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Vivre sous surveillance pour améliorer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer de la prostate localisé sous surveillance active et leurs partenaires

23 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Vivre sous surveillance : une intervention sur le mode de vie pour les patients noirs et hispaniques atteints d'un cancer de la prostate et leurs partenaires

Cet essai pilote étudie dans quelle mesure Watchful Living améliore la qualité de vie des participants atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps sous surveillance active et à leurs partenaires. Une intervention de style de vie de soutien social (appelée Watchful Living) peut aider les participants afro-américains au cancer de la prostate et leurs partenaires à améliorer leur qualité de vie, leur activité physique, leur alimentation et leur inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité du recrutement et de la mise en œuvre d'une intervention sur le mode de vie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate et leurs partenaires.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'efficacité préliminaire d'une intervention sur le mode de vie dans l'amélioration de l'alimentation, de l'activité physique, de la forme physique, du soutien du partenaire, de la qualité de vie et de l'inflammation à la fin de l'étude (mois 6).

II. Effectuer une évaluation du processus de l'intervention sur le mode de vie. III. Explorez la satisfaction des participants, ce qu'ils aiment/n'aiment pas, leurs forces, leurs faiblesses et les domaines d'amélioration concernant le programme.

CONTOUR:

Les participants reçoivent un plan d'exercice et des documents imprimés au départ. Les participants reçoivent également 10 appels téléphoniques de coaching de 45 à 60 minutes par semaine pendant le mois 1, toutes les 2 semaines pendant le mois 2 et tous les mois pendant les mois 3 à 6. Les participants complètent 2 séances de conseils nutritionnels avant le 3e mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifier comme noir ou afro-américain ou hispanique (patient)
  • Avoir plus de 18 ans (patient et conjoint ou partenaire intime)
  • Avoir un cancer de la prostate de stade 0-III (patient)
  • Si traité, avoir terminé la thérapie (p. ex. chirurgie, chimio et/ou radiothérapie) (patient)
  • Inscrivez-vous avec un conjoint ou un partenaire intime (patient)
  • Ne respecte pas les recommandations en matière d'activité physique (c.-à-d. 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine) (patient et conjoint ou partenaire intime)
  • Être prêt et capable d'être physiquement actif, tel que déterminé par un médecin (lettre d'un médecin ou d'une infirmière praticienne) (patient et conjoint ou partenaire intime)
  • Ne pas participer à un autre programme d'activité physique, de régime ou de style de vie (patient)
  • Avoir une adresse domiciliaire et un numéro de téléphone valides (patient)
  • Accès Internet à la maison ou ailleurs (par exemple, travail, église, bibliothèque, centre communautaire, etc.) (conjoint ou partenaire intime)
  • Les patients sous surveillance active seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Ils ont une tumeur maligne non cutanée active à n'importe quel site (patient)
  • A subi une radiothérapie antérieure pour le traitement de la tumeur primaire (patient)
  • Avoir planifié une immunothérapie concomitante, une hormonothérapie, une chimiothérapie ou une radiothérapie pendant la période d'étude (patient)
  • Sont inscrits dans un autre protocole de surveillance active (patient)
  • Participation à des groupes de discussion formatifs pour cette étude (patient et conjoint ou partenaire intime)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (exercice, conseils nutritionnels)
Les participants reçoivent un plan d'exercice et des documents imprimés au départ. Les participants reçoivent également 10 appels téléphoniques de coaching de 45 à 60 minutes par semaine pendant le mois 1, toutes les 2 semaines pendant le mois 2 et tous les mois pendant les mois 3 à 6. Les participants complètent 2 séances de conseils nutritionnels avant le 3e mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Conseils
Terminer les séances de conseil en nutrition
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Autre: Intervention informationnelle
Recevez un plan d'exercices et des documents imprimés
Comportemental: Intervention par téléphone
Recevoir des appels téléphoniques de coaching

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement et rétention
Délai: Jusqu'à 8 mois
Les taux d'admissibilité aux études, de recrutement et de rétention seront évalués. Conservera des informations détaillées pendant le processus de recrutement concernant le nombre de patients et de leurs partenaires intéressés, éligibles, inéligibles (et les raisons de l'inéligibilité) et inscrits (et les raisons du choix de ne pas s'inscrire s'ils sont jugés éligibles). Calculera les taux d'éligibilité aux études, de recrutement et de rétention, ainsi que les intervalles de confiance (IC) à 90 %. Les commentaires des participants seront résumés à l'aide des moyennes et des écarts-types (ET), ainsi que d'un affichage graphique (par exemple, des diagrammes en boîte). Évaluera également les raisons du retrait de l'étude parmi ceux qui ont choisi de se retirer. Examinera les différences entre les groupes de décrocheurs et de non-décrocheurs à chaque instant en fonction de facteurs démographiques tels que l'âge, le sexe, l'état matrimonial, l'éducation et le revenu.
Jusqu'à 8 mois
Adhésion à l'intervention
Délai: Jusqu'à 8 mois
Le taux d'adhésion à l'intervention pour chaque dyade est défini comme la proportion de séances d'intervention réalisées à la fois par le patient et son partenaire. Examinera également le pourcentage de patients et de partenaires effectuant au moins 7 appels de coaching sur 10 et les deux séances de conseil en nutrition.
Jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de vie surveillé
Délai: Jusqu'à 8 mois
Indiquera les moyennes, les écarts-types et les distributions des mesures d'enquête (y compris les modifications avant et après de ces mesures, le cas échéant) pour les effets de plafond/plancher et les restrictions de plage. Les mesures des résultats seront traitées comme des variables continues. Des modèles mixtes linéaires seront utilisés lorsque les données combinées des patients et des partenaires seront analysées en raison de leur corrélation au sein des couples. Des tests statistiques bilatéraux seront effectués et le seuil de signification pour chaque test sera fixé à 0,05 sans ajustement pour les tests multiples. Tous les résultats des tests statistiques seront interprétés comme des hypothèses plutôt que comme des résultats concluants. Effectuera également des tests t appariés pour comparer les résultats d'efficacité d'intérêt entre la ligne de base et après l'intervention séparément pour les patients et les partenaires.
Jusqu'à 8 mois
Éléments de l'intervention qui ont réussi et/ou doivent être améliorés
Délai: Jusqu'à 8 mois
Organisera des groupes de discussion avec un sous-échantillon de dyades patient-partenaire. Les questions porteront sur les expériences des participants; réflexions sur les forces, les faiblesses et les améliorations nécessaires ; les perceptions des résultats et de l'impact ; et réactions générales à l'intervention et satisfaction à l'égard de celle-ci.
Jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Première publication (Réel)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0556 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01406 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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