Wachsames Leben zur Verbesserung der Lebensqualität bei Teilnehmern mit lokalisiertem Prostatakrebs bei aktiver Überwachung und ihren Partnern
7. August 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Wachsames Leben: Eine Lebensstilintervention für schwarze und hispanische Prostatakrebspatienten und ihre Partner
Diese Pilotstudie untersucht, wie gut Watchful Living bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Teilnehmern mit Prostatakrebs funktioniert, der sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, die aktiv überwacht werden, und bei ihren Partnern.
Eine Lebensstilintervention zur sozialen Unterstützung (genannt Watchful Living) kann afroamerikanischen Prostatakrebspatienten und ihren Partnern helfen, ihre Lebensqualität, körperliche Aktivität, Ernährung und Entzündung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
- Prostatakrebs im Stadium I AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium II AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIC AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium III AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIB AJCC v8
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Durchführung einer Lebensstilintervention für Prostatakrebspatienten und ihre Partner zu bestimmen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit einer Lebensstilintervention zur Verbesserung von Ernährung, körperlicher Aktivität, körperlicher Fitness, Unterstützung durch den Partner, Lebensqualität und Entzündung am Ende der Studie (Monat 6).
II. Durchführung einer Prozessevaluation der Lebensstilintervention. III. Untersuchen Sie die Zufriedenheit, Vorlieben/Abneigungen, Stärken, Schwächen und Verbesserungsbereiche der Teilnehmer in Bezug auf das Programm.
UMRISS:
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn einen Übungsplan und gedruckte Materialien. Die Teilnehmer erhalten außerdem 10 Telefon-Coaching-Anrufe über 45-60 Minuten wöchentlich im 1. Monat, alle 2 Wochen im 2. Monat und jeden Monat in den Monaten 3-6. Die Teilnehmer absolvieren vor dem 3. Monat 2 Ernährungsberatungssitzungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
- Harris Health System (LBJ)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als Schwarzer oder Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner (Patient)
- älter als 18 Jahre sein (Patient und Ehepartner oder Intimpartner)
- Prostatakrebs im Stadium 0-III haben (Patient)
- Falls behandelt, abgeschlossene Therapie (z. B. Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) (Patient)
- Melden Sie sich mit einem Ehepartner oder Intimpartner (Patient) an
- Entspricht nicht der Empfehlung für körperliche Aktivität (d. h. 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche) (Patient und Ehepartner oder Intimpartner)
- Bereit und in der Lage sein, körperlich aktiv zu sein, wie von einem Arzt festgestellt (Schreiben eines Arztes oder einer Krankenschwester) (Patient und Ehepartner oder Intimpartner)
- Nehmen Sie nicht an anderen körperlichen Aktivitäten, Diäten oder Lebensstilprogrammen teil (Patient)
- Eine gültige Wohnadresse und Telefonnummer haben (Patient)
- Internetzugang zu Hause oder an einem anderen Ort (z. B. Arbeit, Kirche, Bibliothek, Gemeindezentrum usw.) (Ehepartner oder Intimpartner)
- Patienten unter aktiver Überwachung werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine aktive nicht-kutane Malignität an irgendeiner Stelle (Patient)
- Hatte eine vorherige Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors (Patient)
- Geplante begleitende Immuntherapie, Hormontherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie während des Studienzeitraums (Patient)
- in ein anderes aktives Überwachungsprotokoll aufgenommen sind (Patient)
- Teilnahme an formativen Fokusgruppen für diese Studie (Patient und Ehepartner oder Intimpartner)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Betreuung (Bewegung, Ernährungsberatung)
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn einen Übungsplan und gedruckte Materialien.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 10 Telefon-Coaching-Anrufe über 45-60 Minuten wöchentlich im 1. Monat, alle 2 Wochen im 2. Monat und jeden Monat in den Monaten 3-6.
Die Teilnehmer absolvieren vor dem 3. Monat 2 Ernährungsberatungssitzungen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Komplette Ernährungsberatung
Andere Namen:
Erhalten Sie einen Übungsplan und gedruckte Materialien
Erhalten Sie telefonische Coaching-Anrufe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Personalbeschaffung und-bindung
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Die Quoten der Studienberechtigung, Rekrutierung und Beibehaltung werden bewertet.
Wird während des Rekrutierungsprozesses detaillierte Informationen über die Anzahl der Patienten und ihrer Partner, die interessiert, förderfähig, nicht förderfähig (und Gründe für die Nichtförderfähigkeit) und eingeschrieben sind (und Gründe für die Entscheidung, sich nicht einzuschreiben, wenn sie als förderfähig erachtet werden), pflegen.
Berechnet die Raten der Studieneignung, -rekrutierung und -bindung sowie 90 %-Konfidenzintervalle (CIs).
Das Feedback der Teilnehmer wird unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen (SDs) zusammen mit einer grafischen Anzeige (z. B. Boxplots) zusammengefasst.
Bewertet auch die Gründe für den Studienabbruch bei denen, die sich für einen Studienabbruch entschieden haben.
Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen Dropout- und Nicht-Dropout-Gruppe zu jedem Zeitpunkt anhand demografischer Faktoren wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung und Einkommen.
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Bis zu 8 Monate
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Die Interventionsadhärenzrate für jede Dyade ist definiert als der Anteil der Interventionssitzungen, die sowohl vom Patienten als auch vom Partner abgeschlossen wurden.
Wird auch den Prozentsatz von Patient und Partner betrachten, die mindestens 7 von 10 Coaching-Gesprächen und beide Ernährungsberatungssitzungen absolvieren.
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Bis zu 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überwachungslebensstil
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Meldet Mittelwerte, Standardabweichungen und Verteilungen von Erhebungsmaßen (einschließlich Pre-Post-Änderungen dieser Maße, falls zutreffend) für Ober-/Untergrenzeneffekte und Bereichseinschränkungen.
Ergebnismaße werden als kontinuierliche Variablen behandelt.
Lineare gemischte Modelle werden verwendet, wenn kombinierte Daten von Patienten und Partnern aufgrund ihrer Korrelation innerhalb von Paaren analysiert werden.
Es werden zweiseitige statistische Tests durchgeführt, und das Signifikanzniveau für jeden Test wird auf 0,05 ohne Anpassung für Mehrfachtests festgelegt.
Alle Ergebnisse der statistischen Tests werden als hypothesengenerierende und nicht als schlüssige Ergebnisse interpretiert.
Führt auch gepaarte t-Tests durch, um die interessierenden Wirksamkeitsergebnisse zwischen Baseline und Postintervention getrennt für Patienten und Partner zu vergleichen.
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Bis zu 8 Monate
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Elemente der Intervention, die erfolgreich waren und/oder verbessert werden müssen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Führt Fokusgruppen mit einer Teilstichprobe von Patienten-Partner-Dyaden durch.
Die Fragen beziehen sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer; Gedanken über Stärken, Schwächen und notwendige Verbesserungen; Wahrnehmungen über Ergebnisse und Auswirkungen; und allgemeine Reaktionen auf und Zufriedenheit mit der Intervention.
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Bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0556 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01406 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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