Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Watchful Living for at forbedre livskvaliteten hos deltagere med lokaliseret prostatakræft under aktiv overvågning og deres partnere

23. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Watchful Living: En livsstilsintervention for sorte og latinamerikanske prostatacancerpatienter og deres partnere

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt Watchful Living arbejder med at forbedre livskvaliteten hos deltagere med prostatacancer, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, som er under aktiv overvågning, og deres partnere. En social støtte livsstilsintervention (kaldet Watchful Living) kan hjælpe afroamerikanske prostatakræftdeltagere og deres partnere med at forbedre deres livskvalitet, fysiske aktivitet, kost og betændelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere og implementere en livsstilsintervention for prostatacancerpatienter og deres partnere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den foreløbige effekt af en livsstilsintervention med hensyn til at forbedre kost, fysisk aktivitet, fysisk kondition, partnerstøtte, livskvalitet og betændelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen (måned 6).

II. At gennemføre en procesevaluering af livsstilsinterventionen. III. Udforsk deltagernes tilfredshed, kan lide/ikke kan lide, styrker, svagheder og forbedringsområder vedrørende programmet.

OMRIDS:

Deltagerne modtager en træningsplan og trykte materialer ved baseline. Deltagerne modtager også 10 telefonopkald til coaching over 45-60 minutter ugentligt i måned 1, hver 2. uge i måned 2 og hver måned i måned 3-6. Deltagerne gennemfører 2 ernæringsrådgivningssessioner inden 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner eller latinamerikansk (patient)
  • Være over 18 år (patient og ægtefælle eller intim partner)
  • Har 0-III stadium prostatacancer (patient)
  • Hvis behandlet, skal du have afsluttet behandlingen (f.eks. operation, kemoterapi og/eller stråling) (patient)
  • Tilmeld dig med en ægtefælle eller intim partner (patient)
  • Overhold ikke anbefalingen om fysisk aktivitet (dvs. 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet om ugen) (patient og ægtefælle eller intim partner)
  • Vær klar og i stand til at være fysisk aktiv, som bestemt af en læge (brev fra en læge eller sygeplejerske) (patient og ægtefælle eller intim partner)
  • Ikke deltage i et andet fysisk aktivitets-, kost- eller livsstilsprogram (patient)
  • Har en gyldig hjemmeadresse og telefonnummer (patient)
  • Internetadgang i hjemmet eller et andet sted (f.eks. arbejde, kirke, bibliotek, medborgerhus osv.) (ægtefælle eller intim partner)
  • Patienter på aktiv overvågning vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • De har en aktiv ikke-kutan malignitet på ethvert sted (patient)
  • Havde tidligere strålebehandling til behandling af den primære tumor (patient)
  • Har planlagt samtidig immunterapi, hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling i løbet af undersøgelsesperioden (patient)
  • Er tilmeldt en anden aktiv overvågningsprotokol (patient)
  • Deltog i formative fokusgrupper for denne undersøgelse (patient og ægtefælle eller intim partner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (motion, ernæringsrådgivning)
Deltagerne modtager en træningsplan og trykte materialer ved baseline. Deltagerne modtager også 10 telefonopkald til coaching over 45-60 minutter ugentligt i måned 1, hver 2. uge i måned 2 og hver måned i måned 3-6. Deltagerne gennemfører 2 ernæringsrådgivningssessioner inden 3. måned.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Rådgivning
Gennemfør ernæringsrådgivningssessioner
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention
Andet: Informationsintervention
Modtag en træningsplan og trykte materialer
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag telefonopkald til coaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Satser for studieberettigelse, rekruttering og fastholdelse vil blive vurderet. Vedligeholder detaljerede oplysninger under rekrutteringsprocessen vedrørende antallet af patienter og deres partnere, der er interesserede, berettigede, ikke-kvalificerede (og årsager til udelukkelse) og tilmeldte (og grunde til at vælge ikke at tilmelde sig, hvis de anses for at være berettigede). Vil beregne satser for studieberettigelse, rekruttering og fastholdelse sammen med 90 % konfidensintervaller (CI'er). Deltagerfeedback vil blive opsummeret ved hjælp af midler og standardafvigelser (SD'er) sammen med grafisk visning (f.eks. boksplot). Vil også vurdere årsager til at trække sig fra studiet blandt dem, der har valgt at trække sig. Vil undersøge forskellene mellem frafalds- og ikke-frafaldsgruppe på hvert tidspunkt ud fra demografiske faktorer som alder, køn, civilstand, uddannelse og indkomst.
Op til 8 måneder
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Interventionsoverholdelsesraten for hver dyade er defineret som andelen af ​​interventionssessioner gennemført af både patienten og partneren. Vil også se på procentdelen af ​​både patient og partner, der gennemfører minimum 7 ud af 10 coachingopkald og begge ernæringsrådgivningssessioner.
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågnings livsstil
Tidsramme: Op til 8 måneder
Vil rapportere midler, standardafvigelser og fordelinger af undersøgelsesforanstaltninger (inklusive før-efter ændringer af disse foranstaltninger, alt efter hvad der er relevant) for loft/gulv-effekter og begrænsninger i rækkevidde. Resultatmål vil blive behandlet som kontinuerlige variable. Lineære blandede modeller vil blive brugt, når kombinerede data fra både patienter og partnere analyseres på grund af deres korrelation inden for par. Der vil blive udført tosidede statistiske test, og signifikansniveauet for hver test vil blive sat til 0,05 uden justering for multiple test. Alle resultater fra de statistiske test vil blive fortolket som hypotesegenererende snarere end konkluderende fund. Vil også udføre parrede t-tests for at sammenligne effektivitetsresultater af interesse mellem baseline og postintervention separat for patienter og partnere.
Op til 8 måneder
Elementer af interventionen, der var succesfulde og/eller trænger til forbedringer
Tidsramme: Op til 8 måneder
Vil gennemføre fokusgrupper med en delprøve af patient-partner dyader. Spørgsmål vil omhandle deltagernes erfaringer; tanker om styrker, svagheder og nødvendige forbedringer; opfattelser af resultater og effekt; og overordnede reaktioner på og tilfredshed med interventionen.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0556 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner