Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Watchful Living for å forbedre livskvaliteten hos deltakere med lokalisert prostatakreft ved aktiv overvåking og deres partnere

23. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Watchful Living: En livsstilsintervensjon for svarte og latinamerikanske prostatakreftpasienter og deres partnere

Denne pilotforsøket studerer hvor godt Watchful Living fungerer for å forbedre livskvaliteten hos deltakere med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen som er på aktiv overvåking og deres partnere. En sosial støtte livsstilsintervensjon (kalt Watchful Living) kan hjelpe afroamerikanske deltakere i prostatakreft og deres partnere med å forbedre livskvaliteten, fysisk aktivitet, kosthold og betennelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere og implementere en livsstilsintervensjon for prostatakreftpasienter og deres partnere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere den foreløpige effekten av en livsstilsintervensjon for å forbedre kosthold, fysisk aktivitet, fysisk form, partnerstøtte, livskvalitet og betennelse ved slutten av studien (måned 6).

II. Å gjennomføre en prosessevaluering av livsstilsintervensjonen. III. Utforsk deltakernes tilfredshet, liker/misliker, styrker, svakheter og forbedringsområder angående programmet.

OVERSIKT:

Deltakerne får en treningsplan og trykt materiell ved baseline. Deltakerne mottar også 10 telefonveiledningssamtaler over 45-60 minutter ukentlig i løpet av måned 1, annenhver uke i måned 2, og hver måned i månedene 3-6. Deltakerne gjennomfører 2 ernæringsveiledningsøkter før måned 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner eller latinamerikansk (pasient)
  • Være eldre enn 18 år (pasient og ektefelle eller intim partner)
  • Har 0-III stadium prostatakreft (pasient)
  • Hvis behandlet, ha fullført terapi (f.eks. kirurgi, cellegift og/eller stråling) (pasient)
  • Meld deg på med en ektefelle eller intim partner (pasient)
  • Ikke oppfylle anbefalingene om fysisk aktivitet (dvs. 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke) (pasient og ektefelle eller intim partner)
  • Vær klar og i stand til å være fysisk aktiv, som bestemt av en lege (brev fra en lege eller sykepleier) (pasient og ektefelle eller intim partner)
  • Ikke delta i et annet fysisk aktivitets-, diett- eller livsstilsprogram (pasient)
  • Ha gyldig hjemmeadresse og telefonnummer (pasient)
  • Internett-tilgang hjemme eller et annet sted (f.eks. jobb, kirke, bibliotek, samfunnshus osv.) (ektefelle eller intim partner)
  • Pasienter på aktiv overvåking vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • De har en aktiv ikke-kutan malignitet på ethvert sted (pasient)
  • Hadde tidligere strålebehandling for behandling av primærtumoren (pasienten)
  • Har planlagt samtidig immunterapi, hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av studieperioden (pasient)
  • Er registrert i en annen aktiv overvåkingsprotokoll (pasient)
  • Deltok i formative fokusgrupper for denne studien (pasient og ektefelle eller intim partner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (trening, ernæringsveiledning)
Deltakerne får en treningsplan og trykt materiell ved baseline. Deltakerne mottar også 10 telefonveiledningssamtaler over 45-60 minutter ukentlig i løpet av måned 1, annenhver uke i måned 2, og hver måned i månedene 3-6. Deltakerne gjennomfører 2 ernæringsveiledningsøkter før måned 3.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Rådgivning
Fullfør ernæringsveiledning
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta en treningsplan og trykt materiell
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta telefonveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Satser for studiekvalifisering, rekruttering og oppbevaring vil bli vurdert. Vil opprettholde detaljert informasjon under rekrutteringsprosessen angående antall pasienter og deres partnere som er interessert, kvalifisert, ikke kvalifisert (og årsaker til manglende kvalifikasjon) og påmeldte (og grunner for å velge å ikke melde seg på hvis de anses som kvalifisert). Vil beregne satser for studiekvalifisering, rekruttering og oppbevaring, sammen med 90 % konfidensintervaller (CI). Tilbakemeldinger fra deltakere vil bli oppsummert ved hjelp av midler og standardavvik (SD), sammen med grafisk visning (f.eks. boksplott). Vil også vurdere årsaker til å trekke seg fra studiet blant de som valgte å trekke seg. Vil undersøke forskjellene mellom frafalls- og ikke-frafallsgruppe på hvert tidspunkt etter demografiske faktorer som alder, kjønn, sivilstatus, utdanning og inntekt.
Inntil 8 måneder
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Intervensjonsoverholdelsesraten for hver dyade er definert som andelen intervensjonsøkter fullført av både pasienten og partneren. Vil også se på prosentandelen av både pasient og partner som fullfører minimum 7 av 10 coachingsamtaler og begge ernæringsveiledningsøktene.
Inntil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåkings livsstil
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Vil rapportere midler, standardavvik og fordelinger av undersøkelsestiltak (inkludert før-post endringer av disse tiltakene, etter behov) for tak/gulv-effekter og restriksjoner i rekkevidde. Resultatmål vil bli behandlet som kontinuerlige variabler. Lineære blandede modeller vil bli brukt når kombinerte data fra både pasienter og partnere analyseres på grunn av deres korrelasjon innen par. Det vil bli utført tosidige statistiske tester, og signifikansnivået for hver test settes til 0,05 uten justering for flertesting. Alle resultater fra de statistiske testene vil bli tolket som hypotesegenererende snarere enn konkluderende funn. Vil også utføre sammenkoblede t-tester for å sammenligne effektutfall av interesse mellom baseline og postintervensjon separat for pasienter og partnere.
Inntil 8 måneder
Elementer av intervensjonen som var vellykket og/eller trenger forbedringer
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Vil gjennomføre fokusgrupper med et delutvalg av pasient-partner-dyader. Spørsmål vil ta for seg deltakernes erfaringer; tanker om styrker, svakheter og nødvendige forbedringer; oppfatninger om utfall og innvirkning; og generelle reaksjoner på og tilfredshet med intervensjonen.
Inntil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0556 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01406 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase I prostatakreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere