アクティブな監視とそのパートナーのローカライズされた前立腺癌の参加者の生活の質を改善するための注意深い生活
2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
注意深い生活：黒人およびヒスパニック系前立腺がん患者とそのパートナーのためのライフスタイル介入
このパイロット試験では、積極的な監視下にある体の他の部分に転移していない前立腺がんの参加者とそのパートナーの生活の質を改善する上で、Watchful Living がどの程度うまく機能するかを研究しています。
ソーシャル サポート ライフスタイル介入 (Watchful Living と呼ばれる) は、アフリカ系アメリカ人の前立腺がんの参加者とそのパートナーが生活の質、身体活動、食事、および炎症を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺がん患者とそのパートナーのためのライフスタイル介入の募集と実施の実現可能性を判断すること。
副次的な目的:
I. 研究終了時 (6 か月目) に、食事、身体活動、体力、パートナーのサポート、生活の質、および炎症を改善するライフスタイル介入の予備的な有効性を評価すること。
Ⅱ． ライフスタイル介入のプロセス評価を実施する。 III. 参加者の満足度、好き嫌い、長所、短所、プログラムに関する改善点を調べます。
概要：
参加者は、ベースライン時に運動計画と印刷物を受け取ります。 参加者はまた、1 か月目は毎週 45 ～ 60 分、2 か月目は 2 週間ごと、3 ～ 6 か月目は毎月 10 回の電話によるコーチングを受けることができます。 参加者は、3 か月前に 2 つの栄養カウンセリング セッションを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Harris Health System (LBJ)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系であると自己認識している (患者)
- 18歳以上であること（患者と配偶者または親密なパートナー）
- ステージ0～IIIの前立腺がん（患者）
- 治療を受けている場合は、治療（手術、化学療法、および/または放射線療法など）を完了している（患者）
- 配偶者または親密なパートナー（患者）と一緒に登録する
- 身体活動の推奨事項を満たしていない (つまり、週に 150 分間の中程度の強度の身体活動) (患者と配偶者または親密なパートナー)
- 医師（医師またはナースプラクティショナーからの手紙）（患者および配偶者または親密なパートナー）によって決定されるように、身体的に活動する準備ができていること
- 別の身体活動、ダイエット、またはライフスタイル プログラムに参加しない (患者)
- 有効な自宅住所と電話番号を持っている（患者）
- 自宅またはその他の場所 (職場、教会、図書館、公民館など) でのインターネット アクセス (配偶者または親密なパートナー)
- 積極的な監視を受けている患者が含まれます
除外基準:
- いずれかの部位に活動性の非皮膚悪性腫瘍がある (患者)
- -原発腫瘍の治療のために以前に放射線療法を受けていた（患者）
- -研究期間中に併用免疫療法、ホルモン療法、化学療法、または放射線療法を計画している（患者）
- -別のアクティブな監視プロトコルに登録されている（患者）
- -この研究の形成的フォーカスグループに参加した（患者と配偶者または親密なパートナー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（運動、栄養相談）
参加者は、ベースライン時に運動計画と印刷物を受け取ります。
参加者はまた、1 か月目は毎週 45 ～ 60 分、2 か月目は 2 週間ごと、3 ～ 6 か月目は毎月 10 回の電話によるコーチングを受けることができます。
参加者は、3 か月前に 2 つの栄養カウンセリング セッションを完了します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
完全な栄養カウンセリングセッション
他の名前：
運動計画と印刷物を受け取る
コーチングの電話を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用と定着
時間枠：8ヶ月まで
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研究の適格性、募集、および保持率が評価されます。
募集プロセス中、関心がある、適格、不適格 (および不適格の理由)、および登録済み (および適格と見なされた場合に登録しないことを選択した理由) の患者およびそのパートナーの数に関する詳細な情報を維持します。
90% の信頼区間 (CI) と共に、研究の適格性、採用、保持率を計算します。
参加者のフィードバックは、平均値と標準偏差 (SD) を使用して要約され、グラフ表示 (箱ひげ図など) とともに表示されます。
また、中止を選択した者の中から、研究からの中止の理由を評価します。
年齢、性別、配偶者の有無、教育、収入などの人口統計学的要因によって、各時点でドロップアウトと非ドロップアウトのグループの違いを調べます。
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8ヶ月まで
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介入遵守
時間枠：8ヶ月まで
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各ペアの介入アドヒアランス率は、患者とパートナーの両方が完了した介入セッションの割合として定義されます。
また、患者とパートナーの両方が 10 回のコーチング コールのうち 7 回以上を完了し、両方の栄養カウンセリング セッションを完了した割合も調べます。
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監視ライフスタイル
時間枠：8ヶ月まで
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シーリング/フロア効果と範囲の制限について、調査測定値の平均、標準偏差、および分布 (必要に応じて、これらの測定値の前後の変更を含む) を報告します。
結果測定は、連続変数として扱われます。
線形混合モデルは、患者とパートナーの両方からの結合データがカップル内の相関のために分析される場合に使用されます。
両側統計検定が実行され、各検定の有意水準は、複数検定の調整なしで 0.05 に設定されます。
統計テストのすべての結果は、決定的な結果ではなく、仮説の生成として解釈されます。
また、対応のある t 検定を実行して、患者とパートナーのベースラインと介入後の対象となる有効性の結果を個別に比較します。
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8ヶ月まで
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成功した、および/または改善が必要な介入の要素
時間枠：8ヶ月まで
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患者とパートナーのダイアドのサブサンプルを使用してフォーカス グループを実施します。
質問は参加者の経験に対処します。長所、短所、および必要な改善についての考え。結果と影響に関する認識。介入に対する全体的な反応と満足度。
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorna McNeill、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0556 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01406 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。