口服益生菌酵母对健康女性阴道菌群组成的影响

纳入标准：

• 白人或亚洲女性，
• 有规律的月经周期，评估为 28 天 ± 3 天，
• 阴道菌群正常：Nugent 评分 ≤ 3，
• 自研究开始前至少 3 个月开始使用相同的有效避孕方法，并同意在研究期间维持该计划。 经批准的避孕方法：激素避孕（药丸、贴剂、植入物和宫内节育器）、输卵管结扎术、ESSURE 系统和含铜宫内节育器（无激素），
• 同意在整个研究期间保持她的私密卫生规则不变（自研究开始前至少 3 个月以来保持相同稳定的私密卫生习惯），
• 良好的一般和心理健康与参与研究相适应，并允许根据研究者的意见进行门诊随访：没有临床意义和相关的病史或体格检查异常；
• 至少3个月以来有稳定的生活习惯，并同意在研究期间保持稳定（饮食习惯、烟酒消费、体力活动和性活动），
• 烟草消费量 ≤ 每天 10 支香烟，
• 能够并愿意通过遵守协议程序（特别是关于研究产品消费和生物样本收集）参与研究，如她注明日期并签署的知情同意书所证明的那样，
• 加入社会保障计划，
• 同意在参与生物医学研究的志愿者国家档案中注册。

排除标准：

• 对研究产品的一种成分有超敏反应史，
• 患有代谢紊乱，如糖尿病、不受控制的甲状腺疾病或其他不受控制的代谢紊乱，
• 患有严重的慢性疾病（例如 癌症、肾功能衰竭、正在进行的肝或胆道疾病、慢性炎症性消化系统疾病、关节炎、慢性呼吸系统疾病、慢性胃肠疾病、心脏病、免疫缺陷……）或发现与研究者进行的研究不一致的疾病（接受控制的动脉高血压），
• 患有性传播感染（STI）或疾病（STD），如HIV（人类免疫缺陷病毒）、乙型和丙型肝炎、HPV（人乳头瘤病毒）、衣原体感染、梅毒、淋病、生殖器疱疹等，
• 在研究开始前的 6 个月内，目前正在或曾经患有泌尿妇科领域的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染（阴道炎、膀胱炎、宫颈感染……），无论是否接受治疗，
• 根据研究者的说法，有可能影响研究结果或使受试者面临额外风险的病史或当前病理，
• 目前怀孕或哺乳，打算在提前 2 个月内怀孕或怀孕和/或母乳喂养结束不到 3 个月，
• 在 V0 和 V1 访问时阴道和/或尿路感染的持续症状（属于症状问卷），
• 最近的放疗史（少于 6 个月），
• 绝经期或绝经前，
• 对于通常持续 7 天以上的月经，
• 在使用皮质类固醇和/或免疫调节剂（免疫刺激剂、免疫抑制剂……）进行长期治疗或在研究开始前 3 个月内最后一次服用，

• 目前正在口服或局部服用药物或膳食补充剂，这可能会影响研究参数：抗生素、抗真菌剂、益生菌、益生元、共生素、植物雌激素等，或在研究开始前的太短时间窗口内停止（少于 4 周），

  .- 根据研究者的说法，生活方式被认为与研究不相容（特定饮食（素食、纯素、低结肠……），饮酒量 > 2 杯/天，体力活动 > 10 小时/周……），

• 根据研究者的说法，有神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史，
• 计划在学习期间长时间旅行或在学习期间因紧急原因无法联系，
• 表现出无法理解和签署知情同意书的心理或语言能力，
• 参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期，
• 在过去 12 个月内收到了高于或等于 4500 欧元的临床试验补偿补偿，
• 受法律保护（监护、监护）或经司法或行政决定被剥夺权利。