능동적 감시에 대한 국소 전립선암 참가자 및 파트너의 삶의 질 향상을 위한 주의 깊은 생활
2026년 8월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
조심스러운 생활: 흑인 및 히스패닉 전립선암 환자와 파트너를 위한 라이프스타일 개입
이 파일럿 시험은 적극적인 감시를 받고 있는 신체의 다른 부분으로 퍼지지 않은 전립선암 환자와 그 파트너의 삶의 질을 개선하는 데 Watchful Living이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
사회적 지원 생활방식 개입(조심하는 생활이라고 함)은 아프리카계 미국인 전립선암 참가자와 파트너가 삶의 질, 신체 활동, 식이요법 및 염증을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선암 환자와 그 파트너를 위한 생활 습관 중재를 모집하고 시행하는 타당성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 연구 종료 시점(6개월)에 식이요법, 신체 활동, 체력, 파트너의 지원, 삶의 질 및 염증 개선에 대한 생활 습관 개입의 예비 효능을 평가하기 위해.
II. 라이프 스타일 개입의 프로세스 평가를 수행합니다. III. 프로그램에 대한 참가자의 만족도, 좋아하는 것/싫어하는 것, 강점, 약점 및 개선 영역을 탐색합니다.
개요:
참가자는 기준선에서 운동 계획과 인쇄물을 받습니다. 참가자는 또한 1개월 동안 매주 45-60분 동안, 2개월 동안 2주마다, 3-6개월 동안 매달 10번의 전화 코칭 통화를 받습니다. 참가자는 3개월 전에 2개의 영양 상담 세션을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77026
- Harris Health System (LBJ)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 흑인 또는 아프리카계 미국인 또는 히스패닉(환자)으로 스스로 식별
- 18세 이상이어야 함(환자 및 배우자 또는 친밀한 파트너)
- 0-III기 전립선암 환자(환자)
- 치료를 받은 경우 치료(예: 수술, 화학 요법 및/또는 방사선)를 완료했습니다(환자).
- 배우자 또는 친밀한 파트너(환자)와 함께 등록
- 신체 활동 권장 사항(즉, 주당 150분의 중간 강도 신체 활동)을 충족하지 않음(환자 및 배우자 또는 친밀한 파트너)
- 의사의 결정에 따라 신체 활동을 할 수 있고 준비가 되어 있어야 합니다(의사 또는 임상 간호사의 서신)(환자 및 배우자 또는 친밀한 파트너).
- 다른 신체 활동, 다이어트 또는 라이프스타일 프로그램에 참여하지 않음(환자)
- 유효한 집 주소와 전화번호가 있어야 합니다(환자).
- 가정 또는 기타 장소(예: 직장, 교회, 도서관, 커뮤니티 센터 등)에서 인터넷 액세스(배우자 또는 친밀한 파트너)
- 능동 감시 중인 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 모든 부위에 활동성 비피부 악성 종양이 있는 경우(환자)
- 원발성 종양 치료를 위해 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있음(환자)
- 연구 기간 동안 병용 면역 요법, 호르몬 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 계획한 경우(환자)
- 다른 활성 감시 프로토콜에 등록되어 있습니다(환자).
- 이 연구를 위한 형성적 포커스 그룹에 참여했습니다(환자 및 배우자 또는 친밀한 파트너).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(운동, 영양 상담)
참가자는 기준선에서 운동 계획과 인쇄물을 받습니다.
참가자는 또한 1개월 동안 매주 45-60분 동안, 2개월 동안 2주마다, 3-6개월 동안 매달 10번의 전화 코칭 통화를 받습니다.
참가자는 3개월 전에 2개의 영양 상담 세션을 완료합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
완벽한 영양 상담 세션
다른 이름들:
운동 계획 및 인쇄물 받기
전화 코칭 전화 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지
기간: 최대 8개월
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연구 적격성, 모집 및 유지 비율이 평가됩니다.
관심 있는 환자 및 파트너의 수, 적격, 부적격(및 부적격 이유) 및 등록(및 적격하다고 간주되는 경우 등록하지 않기로 선택한 이유)에 관한 모집 과정 동안 자세한 정보를 유지합니다.
90% 신뢰 구간(CI)과 함께 연구 적격성, 모집 및 유지 비율을 계산합니다.
참가자 피드백은 그래픽 표시(예: 상자 그림)와 함께 평균 및 표준 편차(SD)를 사용하여 요약됩니다.
또한 철회를 선택한 사람들 중에서 연구 철회 이유를 평가할 것입니다.
연령, 성별, 결혼 여부, 교육 및 수입과 같은 인구 통계학적 요인에 따라 각 시점에서 중퇴 집단과 비중퇴 집단의 차이를 조사합니다.
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최대 8개월
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개입 순응
기간: 최대 8개월
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각 쌍에 대한 개입 순응률은 환자와 파트너가 모두 완료한 개입 세션의 비율로 정의됩니다.
또한 10회의 코칭 통화 중 최소 7회와 두 영양 상담 세션을 모두 완료한 환자와 파트너의 비율을 살펴봅니다.
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최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 라이프스타일
기간: 최대 8개월
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천장/바닥 효과 및 범위 제한에 대한 평균, 표준 편차 및 측량 측정(적절한 경우 이러한 측정의 사전 사후 변경 포함) 분포를 보고합니다.
결과 측정은 연속 변수로 처리됩니다.
커플 내 상관 관계로 인해 환자와 파트너 모두의 결합 데이터를 분석할 때 선형 혼합 모델이 사용됩니다.
양측 통계 검정을 실시하며, 다중 검정에 대한 조정 없이 각 검정의 유의 수준을 0.05로 설정합니다.
통계 테스트의 모든 결과는 결정적인 결과가 아닌 가설 생성으로 해석됩니다.
또한 환자와 파트너에 대해 개별적으로 기준선과 사후 개입 사이의 관심 효능 결과를 비교하기 위해 쌍을 이룬 t-테스트를 수행합니다.
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최대 8개월
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성공적이거나 개선이 필요한 개입 요소
기간: 최대 8개월
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환자-파트너 dyads의 하위 샘플로 포커스 그룹을 수행합니다.
질문은 참가자의 경험을 다룰 것입니다. 강점, 약점 및 필요한 개선 사항에 대한 생각; 결과 및 영향에 대한 인식; 개입에 대한 전반적인 반응과 만족도.
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0556 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01406 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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