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Vida vigilante en la mejora de la calidad de vida en participantes con cáncer de próstata localizado en vigilancia activa y sus parejas

7 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Vida vigilante: una intervención de estilo de vida para pacientes negros e hispanos con cáncer de próstata y sus parejas

Este ensayo piloto estudia qué tan bien funciona Watchful Living para mejorar la calidad de vida de los participantes con cáncer de próstata que no se ha propagado a otras partes del cuerpo que están en vigilancia activa y sus parejas. Una intervención de estilo de vida de apoyo social (llamada Watchful Living) puede ayudar a los participantes afroamericanos con cáncer de próstata y a sus parejas a mejorar su calidad de vida, actividad física, dieta e inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la factibilidad de reclutar e implementar una intervención de estilo de vida para pacientes con cáncer de próstata y sus parejas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia preliminar de una intervención en el estilo de vida para mejorar la dieta, la actividad física, el estado físico, el apoyo de la pareja, la calidad de vida y la inflamación al final del estudio (mes 6).

II. Realizar una evaluación del proceso de intervención en el estilo de vida. tercero Explore la satisfacción de los participantes, lo que les gusta y lo que no les gusta, las fortalezas, las debilidades y las áreas de mejora con respecto al programa.

DESCRIBIR:

Los participantes reciben un plan de ejercicios y materiales impresos al inicio. Los participantes también reciben 10 llamadas telefónicas de asesoramiento de entre 45 y 60 minutos por semana durante el mes 1, cada 2 semanas durante el mes 2 y cada mes durante los meses 3 a 6. Los participantes completan 2 sesiones de asesoramiento nutricional antes del mes 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como negro, afroamericano o hispano (paciente)
  • Ser mayor de 18 años (paciente y cónyuge o pareja íntima)
  • Tiene cáncer de próstata en estadio 0-III (paciente)
  • Si recibió tratamiento, ha completado la terapia (p. ej., cirugía, quimioterapia y/o radiación) (paciente)
  • Inscribirse con un cónyuge o pareja íntima (paciente)
  • No cumple con la recomendación de actividad física (es decir, 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana) (paciente y cónyuge o pareja íntima)
  • Estar listo y ser capaz de estar físicamente activo, según lo determine un médico (carta de un médico o enfermera practicante) (paciente y cónyuge o pareja íntima)
  • No participar en otro programa de actividad física, dieta o estilo de vida (paciente)
  • Tener una dirección de casa y un número de teléfono válidos (paciente)
  • Acceso a Internet en casa u otro lugar (p. ej., trabajo, iglesia, biblioteca, centro comunitario, etc.) (cónyuge o pareja íntima)
  • Se incluirán pacientes en vigilancia activa

Criterio de exclusión:

  • Tienen una neoplasia maligna no cutánea activa en cualquier sitio (paciente)
  • Tuvo radioterapia previa para el tratamiento del tumor primario (paciente)
  • Ha planeado inmunoterapia concomitante, terapia hormonal, quimioterapia o radioterapia durante el período de estudio (paciente)
  • Está inscrito en otro protocolo de vigilancia activa (paciente)
  • Participó en grupos focales formativos para este estudio (paciente y cónyuge o pareja íntima)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (ejercicio, asesoramiento nutricional)
Los participantes reciben un plan de ejercicios y materiales impresos al inicio. Los participantes también reciben 10 llamadas telefónicas de asesoramiento de entre 45 y 60 minutos por semana durante el mes 1, cada 2 semanas durante el mes 2 y cada mes durante los meses 3 a 6. Los participantes completan 2 sesiones de asesoramiento nutricional antes del mes 3.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Asesoramiento
Sesiones completas de asesoramiento nutricional.
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Otro: Intervención Informativa
Reciba un plan de ejercicios y materiales impresos.
Conductual: Intervención por Teléfono
Recibir llamadas telefónicas de coaching

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Se evaluarán las tasas de elegibilidad del estudio, reclutamiento y retención. Mantendrá información detallada durante el proceso de reclutamiento con respecto a la cantidad de pacientes y sus parejas interesados, elegibles, no elegibles (y los motivos de la no elegibilidad) e inscritos (y los motivos para optar por no inscribirse si se considera elegible). Calculará las tasas de elegibilidad, reclutamiento y retención del estudio, junto con intervalos de confianza (IC) del 90 %. Los comentarios de los participantes se resumirán utilizando medias y desviaciones estándar (SD), junto con una visualización gráfica (por ejemplo, diagramas de caja). También evaluará las razones del retiro del estudio entre aquellos que optaron por retirarse. Examinará las diferencias entre el grupo que abandonó y los que no abandonaron los estudios en cada momento según factores demográficos como la edad, el sexo, el estado civil, la educación y los ingresos.
Hasta 8 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
La tasa de adherencia a la intervención para cada díada se define como la proporción de sesiones de intervención completadas tanto por el paciente como por su pareja. También analizará el porcentaje de pacientes y parejas que completaron un mínimo de 7 de cada 10 llamadas de asesoramiento y ambas sesiones de asesoramiento nutricional.
Hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estilo de vida de vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Informará las medias, las desviaciones estándar y las distribuciones de las medidas de la encuesta (incluidos los cambios previos y posteriores de estas medidas, según corresponda) para los efectos techo/piso y las restricciones en el rango. Las medidas de resultado se tratarán como variables continuas. Se utilizarán modelos mixtos lineales cuando se analicen datos combinados de pacientes y parejas debido a su correlación dentro de las parejas. Se realizarán pruebas estadísticas bilaterales y el nivel de significación para cada prueba se establecerá en 0,05 sin ajuste para pruebas múltiples. Todos los resultados de las pruebas estadísticas se interpretarán como generadores de hipótesis en lugar de hallazgos concluyentes. También realizará pruebas t pareadas para comparar los resultados de interés de eficacia entre la intervención inicial y posterior por separado para pacientes y parejas.
Hasta 8 meses
Elementos de la intervención que tuvieron éxito y/o necesitan mejoras
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Conducirá grupos focales con una submuestra de díadas paciente-pareja. Las preguntas abordarán las experiencias de los participantes; pensamientos sobre fortalezas, debilidades y mejoras necesarias; percepciones sobre los resultados y el impacto; y reacciones generales y satisfacción con la intervención.
Hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0556 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01406 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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