Wirkung von oraler probiotischer Hefe auf die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota bei gesunden Frauen

Einschlusskriterien:

• Kaukasische oder asiatische Frauen,
• Bei regelmäßigen Menstruationszyklen, geschätzt als 28 Tage ± 3 Tage,
• Bei normaler Vaginalflora: Nugent-Score ≤ 3,
• Mit der gleichen wirksamen Verhütungsmethode seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studie und der Zustimmung, dieses Programm während der Studie beizubehalten. Zugelassene Verhütungsmethoden: hormonelle Verhütung (Pille, Pflaster, Implantat und Intrauterinpessar), Tubenligatur, ESSURE-System und Kupfer-Intrauterinpessar (ohne Hormon),
• Zustimmung, ihre Intimhygieneregeln während der gesamten Dauer der Studie unverändert beizubehalten (gleiche stabile Intimhygienegewohnheiten seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn),
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit, die mit der Studienteilnahme vereinbar ist und nach Meinung des Prüfarztes ambulant weiterverfolgt werden kann: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder körperlichen Untersuchung;
• Seit mindestens 3 Monaten stabile Lebensgewohnheiten haben und akzeptieren, diese während der Studie stabil beizubehalten (Ernährungsgewohnheiten, Tabak- und Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und sexuelle Aktivität),
• Tabakkonsum ≤ 10 Zigaretten pro Tag,
• In der Lage und bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Protokollverfahren einhält (insbesondere in Bezug auf den Konsum von Studienprodukten und die Sammlung biologischer Proben), wie durch ihre datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
• Zustimmung zur Registrierung in der nationalen Datei der Freiwilligen, die an der biomedizinischen Forschung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte,
• Leiden an einer Stoffwechselstörung wie Diabetes, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen unkontrollierten Stoffwechselstörung,
• Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, Nierenversagen, andauernde Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis, chronische Atembeschwerden, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Herzerkrankungen, Immunschwäche …) oder Krankheiten, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurden ( kontrollierte arterielle Hypertonie akzeptiert),
• Leiden an sexuell übertragbaren Infektionen (STI) oder Krankheiten (STD) wie HIV (Human Immunodeficiency Virus), B- und C-Hepatitis, HPV (Humanes Papillomavirus), Chlamydia-Infektion, Syphilis, Gonorrhoe, Herpes genitalis usw.
• aktuell an einer bakteriellen, pilzlichen, parasitären oder viralen Infektion des uro-gynäkologischen Bereichs (Vaginitis, Blasenentzündung, Zervixinfektion…) leiden oder litten, behandelt oder nicht, in den 6 Monaten vor Studienbeginn,
• Vorliegen einer Krankengeschichte oder aktuellen Pathologie, die die Studienergebnisse beeinflussen oder den Probanden laut Prüfer einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnten,
• Derzeit schwanger oder stillend, beabsichtigt, innerhalb von 2 Monaten schwanger zu werden oder Schwangerschaft und/oder Stillen seit weniger als 3 Monaten beendet,
• Anhaltende Symptome einer Vaginal- und/oder Harnwegsinfektion (gehören zum Symptomfragebogen) zum Zeitpunkt der V0- und V1-Besuche,
• Vorgeschichte einer Strahlentherapie (weniger als 6 Monate),
• Menopause oder vor der Menopause,
• Bei Menstruation, die in der Regel länger als 7 Tage dauert,
• Unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunmodulatoren (Immunstimulanzien, Immunsuppressiva…) oder letzter Einnahme innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn,

• Derzeit unter Medikation oder Nahrungsergänzung, oral oder lokal, die Studienparameter beeinflussen könnte: Antibiotikum, Antimykotikum, Probiotikum, Präbiotikum, Symbiotikum, Phytoöstrogene usw. oder innerhalb eines zu kurzen Zeitfensters vor Studienbeginn (weniger als 4 Wochen) abgesetzt.

  .- Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfer mit der Studie nicht vereinbar ist (spezifische Ernährung (vegetarisch, vegan, hypokolarisch…), Alkoholkonsum > 2 Gläser / Tag, körperliche Aktivität > 10 Stunden / Woche…),

• Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Prüfarztes,
• eine längere Reise während der Studiendauer planen oder aus dringenden Gründen während der Studienzeit nicht erreichbar sind,
• Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen,
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder in der Ausschlussphase von einer früheren klinischen Studie,
• In den letzten 12 Monaten Ausgleichsentschädigungen für klinische Prüfungen von mindestens 4500 Euro erhalten haben,
• Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung ihrer Rechte beraubt.