden voor de start van de studie, en accepteren om dit programma gedurende de studie voort te zetten. Toegestane anticonceptiemethoden: hormonale anticonceptie (pil, pleister, implantaat en spiraaltje), afbinden van de eileiders, ESSURE-systeem en koperspiraaltje (zonder hormoon),
• Akkoord gaan met het onveranderd houden van haar regels voor intieme hygiëne gedurende de hele duur van het onderzoek (dezelfde stabiele gewoonten voor intieme hygiëne sinds ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek),
• Goede algemene en geestelijke gezondheid die verenigbaar is met deelname aan de studie en die volgens de mening van de onderzoeker ambulant gevolgd kan worden: geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek;
• Stabiele levensgewoonten hebben sinds ten minste 3 maanden en accepteren om deze stabiel te houden tijdens het onderzoek (voedingsgewoonten, tabaks- en alcoholgebruik, lichamelijke activiteit en seksuele activiteit),
• Tabaksconsumptie ≤ 10 sigaretten per dag,
• In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures (met name met betrekking tot de consumptie van onderzoeksproducten en het verzamelen van biologische monsters), zoals blijkt uit haar gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
• Akkoord gaan met inschrijving in het landelijk dossier van vrijwilligers die deelnemen aan biomedisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een overgevoeligheidsgeschiedenis hebben voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten,
• Lijdt aan een stofwisselingsstoornis zoals diabetes, ongecontroleerde schildklierproblemen of een andere ongecontroleerde stofwisselingsstoornis,
• Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis, chronische ademhalingsproblemen, chronische gastro-intestinale stoornis, hartziekte, immunodeficiëntie...) of ziekten die niet consistent blijken te zijn met de uitvoering van het onderzoek door de onderzoeker ( gecontroleerde arteriële hypertensie geaccepteerd),
• Lijdend aan een seksueel overdraagbare aandoening (SOA) of ziekte (SOA) zoals HIV (Human Immunodeficiency Virus), B- en C-hepatitis, HPV (Human PapillomaVirus), Chlamydia-infectie, syfilis, gonorroe, genitale herpes, enz.
• Momenteel lijden of hebben geleden aan een bacteriële, schimmel-, parasitaire of virale infectie van de uro-gynaecologische sfeer (vaginitis, cystitis, baarmoederhalsinfectie…), behandeld of niet, in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie,
• Een medische geschiedenis of huidige pathologie hebben die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden of de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een extra risico volgens de onderzoeker,
• Momenteel zwanger, of borstvoeding gevend, van plan om binnen 2 maanden zwanger te worden of zwangerschap en/of borstvoeding beëindigd sinds minder dan 3 maanden,
• Aanhoudende symptomen van vaginale en/of urineweginfectie (behoren tot symptomenvragenlijst) op het moment van de V0- en V1-bezoeken,
• Recente geschiedenis van radiotherapie (minder dan 6 maanden),
• Menopauze of pre-menopauze,
• Bij menstruatie die gewoonlijk langer dan 7 dagen duurt,
• Onder chronische behandeling met corticosteroïden en/of immuunmodulator (immunostimulantia, immunosuppressivum…) of laatste inname binnen 3 maanden voor aanvang van de studie,

• Momenteel onder medicatie of voedingssupplement, oraal of lokaal, wat de studieparameters kan beïnvloeden: antibioticum, antischimmelmiddel, probioticum, prebiotisch, symbiotisch, fyto-oestrogenen, enz., of gestopt binnen een te kort tijdsbestek voor de start van het onderzoek (minder dan 4 weken),

  .- Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de studie (specifiek dieet (vegetarisch, veganistisch, hypocolair...), alcoholconsumptie > 2 glazen/dag, lichamelijke activiteit > 10 uur/week...),

• Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker,
• Plannen om gedurende de studieduur lang te reizen of niet bereikbaar zijn vanwege noodgevallen tijdens de studie beschikbaar,
• Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen,
• Deelnemen aan een andere klinische proef of in uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef,
• Gedurende de laatste 12 maanden compenserende vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro,
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van haar rechten als gevolg van een rechterlijke of administratieve beslissing.