Suun kautta otettavan probioottihiivan vaikutus emättimen mikrobiston koostumukseen terveillä naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaukasialaiset tai aasialaiset naiset,
• Säännöllisillä kuukautiskierroksilla, arvioituna 28 päivää ± 3 päivää,
• Normaalilla emättimen flooralla: Nugent-pisteet ≤ 3,
• Samalla tehokkaalla ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja suostumalla jatkamaan tätä ohjelmaa tutkimuksen ajan. Sallitut ehkäisymenetelmät: hormonaalinen ehkäisy (pilleri, laastari, implantti ja kohdunsisäinen laite), munanjohtimien sidonta, ESSURE-järjestelmä ja kuparinen kohdunsisäinen laite (ilman hormonia),
• suostuu pitämään intiimihygieniasäännöt ennallaan koko tutkimuksen ajan (sama vakaa intiimihygienia vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista),
• Hyvä yleis- ja mielenterveys, joka on yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa ja mahdollistaa seurannan ambulatorisesti tutkijan lausunnon mukaan: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa;
• Vakaita elämäntapoja vähintään 3 kuukauden ajan ja suostuminen säilyttämään ne vakaina tutkimuksen aikana (ruokavaliotottumukset, tupakan ja alkoholin kulutus, fyysinen aktiivisuus ja seksuaalinen aktiivisuus),
• Tupakan kulutus ≤ 10 savuketta päivässä,
• Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä (erityisesti koskien tutkimustuotteiden kulutusta ja biologisten näytteiden keräämistä), mikä on todistettu hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella,
• Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
• Hyväksyminen biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten kansalliseen rekisteriin.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden ainesosista,
• kärsit aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabeteksesta, hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta hallitsemattomasta aineenvaihduntahäiriöstä,
• Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus, krooninen hengitysvaikeus, krooninen maha-suolikanavan sairaus, sydänsairaus, immuunipuutos…) tai sairaudet, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa ( hallinnassa oleva verenpainetauti hyväksytty),
• Kärsivät sukupuoliteitse tarttuvista infektioista (STI) tai taudeista (STD), kuten HIV (ihmisen immuunikatovirus), B- ja C-hepatiitti, HPV (ihmisen papilloomavirus), klamydiainfektio, kuppa, tippuri, sukupuolielinten herpes jne.
• kärsit tai olet kärsinyt urogynekologisen alueen bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektiosta (emätintulehdus, kystiitti, kohdunkaulan tulehdus…), hoidettu tai ei, tutkimuksen alkamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana,
• sinulla on sairaushistoria tai nykyinen patologia, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin tai altistaa tutkittavan lisäriskille,
• Tällä hetkellä raskaana tai imettävä, aikoo tulla raskaaksi 2 kuukauden sisällä tai raskaus ja/tai imetys on päättynyt alle 3 kuukauden jälkeen,
• Jatkuvat emättimen ja/tai virtsatieinfektion oireet (kuuluvat oirekyselyyn) V0- ja V1-käyntien hetkellä,
• Viimeaikainen sädehoitohistoria (alle 6 kuukautta),
• Vaihdevuodet tai premenopausaaliset,
• Jos kuukautiset kestävät yleensä yli 7 päivää,
• Kroonisessa kortikosteroidi- ja/tai immuunimodulaattorihoidossa (immunostimulantti, immunosuppressantti…) tai viimeinen otto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista,

• Parhaillaan lääkityksenä tai ravintolisänä, suun kautta tai paikallisesti, mikä saattaa vaikuttaa tutkimusparametreihin: antibiootti, sienilääke, probiootti, prebiootti, symbiootti, fytoestrogeenit jne., tai lopetettu liian lyhyellä aikaikkunalla ennen tutkimuksen aloittamista (alle 4 viikkoa)

  .- Tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa (erityinen ruokavalio (kasvissyöjä, vegaani, hypokolaarinen…), alkoholin kulutus > 2 lasia/vrk, fyysinen aktiivisuus > 10 tuntia/viikko…),

• Jos sinulla on tutkijan mukaan henkilökohtainen anorexia nervosa, bulimia tai merkittäviä syömishäiriöitä,
• Suunnittelet matkaa pitkäksi aikaa opiskeluaikana tai et ole tavoitettavissa olevan tutkimuksen aikana hätäsyistä,
• psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus,
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai poissulkemisjaksoon edellisestä kliinisestä tutkimuksesta,
• on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta tasoituskorvauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4500 euroa,
• Oikeussuojan alaisena (huoltajuus, edunvalvonta) tai oikeutensa riistetty oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta.