Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осторожный образ жизни для улучшения качества жизни участников с локализованным раком простаты, находящихся под активным наблюдением, и их партнеров

7 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Бдительный образ жизни: вмешательство в образ жизни для чернокожих и латиноамериканских пациентов с раком простаты и их партнеров

В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо «Осторожный образ жизни» влияет на улучшение качества жизни участников с раком предстательной железы, который не распространился на другие части тела, находящихся под активным наблюдением, и их партнеров. Вмешательство в образ жизни с социальной поддержкой (называемое «Бдительный образ жизни») может помочь афроамериканцам, страдающим раком простаты, и их партнерам улучшить качество жизни, физическую активность, диету и уменьшить воспаление.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность набора и реализации вмешательства по изменению образа жизни для пациентов с раком предстательной железы и их партнеров.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить предварительную эффективность вмешательства по изменению образа жизни в улучшении диеты, физической активности, физической формы, поддержки партнера, качества жизни и воспаления в конце исследования (6-й месяц).

II. Провести оценку процесса вмешательства в образ жизни. III. Изучите удовлетворенность участников, их симпатии и антипатии, сильные и слабые стороны, а также области улучшения в отношении программы.

КОНТУР:

Участники получают план упражнений и печатные материалы на исходном уровне. Участники также получают 10 телефонных коучинговых звонков продолжительностью 45-60 минут еженедельно в течение 1-го месяца, каждые 2 недели в течение 2-го месяца и каждый месяц в течение 3-6 месяцев. Участники проходят 2 сеанса консультирования по вопросам питания до 3-го месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать себя как чернокожего, афроамериканца или латиноамериканца (пациент)
  • Быть старше 18 лет (пациент и супруг или интимный партнер)
  • Рак предстательной железы 0-III стадии (пациент)
  • Если лечится, завершите терапию (например, операцию, химиотерапию и/или облучение) (пациент)
  • Зарегистрируйтесь с супругом или интимным партнером (пациентом)
  • Несоблюдение рекомендаций по физической активности (т. е. 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю) (пациент и супруг или интимный партнер)
  • Быть готовым и способным быть физически активным, как это определено врачом (письмо от врача или практикующей медсестры) (пациент и супруг или интимный партнер)
  • Не участвовать в другой программе физической активности, диеты или образа жизни (пациент)
  • Иметь действительный домашний адрес и номер телефона (пациент)
  • Доступ в Интернет дома или в другом месте (например, на работе, в церкви, библиотеке, общественном центре и т. д.) (супруга или интимный партнер)
  • Будут включены пациенты, находящиеся под активным наблюдением.

Критерий исключения:

  • Имеют активное некожное злокачественное новообразование любой локализации (пациент)
  • Имела предшествующую лучевую терапию для лечения первичной опухоли (пациент)
  • Запланировали сопутствующую иммунотерапию, гормональную терапию, химиотерапию или лучевую терапию в течение периода исследования (пациент)
  • Зарегистрированы в другом активном протоколе наблюдения (пациент)
  • Участвовал в формирующих фокус-группах для этого исследования (пациент и супруг или интимный партнер)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (упражнения, консультации по питанию)
Участники получают план упражнений и печатные материалы на исходном уровне. Участники также получают 10 телефонных коучинговых звонков продолжительностью 45-60 минут еженедельно в течение 1-го месяца, каждые 2 недели в течение 2-го месяца и каждый месяц в течение 3-6 месяцев. Участники проходят 2 сеанса консультирования по вопросам питания до 3-го месяца.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Консультирование
Полные консультации по питанию
Другие имена:
  • Консультативное вмешательство
Другой: Информационное вмешательство
Получите план упражнений и печатные материалы
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Принимать телефонные коучинговые звонки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор и удержание
Временное ограничение: До 8 месяцев
Будут оцениваться показатели приемлемости для обучения, найма и удержания. В процессе набора будет храниться подробная информация о количестве пациентов и их партнеров, заинтересованных, отвечающих требованиям, не отвечающих требованиям (и причинах неприемлемости) и зачисленных (и причинах отказа от участия, если они признаны подходящими). Будут рассчитаны показатели пригодности для участия в исследовании, набора и удержания, а также 90% доверительные интервалы (ДИ). Отзывы участников будут обобщены с использованием средних значений и стандартных отклонений (SD), а также графического отображения (например, диаграмм). Также будут оцениваться причины выхода из исследования среди тех, кто решил выйти из исследования. Будут изучены различия между отсевающими и не отсевающими группами в каждый момент времени по демографическим факторам, таким как возраст, пол, семейное положение, образование и доход.
До 8 месяцев
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: До 8 месяцев
Уровень приверженности вмешательству для каждой диады определяется как доля сеансов вмешательства, завершенных как пациентом, так и партнером. Также будет рассмотрен процент как пациента, так и партнера, выполнивших как минимум 7 из 10 коучинговых звонков и оба сеанса консультирования по вопросам питания.
До 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образ жизни наблюдения
Временное ограничение: До 8 месяцев
Будут сообщаться средние значения, стандартные отклонения и распределения показателей обследования (включая изменения этих показателей до и после поста, если это уместно) для эффектов потолка/минимума и ограничений по диапазону. Показатели результатов будут рассматриваться как непрерывные переменные. Линейные смешанные модели будут использоваться при анализе объединенных данных как пациентов, так и партнеров из-за их корреляции внутри пар. Будут проведены двусторонние статистические тесты, и уровень значимости для каждого теста будет установлен на уровне 0,05 без поправки на множественное тестирование. Все результаты статистических тестов будут интерпретироваться как генерирующие гипотезы, а не как окончательные выводы. Также будут выполняться парные t-тесты для сравнения интересующих результатов эффективности между исходным уровнем и после вмешательства отдельно для пациентов и партнеров.
До 8 месяцев
Элементы вмешательства, которые были успешными и/или нуждаются в улучшении
Временное ограничение: До 8 месяцев
Проведет фокус-группы с подвыборкой пар пациент-партнер. Вопросы будут касаться опыта участников; мысли о сильных и слабых сторонах и необходимых улучшениях; представления о результатах и ​​воздействии; общая реакция на вмешательство и его удовлетворенность.
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0556 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01406 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться