Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bdělý život při zlepšování kvality života u účastníků s lokalizovanou rakovinou prostaty při aktivním sledování a jejich partnerů

23. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Bdělý život: Intervence životního stylu pro černošské a hispánské pacienty s rakovinou prostaty a jejich partnery

Tato pilotní studie zkoumá, jak dobře funguje Watchful Living při zlepšování kvality života účastníků s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla, kteří jsou pod aktivním dohledem, a jejich partnerů. Intervence sociální podpory životního stylu (nazývaná Watchful Living) může pomoci afroamerickým účastníkům rakoviny prostaty a jejich partnerům zlepšit kvalitu života, fyzickou aktivitu, stravu a zánět.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost náboru a realizace intervence v oblasti životního stylu u pacientů s rakovinou prostaty a jejich partnerů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit předběžnou účinnost intervence v oblasti životního stylu na zlepšení stravy, fyzické aktivity, fyzické zdatnosti, podpory partnera, kvality života a zánětu na konci studie (6. měsíc).

II. Provést procesní hodnocení intervence v oblasti životního stylu. III. Prozkoumejte spokojenost účastníků, to, co se jim líbí/nelíbí, silné a slabé stránky a oblasti, ve kterých se program zlepšil.

OBRYS:

Účastníci obdrží cvičební plán a tištěné materiály na začátku. Účastníci také obdrží 10 telefonických koučovacích hovorů po dobu 45-60 minut týdně během měsíce 1, každé 2 týdny během měsíce 2 a každý měsíc během měsíců 3-6. Účastníci absolvují 2 sezení výživového poradenství do 3. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan nebo Hispánec (pacient)
  • Být starší 18 let (pacient a manžel nebo intimní partner)
  • Máte rakovinu prostaty ve stádiu 0-III (pacient)
  • Pokud jste léčeni, dokončete léčbu (např. operaci, chemoterapii a/nebo ozařování) (pacient)
  • Zaregistrujte se s partnerem nebo intimním partnerem (pacientem)
  • Nesplňujte doporučení pro fyzickou aktivitu (tj. 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně) (pacient a manžel nebo intimní partner)
  • Buďte připraveni a schopni být fyzicky aktivní, jak určí lékař (dopis od lékaře nebo zdravotní sestry) (pacient a manžel nebo intimní partner)
  • Neúčastnit se jiné fyzické aktivity, diety nebo programu životního stylu (pacient)
  • Mít platnou domácí adresu a telefonní číslo (pacient)
  • Přístup k internetu doma nebo na jiném místě (např. v práci, kostele, knihovně, komunitním centru atd.) (manžel nebo intimní partner)
  • Budou zahrnuti pacienti s aktivním dohledem

Kritéria vyloučení:

  • Mají aktivní nekutánní malignitu na jakémkoli místě (pacient)
  • Měl předchozí radiační terapii pro léčbu primárního nádoru (pacient)
  • Plánovali souběžnou imunoterapii, hormonální terapii, chemoterapii nebo radiační terapii během období studie (pacient)
  • Jsou zaregistrováni v jiném aktivním sledovacím protokolu (pacient)
  • Účastnil se formativních ohniskových skupin pro tuto studii (pacient a manžel nebo intimní partner)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (cvičení, výživové poradenství)
Účastníci obdrží cvičební plán a tištěné materiály na začátku. Účastníci také obdrží 10 telefonických koučovacích hovorů po dobu 45-60 minut týdně během měsíce 1, každé 2 týdny během měsíce 2 a každý měsíc během měsíců 3-6. Účastníci absolvují 2 sezení výživového poradenství do 3. měsíce.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Poradenství
Kompletní výživové poradenství
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence
Jiný: Informační intervence
Získejte cvičební plán a tištěné materiály
Behaviorální: Telefonická intervence
Přijímat telefonické koučovací hovory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor a udržení
Časové okno: Až 8 měsíců
Hodnotí se míra způsobilosti ke studiu, nábor a udržení. Během náborového procesu bude udržovat podrobné informace o počtech pacientů a jejich partnerů, kteří mají zájem, způsobilí, nezpůsobilí (a důvody nezpůsobilosti) a zapsaných (a důvody, proč se rozhodli nezapsat, pokud jsou považováni za způsobilé). Vypočítá míru způsobilosti ke studiu, náboru a udržení spolu s 90% intervaly spolehlivosti (CI). Zpětná vazba účastníků bude shrnuta pomocí průměrů a standardních odchylek (SD) spolu s grafickým zobrazením (např. krabicové grafy). Posoudí také důvody pro odstoupení ze studie u těch, kteří se rozhodli odstoupit. Prozkoumá rozdíly mezi skupinou, která předčasně ukončila studium, a skupinou, která předčasně ukončila studium, v každém časovém bodě podle demografických faktorů, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání a příjem.
Až 8 měsíců
Dodržování intervence
Časové okno: Až 8 měsíců
Míra dodržování intervence pro každou dyádu je definována jako podíl intervenčních sezení dokončených pacientem i partnerem. Zaměří se také na procento pacientů a partnerů, kteří absolvovali minimálně 7 z 10 koučovacích hovorů a obou sezení s výživovým poradenstvím.
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní styl sledování
Časové okno: Až 8 měsíců
Bude hlásit průměry, směrodatné odchylky a distribuce měření průzkumu (včetně změn těchto měření před následnými, podle potřeby) pro efekty strop/podlaha a omezení v rozsahu. Výsledky měření budou považovány za spojité proměnné. Lineární smíšené modely budou použity, když se analyzují kombinovaná data od pacientů i partnerů kvůli jejich korelaci v párech. Budou provedeny oboustranné statistické testy a hladina významnosti pro každý test bude nastavena na 0,05 bez úpravy pro vícenásobné testování. Všechny výsledky statistických testů budou interpretovány spíše jako hypotéza, než jako přesvědčivá zjištění. Provede také párové t-testy pro porovnání sledovaných výsledků účinnosti mezi výchozí hodnotou a po intervenci zvlášť pro pacienty a partnery.
Až 8 měsíců
Prvky intervence, které byly úspěšné a/nebo vyžadují zlepšení
Časové okno: Až 8 měsíců
Provede fokusní skupiny s dílčím vzorkem dyád pacient-partner. Otázky se budou týkat zkušeností účastníků; myšlenky na silné a slabé stránky a potřebná zlepšení; představy o výsledcích a dopadu; a celkové reakce a spokojenost s intervencí.
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0556 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01406 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit