Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne życie w poprawie jakości życia uczestników z miejscowym rakiem prostaty w aktywnym nadzorze i ich partnerów

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Uważne życie: interwencja w stylu życia dla pacjentów z rakiem prostaty rasy czarnej i pochodzenia latynoskiego oraz ich partnerów

Ta pilotażowa próba sprawdza, jak dobrze Watchful Living działa na poprawę jakości życia uczestników z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, którzy są pod aktywnym nadzorem i ich partnerów. Interwencja stylu życia wspierająca społecznie (zwana Watchful Living) może pomóc Afroamerykanom chorym na raka prostaty i ich partnerom poprawić jakość życia, aktywność fizyczną, dietę i stany zapalne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności rekrutacji i wdrożenia interwencji dotyczącej stylu życia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ich partnerów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wstępnej skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia w zakresie poprawy diety, aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, wsparcia partnera, jakości życia oraz stanu zapalnego pod koniec badania (miesiąc 6).

II. Przeprowadzenie ewaluacji procesu interwencji dotyczącej stylu życia. III. Zbadaj zadowolenie uczestników, upodobania/antypatie, mocne i słabe strony oraz obszary wymagające poprawy w odniesieniu do programu.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują plan ćwiczeń i drukowane materiały na początku. Uczestnicy otrzymują również 10 telefonicznych rozmów coachingowych trwających 45-60 minut tygodniowo w miesiącu 1, co 2 tygodnie w miesiącu 2 i co miesiąc w miesiącach 3-6. Uczestnicy przechodzą 2 sesje poradnictwa żywieniowego przed 3. miesiącem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samookreślanie się jako czarny, Afroamerykanin lub Latynos (pacjent)
  • Mieć więcej niż 18 lat (pacjent i małżonek lub partner intymny)
  • Masz raka prostaty w stadium 0-III (pacjent)
  • W przypadku leczenia ukończono terapię (np. operację, chemioterapię i/lub radioterapię) (pacjent)
  • Zapisz się z małżonkiem lub partnerem intymnym (pacjentem)
  • Nie spełnia zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (tj. 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo) (pacjent i współmałżonek lub partner intymny)
  • Być gotowym i zdolnym do aktywności fizycznej, zgodnie z ustaleniami lekarza (pismo od lekarza lub pielęgniarki) (pacjent i małżonek lub partner intymny)
  • Nie uczestniczyć w innej aktywności fizycznej, diecie lub programie dotyczącym stylu życia (pacjent)
  • Mieć ważny adres zamieszkania i numer telefonu (pacjent)
  • Dostęp do Internetu w domu lub w innym miejscu (np. praca, kościół, biblioteka, dom kultury itp.) (małżonek lub bliski partner)
  • Pacjenci objęci aktywnym nadzorem zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  • Mają aktywny nowotwór poza skórą w dowolnym miejscu (pacjent)
  • Przeszedł wcześniej radioterapię w celu leczenia guza pierwotnego (pacjent)
  • Mieli zaplanowaną jednoczesną immunoterapię, terapię hormonalną, chemioterapię lub radioterapię w okresie badania (pacjent)
  • Są zarejestrowani w innym aktywnym protokole nadzoru (pacjent)
  • Uczestniczył w kształtujących grupach fokusowych dla tego badania (pacjent i współmałżonek lub partner intymny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (ćwiczenia, poradnictwo żywieniowe)
Uczestnicy otrzymują plan ćwiczeń i drukowane materiały na początku. Uczestnicy otrzymują również 10 telefonicznych rozmów coachingowych trwających 45-60 minut tygodniowo w miesiącu 1, co 2 tygodnie w miesiącu 2 i co miesiąc w miesiącach 3-6. Uczestnicy przechodzą 2 sesje poradnictwa żywieniowego przed 3. miesiącem.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo
Kompletne sesje poradnictwa żywieniowego
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymaj plan ćwiczeń i materiały drukowane
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Odbieraj telefoniczne rozmowy coachingowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja i retencja
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Ocenione zostaną wskaźniki kwalifikowalności do badania, rekrutacji i zatrzymania. Podczas procesu rekrutacji będzie przechowywać szczegółowe informacje dotyczące liczby pacjentów i ich partnerów zainteresowanych, kwalifikujących się, niekwalifikujących się (oraz powodów niekwalifikujących się) i zapisanych (oraz powodów rezygnacji z rejestracji, jeśli zostaną uznane za kwalifikujące się). Obliczy wskaźniki kwalifikowalności do badania, rekrutacji i retencji, wraz z 90% przedziałami ufności (CI). Informacje zwrotne od uczestników zostaną podsumowane za pomocą średnich i odchyleń standardowych (SD) wraz z przedstawieniem graficznym (np. wykresy pudełkowe). Oceni również przyczyny wycofania się ze studiów wśród osób, które zdecydowały się wycofać. Zbada różnice między grupami, które porzuciły naukę i które nie zostały porzucone w każdym punkcie czasowym, biorąc pod uwagę czynniki demograficzne, takie jak wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie i dochód.
Do 8 miesięcy
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania interwencji dla każdej diady jest zdefiniowany jako odsetek sesji interwencyjnych ukończonych zarówno przez pacjenta, jak i partnera. Przyjrzymy się również odsetkowi pacjentów i partnerów, którzy ukończyli co najmniej 7 z 10 rozmów coachingowych i obu sesji poradnictwa żywieniowego.
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Styl życia nadzoru
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Zgłosi średnie, odchylenia standardowe i rozkłady miar ankietowych (w tym odpowiednio zmiany tych miar przed i po) dla efektów sufitu/dolna i ograniczeń w zasięgu. Miary wyniku będą traktowane jako zmienne ciągłe. Liniowe modele mieszane będą stosowane, gdy analizowane będą połączone dane zarówno pacjentów, jak i partnerów ze względu na ich korelację w parach. Przeprowadzone zostaną dwustronne testy statystyczne, a poziom istotności dla każdego testu zostanie ustalony na poziomie 0,05 bez korekty o testy wielokrotne. Wszystkie wyniki testów statystycznych będą interpretowane jako generujące hipotezy, a nie rozstrzygające wnioski. Przeprowadzi również sparowane testy t, aby porównać wyniki skuteczności będące przedmiotem zainteresowania między wartościami początkowymi i po interwencji oddzielnie dla pacjentów i partnerów.
Do 8 miesięcy
Elementy interwencji, które zakończyły się sukcesem i/lub wymagają poprawy
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Przeprowadzi grupy fokusowe z podpróbką diad pacjent-partner. Pytania będą dotyczyły doświadczeń uczestników; przemyślenia na temat mocnych i słabych stron oraz potrzebnych ulepszeń; postrzeganie wyników i wpływu; oraz ogólne reakcje i zadowolenie z interwencji.
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0556 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01406 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj