Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una vita vigile nel miglioramento della qualità della vita nei partecipanti con carcinoma prostatico localizzato sotto sorveglianza attiva e nei loro partner

7 agosto 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Vita vigile: un intervento sullo stile di vita per i malati di cancro alla prostata neri e ispanici e i loro partner

Questo studio pilota studia quanto bene Watchful Living funzioni nel migliorare la qualità della vita nei partecipanti con cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo che sono sotto sorveglianza attiva e ai loro partner. Un intervento sullo stile di vita di supporto sociale (chiamato Watchful Living) può aiutare i partecipanti al cancro alla prostata afroamericano e i loro partner a migliorare la qualità della vita, l'attività fisica, la dieta e l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità del reclutamento e dell'implementazione di un intervento sullo stile di vita per i malati di cancro alla prostata e i loro partner.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia preliminare di un intervento sullo stile di vita nel migliorare la dieta, l'attività fisica, la forma fisica, il supporto del partner, la qualità della vita e l'infiammazione alla fine dello studio (mese 6).

II. Condurre una valutazione del processo dell'intervento sullo stile di vita. III. Esplora la soddisfazione, le simpatie/antipatie, i punti di forza, i punti deboli e le aree di miglioramento dei partecipanti riguardo al programma.

CONTORNO:

I partecipanti ricevono un piano di esercizi e materiali stampati al basale. I partecipanti ricevono anche 10 chiamate di coaching telefonico della durata di 45-60 minuti alla settimana durante il mese 1, ogni 2 settimane durante il mese 2 e ogni mese durante i mesi 3-6. I partecipanti completano 2 sessioni di consulenza nutrizionale prima del mese 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come nero o afroamericano o ispanico (paziente)
  • Avere più di 18 anni (paziente e coniuge o partner intimo)
  • Avere un cancro alla prostata in stadio 0-III (paziente)
  • Se trattato, ha completato la terapia (ad es. intervento chirurgico, chemio e/o radioterapia) (paziente)
  • Iscriversi con un coniuge o partner intimo (paziente)
  • Non soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica (ad es. 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana) (paziente e coniuge o partner intimo)
  • Essere pronti e in grado di essere fisicamente attivi, come determinato da un medico (lettera di un medico o di un infermiere) (paziente e coniuge o partner intimo)
  • Non partecipare a un'altra attività fisica, dieta o programma di stile di vita (paziente)
  • Avere un indirizzo di casa e un numero di telefono validi (paziente)
  • Accesso a Internet a casa o in un altro luogo (ad esempio, lavoro, chiesa, biblioteca, centro comunitario, ecc.) (coniuge o partner intimo)
  • Saranno inclusi i pazienti in sorveglianza attiva

Criteri di esclusione:

  • Hanno un tumore maligno non cutaneo attivo in qualsiasi sito (paziente)
  • Ha avuto una precedente radioterapia per il trattamento del tumore primario (paziente)
  • Ha pianificato immunoterapia concomitante, terapia ormonale, chemioterapia o radioterapia durante il periodo di studio (paziente)
  • Sono arruolati in un altro protocollo di sorveglianza attiva (paziente)
  • Partecipazione a focus group formativi per questo studio (paziente e coniuge o partner intimo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (esercizio fisico, consulenza nutrizionale)
I partecipanti ricevono un piano di esercizi e materiali stampati al basale. I partecipanti ricevono anche 10 chiamate di coaching telefonico della durata di 45-60 minuti alla settimana durante il mese 1, ogni 2 settimane durante il mese 2 e ogni mese durante i mesi 3-6. I partecipanti completano 2 sessioni di consulenza nutrizionale prima del mese 3.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consulenza
Sessioni complete di consulenza nutrizionale
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Altro: Intervento informativo
Ricevi un programma di esercizi e materiali stampati
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi chiamate di coaching telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Saranno valutati i tassi di ammissibilità allo studio, reclutamento e ritenzione. Manterrà informazioni dettagliate durante il processo di reclutamento in merito al numero di pazienti e dei loro partner interessati, idonei, non idonei (e motivi di ineleggibilità) e iscritti (e motivi per la scelta di non iscriversi se ritenuti idonei). Calcolerà i tassi di ammissibilità allo studio, reclutamento e conservazione, insieme agli intervalli di confidenza del 90% (CI). Il feedback dei partecipanti sarà riassunto utilizzando medie e deviazioni standard (DS), insieme alla visualizzazione grafica (ad esempio, box plot). Valuteranno anche i motivi del ritiro dagli studi tra coloro che hanno scelto di ritirarsi. Esaminerà le differenze tra il gruppo che ha abbandonato e quello che non ha abbandonato in ogni momento in base a fattori demografici come età, sesso, stato civile, istruzione e reddito.
Fino a 8 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il tasso di adesione all'intervento per ciascuna diade è definito come la proporzione di sessioni di intervento completate sia dal paziente che dal partner. Esaminerà anche la percentuale di pazienti e partner che completano almeno 7 chiamate di coaching su 10 ed entrambe le sessioni di consulenza nutrizionale.
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stile di vita di sorveglianza
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Riporterà le medie, le deviazioni standard e le distribuzioni delle misure dell'indagine (comprese le modifiche pre-post di queste misure, a seconda dei casi) per gli effetti massimale/minimo e le restrizioni nell'intervallo. Le misure di outcome saranno trattate come variabili continue. Verranno utilizzati modelli misti lineari quando i dati combinati di pazienti e partner vengono analizzati a causa della loro correlazione all'interno delle coppie. Verranno eseguiti test statistici bilaterali e il livello di significatività per ciascun test sarà fissato a 0,05 senza aggiustamento per test multipli. Tutti i risultati dei test statistici saranno interpretati come ipotesi che generano piuttosto che risultati conclusivi. Eseguirà anche t-test accoppiati per confrontare i risultati di efficacia di interesse tra il basale e il post intervento separatamente per pazienti e partner.
Fino a 8 mesi
Elementi dell'intervento che hanno avuto successo e/o necessitano di miglioramenti
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Condurrà focus group con un sottocampione di diadi paziente-partner. Le domande riguarderanno le esperienze dei partecipanti; pensieri su punti di forza, punti deboli e miglioramenti necessari; percezioni sui risultati e sull'impatto; e reazioni generali e soddisfazione per l'intervento.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0556 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01406 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi