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Vivência vigilante na melhoria da qualidade de vida em participantes com câncer de próstata localizado em vigilância ativa e seus parceiros

7 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Vigilância: uma intervenção no estilo de vida para pacientes negros e hispânicos com câncer de próstata e seus parceiros

Este estudo piloto estuda o quão bem o Watchful Living funciona na melhoria da qualidade de vida em participantes com câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo que estão em vigilância ativa e seus parceiros. Uma intervenção de estilo de vida de suporte social (chamada Watchful Living) pode ajudar os participantes afro-americanos com câncer de próstata e seus parceiros a melhorar sua qualidade de vida, atividade física, dieta e inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de recrutar e implementar uma intervenção no estilo de vida para pacientes com câncer de próstata e seus parceiros.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção de estilo de vida na melhoria da dieta, atividade física, condicionamento físico, apoio do parceiro, qualidade de vida e inflamação no final do estudo (6º mês).

II. Realizar uma avaliação do processo de intervenção no estilo de vida. III. Explore a satisfação dos participantes, gostos/não gostos, pontos fortes, pontos fracos e áreas de melhoria em relação ao programa.

CONTORNO:

Os participantes recebem um plano de exercícios e materiais impressos na linha de base. Os participantes também recebem 10 chamadas de treinamento por telefone durante 45-60 minutos semanalmente durante o mês 1, a cada 2 semanas durante o mês 2 e todos os meses durante os meses 3-6. Os participantes completam 2 sessões de aconselhamento nutricional antes do terceiro mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificar-se como negro ou afro-americano ou hispânico (paciente)
  • Ser maior de 18 anos (paciente e cônjuge ou parceiro íntimo)
  • Tem câncer de próstata em estágio 0-III (paciente)
  • Se tratado, completou a terapia (por exemplo, cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) (paciente)
  • Inscrever-se com um cônjuge ou parceiro íntimo (paciente)
  • Não atende à recomendação de atividade física (ou seja, 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana) (paciente e cônjuge ou parceiro íntimo)
  • Estar pronto e apto para ser fisicamente ativo, conforme determinado por um médico (carta de um médico ou enfermeiro) (paciente e cônjuge ou parceiro íntimo)
  • Não participar de outro programa de atividade física, dieta ou estilo de vida (paciente)
  • Ter um endereço residencial válido e número de telefone (paciente)
  • Acesso à Internet em casa ou outro local (por exemplo, trabalho, igreja, biblioteca, centro comunitário, etc.) (cônjuge ou parceiro íntimo)
  • Serão incluídos pacientes em vigilância ativa

Critério de exclusão:

  • Eles têm uma malignidade não cutânea ativa em qualquer local (paciente)
  • Teve radioterapia prévia para tratamento do tumor primário (paciente)
  • Ter planejado imunoterapia concomitante, terapia hormonal, quimioterapia ou radioterapia durante o período do estudo (paciente)
  • Esteja inscrito em outro protocolo de vigilância ativa (paciente)
  • Participou de grupos focais formativos para este estudo (paciente e cônjuge ou parceiro íntimo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (exercícios, aconselhamento nutricional)
Os participantes recebem um plano de exercícios e materiais impressos na linha de base. Os participantes também recebem 10 chamadas de treinamento por telefone durante 45-60 minutos semanalmente durante o mês 1, a cada 2 semanas durante o mês 2 e todos os meses durante os meses 3-6. Os participantes completam 2 sessões de aconselhamento nutricional antes do terceiro mês.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Aconselhamento
Sessões completas de aconselhamento nutricional
Outros nomes:
  • Intervenção de Aconselhamento
Outro: Intervenção Informativa
Receba um plano de exercícios e materiais impressos
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Receber chamadas de treinamento por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento e retenção
Prazo: Até 8 meses
As taxas de elegibilidade do estudo, recrutamento e retenção serão avaliadas. Manterá informações detalhadas durante o processo de recrutamento sobre o número de pacientes e seus parceiros interessados, elegíveis, inelegíveis (e motivos para inelegibilidade) e inscritos (e motivos para optar por não se inscrever, se considerados elegíveis). Calculará as taxas de elegibilidade, recrutamento e retenção do estudo, juntamente com intervalos de confiança (ICs) de 90%. O feedback dos participantes será resumido usando médias e desvios padrão (DPs), juntamente com exibição gráfica (por exemplo, gráficos de caixa). Também avaliará os motivos de desistência do estudo entre aqueles que optaram por desistir. Examinará as diferenças entre o grupo de abandono e não abandono em cada ponto de tempo por fatores demográficos, como idade, sexo, estado civil, educação e renda.
Até 8 meses
Adesão à intervenção
Prazo: Até 8 meses
A taxa de adesão à intervenção para cada díade é definida como a proporção de sessões de intervenção concluídas pelo paciente e pelo parceiro. Também analisará a porcentagem de pacientes e parceiros que concluíram um mínimo de 7 de 10 chamadas de treinamento e ambas as sessões de aconselhamento nutricional.
Até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estilo de vida de vigilância
Prazo: Até 8 meses
Irá relatar médias, desvios padrão e distribuições de medidas de pesquisa (incluindo alterações pré-pós dessas medidas, conforme apropriado) para efeitos de teto/piso e restrições na faixa. As medidas de resultados serão tratadas como variáveis ​​contínuas. Modelos lineares mistos serão usados ​​quando dados combinados de pacientes e parceiros forem analisados ​​devido à sua correlação dentro dos casais. Serão realizados testes estatísticos bilaterais, e o nível de significância para cada teste será fixado em 0,05 sem ajuste para testes múltiplos. Todos os resultados dos testes estatísticos serão interpretados como geradores de hipóteses e não como resultados conclusivos. Também realizará testes t pareados para comparar os resultados de eficácia de interesse entre a linha de base e a pós-intervenção separadamente para pacientes e parceiros.
Até 8 meses
Elementos da intervenção que tiveram sucesso e/ou precisam de melhorias
Prazo: Até 8 meses
Conduzirá grupos focais com uma subamostra de díades paciente-parceiro. As perguntas abordarão as experiências dos participantes; pensamentos sobre pontos fortes, fracos e melhorias necessárias; percepções sobre resultados e impacto; e reações gerais e satisfação com a intervenção.
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0556 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01406 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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